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Estudio de dosis oral repetida de 16 semanas de AKB-6548 para la anemia en participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis crónica

7 de junio de 2022 actualizado por: Akebia Therapeutics

Estudio abierto de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AKB-6548 en sujetos con anemia secundaria a enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), sometidos a hemodiálisis crónica.

El propósito de este estudio es evaluar la respuesta de la hemoglobina (eficacia), la seguridad y la tolerabilidad de AKB-6548 administrado por vía oral en participantes con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a hemodiálisis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • El Granada, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • San Dimas, California, Estados Unidos
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • New York
      • Astoria, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Grand Prairie, Texas, Estados Unidos
      • Greenville, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • 18 a 79 años inclusive
  • Enfermedad renal crónica (ERC) Etapa 5 en hemodiálisis crónica durante al menos 3 meses
  • Anemia secundaria a ERC tratada con estimulante de la eritropoyesis y hierro intravenoso

Criterios clave de exclusión:

  • Índice de masa corporal >44,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Transfusión dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
  • Alanina transaminasa o bilirrubina total >1,25x LSN
  • Hipertensión no controlada
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV
  • Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AKB-6548, dosis inicial 1
Droga: AKB-6548
Dosis inicial 1. Dosis oral administrada una vez al día durante 16 semanas. Ajuste de dosis basado en el nivel de hemoglobina como se define en el protocolo.
Droga: AKB-6548
Dosis inicial 2. Dosis oral administrada una vez al día durante 16 semanas. Ajuste de dosis basado en el nivel de hemoglobina como se define en el protocolo.
Droga: AKB-6548
Dosis inicial 3. Dosis oral administrada tres veces por semana durante 16 semanas. Ajuste de dosis en función de los niveles de hemoglobina definidos en el protocolo.
Experimental: AKB-6548, dosis inicial 2
Droga: AKB-6548
Dosis inicial 1. Dosis oral administrada una vez al día durante 16 semanas. Ajuste de dosis basado en el nivel de hemoglobina como se define en el protocolo.
Droga: AKB-6548
Dosis inicial 2. Dosis oral administrada una vez al día durante 16 semanas. Ajuste de dosis basado en el nivel de hemoglobina como se define en el protocolo.
Droga: AKB-6548
Dosis inicial 3. Dosis oral administrada tres veces por semana durante 16 semanas. Ajuste de dosis en función de los niveles de hemoglobina definidos en el protocolo.
Experimental: AKB-6548, dosis inicial 3
Droga: AKB-6548
Dosis inicial 1. Dosis oral administrada una vez al día durante 16 semanas. Ajuste de dosis basado en el nivel de hemoglobina como se define en el protocolo.
Droga: AKB-6548
Dosis inicial 2. Dosis oral administrada una vez al día durante 16 semanas. Ajuste de dosis basado en el nivel de hemoglobina como se define en el protocolo.
Droga: AKB-6548
Dosis inicial 3. Dosis oral administrada tres veces por semana durante 16 semanas. Ajuste de dosis en función de los niveles de hemoglobina definidos en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del promedio previo a la dosis en el nivel de hemoglobina (Hgb) al promedio de la mitad del estudio
Periodo de tiempo: Predosis (detección, segunda detección y línea de base), semana 7 y semana 8
El cambio del promedio anterior a la dosis se calculó mediante el promedio de la mitad del estudio menos el promedio anterior a la dosis. El promedio previo a la dosis se definió como el promedio de los valores de 3 Hgb que se obtuvieron antes de la dosificación en la primera visita de selección, la segunda visita de selección y la visita inicial; el promedio de la mitad del estudio se definió como el promedio de los valores de 2 Hgb que se obtuvieron en las visitas de la Semana 7 y la Semana 8.
Predosis (detección, segunda detección y línea de base), semana 7 y semana 8
Cambio del promedio previo a la dosis en el nivel de Hgb al promedio al final del estudio
Periodo de tiempo: Predosis, semana 15 y semana 16
El cambio del promedio anterior a la dosis se calculó mediante el promedio al final del estudio menos el promedio previo a la dosis. El promedio previo a la dosis se definió como el promedio de los valores de 3 Hgb que se obtuvieron antes de la dosificación en la primera visita de selección, la segunda visita de selección y la visita inicial; el promedio al final del estudio se definió como el promedio de los valores de 2 Hgb que se obtuvieron en las visitas de la Semana 15 y la Semana 16.
Predosis, semana 15 y semana 16
Cambio del promedio de la mitad del estudio en el nivel de Hgb al promedio del final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 7, Semana 8, Semana 15 y Semana 16
El cambio del promedio de la mitad del estudio se calculó por el promedio del final del estudio menos el promedio de la mitad del estudio. El promedio de la mitad del estudio se definió como el promedio de los valores de 2 Hgb que se obtuvieron en las visitas de la Semana 7 y la Semana 8; el promedio al final del estudio se definió como el promedio de los valores de 2 Hgb que se obtuvieron en las visitas de la Semana 15 y la Semana 16.
Semana 7, Semana 8, Semana 15 y Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Hgb
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base. La hemoglobina basal se definió como el promedio de las tres muestras obtenidas antes de la dosificación.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio desde el inicio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base. El hematocrito inicial se definió como la última observación antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base. El recuento de glóbulos rojos de referencia se definió como el promedio de las tres muestras obtenidas antes de la dosificación.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio desde el inicio en el recuento absoluto de reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base. El recuento absoluto de reticulocitos basal se definió como la última observación antes de la primera dosis de la medicación del estudio.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio desde el inicio en el porcentaje de recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
El cambio desde la línea de base se calculó como (valor de la visita menos el valor de la línea de base)/valor de la línea de base x 100. El porcentaje inicial de recuento de reticulocitos se definió como la última observación antes de la primera dosis de la medicación del estudio.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio desde el inicio en el contenido de Hgb de reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 16
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base. El contenido de Hgb de reticulocitos de referencia se definió como el promedio de las tres muestras obtenidas antes de la dosificación.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 16
Cambio desde el inicio en la ferritina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base. La ferritina inicial se definió como la última observación antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio desde el inicio en hepcidina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base. La hepcidina inicial se definió como la última observación antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Cambio desde el punto de referencia en la capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base. La TIBC inicial se definió como la última observación antes de la primera dosis de la medicación del estudio.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio desde el inicio en la saturación de transferrina (TSAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
El cambio desde la línea de base se calculó como (valor de la visita menos el valor de la línea de base)/valor de la línea de base x 100. La TSAT inicial se definió como la última observación antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio desde la línea de base en hierro
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base. El hierro inicial se definió como la última observación antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Número de participantes que recibieron terapia de rescate con agente estimulante de la eritropoyesis (ESA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
La terapia de rescate con AEE se administró en participantes con Hgb ≤12,5 g/dL y se detuvo cuando la Hgb alcanzó ≥13,0 g/dL.
Hasta la semana 16
Número de participantes que recibieron terapia de rescate con transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
La terapia de rescate con transfusión de sangre se administró en participantes con Hgb ≤12,5 g/dL y se detuvo cuando la Hgb alcanzó ≥13,0 g/dL.
Hasta la semana 16
Concentraciones plasmáticas medias de Vadadustat
Periodo de tiempo: Prediálisis y posdiálisis en la semana 2 y la semana 16
Se extrajeron muestras de sangre para la determinación de los niveles plasmáticos de Vadadustat justo antes y 10 minutos después de finalizar la sesión de diálisis.
Prediálisis y posdiálisis en la semana 2 y la semana 16
Concentraciones plasmáticas medias del metabolito Vadadustat-O-Glucuronide
Periodo de tiempo: Prediálisis y posdiálisis en la semana 2 y la semana 16
Se extrajeron muestras de sangre para la determinación de los niveles plasmáticos de Vadadustat justo antes y 10 minutos después de finalizar la sesión de diálisis.
Prediálisis y posdiálisis en la semana 2 y la semana 16
Concentraciones plasmáticas medias de metabolito de vadadustat-acil-glucurónido
Periodo de tiempo: Prediálisis y posdiálisis en la semana 2 y la semana 16
Se extrajeron muestras de sangre para la determinación de los niveles plasmáticos de Vadadustat justo antes y 10 minutos después de finalizar la sesión de diálisis.
Prediálisis y posdiálisis en la semana 2 y la semana 16
Número de participantes Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso (incluido un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo) que ocurrió en el período de notificación de EA especificado en el protocolo. Un TEAE incluía condiciones médicas, signos y síntomas no observados previamente en el participante que surgieron durante el período de informe de EA especificado en el protocolo, incluidos signos o síntomas asociados con afecciones subyacentes preexistentes que no estaban presentes antes del período de informe de EA. Un SAE incluía EA que cumplían uno o más de los siguientes criterios/resultados: muerte, riesgo de muerte, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa y anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta la semana 20
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
Los parámetros evaluados para los signos vitales incluyeron la presión arterial sentada, el pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal. El investigador era responsable de revisar los resultados de laboratorio en busca de cambios clínicamente significativos.
Hasta la semana 20
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
Los parámetros evaluados para los valores de laboratorio incluyeron hematología, química sérica, análisis de orina, índices de hierro, proteína C reactiva, perfil de lípidos, biomarcadores y pruebas de embarazo. El investigador era responsable de revisar los resultados de laboratorio en busca de cambios clínicamente significativos.
Hasta la semana 20
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones después de la dosificación en posición supina durante aproximadamente 5 minutos. Los ECG se tomaron antes de las evaluaciones de los signos vitales, la canulación del acceso circulatorio y las extracciones de sangre cuando fue posible. El significado clínico fue determinado por el investigador.
Hasta la semana 20

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terapia de reemplazo de hierro intravenoso medio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
Se administró hierro intravenoso durante todo el estudio para mantener los niveles de ferritina en el rango de ≥100 ng/mL a ≤1200 ng/mL.
Línea de base, semana 8 y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Akebia Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKB-6548-CI-0011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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