Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

16-ugers gentagen oral dosisundersøgelse af AKB-6548 for anæmi hos deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver kronisk hæmodialyse

7. juni 2022 opdateret af: Akebia Therapeutics

Fase 2 åbent studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AKB-6548 hos personer med anæmi, sekundær til slutstadiet af nyresygdom (ESRD), som gennemgår kronisk hæmodialyse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hæmoglobinrespons (effektivitet), sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret AKB-6548 hos deltagere med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår kronisk hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • El Granada, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • San Dimas, California, Forenede Stater
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • New York
      • Astoria, New York, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Grand Prairie, Texas, Forenede Stater
      • Greenville, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 18 til 79 år inklusive
  • Kronisk nyresygdom (CKD) Trin 5 ved kronisk hæmodialyse i mindst 3 måneder
  • Anæmi sekundær til CKD behandlet med erythropoiesis-stimulerende middel og intravenøst ​​jern

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Body mass index >44,0 kilogram pr. meter i kvadrat (kg/m^2)
  • Transfusion inden for 8 uger før screening
  • Alanintransaminase eller total bilirubin >1,25x ULN
  • Ukontrolleret hypertension
  • Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AKB-6548, startdosis 1
Medicin: AKB-6548
Startdosis 1. Oral dosis administreret én gang dagligt i 16 uger. Dosisjustering baseret på hæmoglobinniveauet som defineret i protokollen.
Medicin: AKB-6548
Startdosis 2. Oral dosis administreret én gang dagligt i 16 uger. Dosisjustering baseret på hæmoglobinniveauet som defineret i protokollen.
Medicin: AKB-6548
Startdosis 3. Oral dosis administreret tre gange ugentligt i 16 uger. Dosisjustering baseret på hæmoglobinniveauer som defineret i protokollen.
Eksperimentel: AKB-6548, startdosis 2
Medicin: AKB-6548
Startdosis 1. Oral dosis administreret én gang dagligt i 16 uger. Dosisjustering baseret på hæmoglobinniveauet som defineret i protokollen.
Medicin: AKB-6548
Startdosis 2. Oral dosis administreret én gang dagligt i 16 uger. Dosisjustering baseret på hæmoglobinniveauet som defineret i protokollen.
Medicin: AKB-6548
Startdosis 3. Oral dosis administreret tre gange ugentligt i 16 uger. Dosisjustering baseret på hæmoglobinniveauer som defineret i protokollen.
Eksperimentel: AKB-6548, startdosis 3
Medicin: AKB-6548
Startdosis 1. Oral dosis administreret én gang dagligt i 16 uger. Dosisjustering baseret på hæmoglobinniveauet som defineret i protokollen.
Medicin: AKB-6548
Startdosis 2. Oral dosis administreret én gang dagligt i 16 uger. Dosisjustering baseret på hæmoglobinniveauet som defineret i protokollen.
Medicin: AKB-6548
Startdosis 3. Oral dosis administreret tre gange ugentligt i 16 uger. Dosisjustering baseret på hæmoglobinniveauer som defineret i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra præ-dosis-gennemsnit i hæmoglobin (Hgb)-niveau til midt-undersøgelsesgennemsnittet
Tidsramme: Præ-dosis (screening, anden screening og baseline), uge ​​7 og uge 8
Ændring fra præ-dosis-gennemsnittet blev beregnet ved middel af undersøgelsens gennemsnit minus præ-dosis-gennemsnittet. Præ-dosisgennemsnittet blev defineret som gennemsnittet af de 3 Hgb-værdier, der blev opnået før dosering ved det første screeningsbesøg, det andet screeningsbesøg og baselinebesøget; gennemsnittet i midten af ​​undersøgelsen blev defineret som gennemsnittet af de 2 Hgb-værdier, der blev opnået ved besøgene i uge 7 og uge 8.
Præ-dosis (screening, anden screening og baseline), uge ​​7 og uge 8
Skift fra præ-dosis-gennemsnit i Hgb-niveau til slutningen af ​​undersøgelsens gennemsnit
Tidsramme: Før dosis, uge ​​15 og uge 16
Ændring fra gennemsnittet før dosis blev beregnet ved slutningen af ​​undersøgelsens gennemsnit minus gennemsnittet før dosis. Præ-dosisgennemsnittet blev defineret som gennemsnittet af de 3 Hgb-værdier, der blev opnået før dosering ved det første screeningsbesøg, det andet screeningsbesøg og baselinebesøget; gennemsnittet ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev defineret som gennemsnittet af de 2 Hgb-værdier, der blev opnået ved besøgene i uge 15 og uge 16.
Før dosis, uge ​​15 og uge 16
Skift fra Midt-studie gennemsnit i Hgb-niveau til Slut-af-studie gennemsnit
Tidsramme: Uge 7, uge ​​8, uge ​​15 og uge 16
Ændring fra gennemsnittet i midten af ​​undersøgelsen blev beregnet ved slutningen af ​​undersøgelsens gennemsnit minus gennemsnittet i midten af ​​undersøgelsen. Midt-undersøgelsesgennemsnittet blev defineret som gennemsnittet af de 2 Hgb-værdier, der blev opnået ved besøgene i uge 7 og uge 8; gennemsnittet ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev defineret som gennemsnittet af de 2 Hgb-værdier, der blev opnået ved besøgene i uge 15 og uge 16.
Uge 7, uge ​​8, uge ​​15 og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Hgb
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien. Baseline Hgb blev defineret som gennemsnittet af de tre prøver opnået før dosering.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring fra baseline i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien. Baseline hæmatokrit blev defineret som den sidste observation før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien. Baseline RBC Count blev defineret som gennemsnittet af de tre prøver opnået før dosering.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring fra baseline i absolut retikulocyttal
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien. Baseline absolut retikulocyttal blev defineret som den sidste observation før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring fra baseline i procent retikulocyttal
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som (besøgsværdi minus basislinjeværdien)/basislinjeværdi x 100. Baseline procent retikulocyttal blev defineret som den sidste observation før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring fra baseline i retikulocyt-Hgb-indhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien. Baseline retikulocyt-Hgb-indhold blev defineret som gennemsnittet af de tre prøver opnået før dosering.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring fra baseline i ferritin
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien. Baseline ferritin blev defineret som den sidste observation før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring fra baseline i Hepcidin
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien. Baseline hepcidin blev defineret som den sidste observation før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Ændring fra baseline i total jernbindende kapacitet (TIBC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien. Baseline TIBC blev defineret som den sidste observation før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring fra baseline i transferrinmætning (TSAT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som (besøgsværdi minus basislinjeværdien)/basislinjeværdi x 100. Baseline TSAT blev defineret som den sidste observation før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring fra baseline i jern
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien. Baseline jern blev defineret som den sidste observation før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Antal deltagere, der modtog Erythropoiesis-stimulating Agent (ESA) Rescue Therapy
Tidsramme: Op til uge 16
ESA-redningsterapi blev givet til deltagere med Hgb ≤12,5 g/dL og blev stoppet, da Hgb nåede ≥13,0 g/dL.
Op til uge 16
Antal deltagere, der modtog blodtransfusionsredningsterapi
Tidsramme: Op til uge 16
Blodtransfusionsredningsterapi blev givet til deltagere med Hgb ≤12,5 g/dL og blev stoppet, da Hgb nåede ≥13,0 g/dL.
Op til uge 16
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af Vadadustat
Tidsramme: Prædialyse og postdialyse i uge 2 og uge 16
Blodprøver til bestemmelse af plasmaniveauer af Vadadustat blev udtaget lige før og 10 minutter efter afslutningen af ​​dialysesessionen.
Prædialyse og postdialyse i uge 2 og uge 16
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af Vadadustat-O-Glucuronid-metabolit
Tidsramme: Prædialyse og postdialyse i uge 2 og uge 16
Blodprøver til bestemmelse af plasmaniveauer af Vadadustat blev udtaget lige før og 10 minutter efter afslutningen af ​​dialysesessionen.
Prædialyse og postdialyse i uge 2 og uge 16
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af Vadadustat-Acyl-Glucuronid-metabolit
Tidsramme: Prædialyse og postdialyse i uge 2 og uge 16
Blodprøver til bestemmelse af plasmaniveauer af Vadadustat blev udtaget lige før og 10 minutter efter afslutningen af ​​dialysesessionen.
Prædialyse og postdialyse i uge 2 og uge 16
Antal deltagere Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 20
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse (herunder et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), der opstod i den protokolspecificerede AE-rapporteringsperiode. En TEAE inkluderede medicinske tilstande, tegn og symptomer, der ikke tidligere er observeret hos deltageren, som opstod i den protokolspecificerede AE-rapporteringsperiode, herunder tegn eller symptomer forbundet med allerede eksisterende underliggende tilstande, som ikke var til stede før AE-rapporteringsperioden. En SAE inkluderede AE'er, der opfyldte et eller flere af følgende kriterier/udfald: død, livstruende, indlagt hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til uge 20
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 20
Parametre vurderet for vitale tegn omfattede siddende blodtryk, puls, respirationsfrekvens og kropstemperatur. Investigatoren var ansvarlig for at gennemgå laboratorieresultater for klinisk signifikante ændringer.
Op til uge 20
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparameterværdier
Tidsramme: Op til uge 20
Parametre vurderet for laboratorieværdier omfattede hæmatologi, serumkemi, urinanalyse, jernindekser, C-reaktivt protein, lipidprofil, biomarkører og graviditetstests. Investigatoren var ansvarlig for at gennemgå laboratorieresultater for klinisk signifikante ændringer.
Op til uge 20
Antal deltagere med klinisk signifikant abnorm 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til uge 20
Et standard 12-aflednings-EKG blev udført efter dosering i liggende stilling i ca. 5 minutter. EKG'er blev taget forud for vurdering af vitale tegn, kredsløbsadgangskanylering og blodudtagninger, når det var muligt. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Op til uge 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig intravenøs jernerstatningsterapi
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Intravenøst ​​jern blev administreret gennem hele undersøgelsen for at opretholde ferritinniveauer i området ≥100 ng/ml til ≤1200 ng/ml.
Baseline, uge ​​8 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-6548-CI-0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AKB-6548

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner