Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

16 viikon AKB-6548:n toistuva oraalinen annostutkimus anemian varalta potilailla, joilla on kroonista hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Akebia Therapeutics

Vaiheen 2 avoin tutkimus AKB-6548:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on anemia sekundaarisesta loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD) ja jotka joutuvat krooniseen hemodialyysihoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun AKB-6548:n hemoglobiinivastetta (tehoa), turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • El Granada, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • San Dimas, California, Yhdysvallat
      • Santa Clarita, California, Yhdysvallat
      • Whittier, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat
      • Westminster, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
    • New York
      • Astoria, New York, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Grand Prairie, Texas, Yhdysvallat
      • Greenville, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18-79 vuotta mukaan lukien
  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 5 kroonisessa hemodialyysissä vähintään 3 kuukautta
  • CKD:n sekundaarinen anemia, jota hoidetaan erytropoieesia stimuloivalla aineella ja suonensisäisellä raudalla

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi >44,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
  • Verensiirto 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Alaniinitransaminaasi tai kokonaisbilirubiini > 1,25 x ULN
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AKB-6548, aloitusannos 1
Lääke: AKB-6548
Aloitusannos 1. Oraalinen annos kerran päivässä 16 viikon ajan. Annoksen säätäminen hemoglobiinitason perusteella protokollan mukaisesti.
Lääke: AKB-6548
Aloitusannos 2. Oraalinen annos kerran päivässä 16 viikon ajan. Annoksen säätäminen hemoglobiinitason perusteella protokollan mukaisesti.
Lääke: AKB-6548
Aloitusannos 3. Suun kautta annettava annos kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan. Annoksen säätäminen hemoglobiinitasojen perusteella protokollan mukaisesti.
Kokeellinen: AKB-6548, aloitusannos 2
Lääke: AKB-6548
Aloitusannos 1. Oraalinen annos kerran päivässä 16 viikon ajan. Annoksen säätäminen hemoglobiinitason perusteella protokollan mukaisesti.
Lääke: AKB-6548
Aloitusannos 2. Oraalinen annos kerran päivässä 16 viikon ajan. Annoksen säätäminen hemoglobiinitason perusteella protokollan mukaisesti.
Lääke: AKB-6548
Aloitusannos 3. Suun kautta annettava annos kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan. Annoksen säätäminen hemoglobiinitasojen perusteella protokollan mukaisesti.
Kokeellinen: AKB-6548, aloitusannos 3
Lääke: AKB-6548
Aloitusannos 1. Oraalinen annos kerran päivässä 16 viikon ajan. Annoksen säätäminen hemoglobiinitason perusteella protokollan mukaisesti.
Lääke: AKB-6548
Aloitusannos 2. Oraalinen annos kerran päivässä 16 viikon ajan. Annoksen säätäminen hemoglobiinitason perusteella protokollan mukaisesti.
Lääke: AKB-6548
Aloitusannos 3. Suun kautta annettava annos kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan. Annoksen säätäminen hemoglobiinitasojen perusteella protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos annosta edeltävästä keskiarvosta hemoglobiinitasossa (Hgb) tutkimuksen keskiarvoon
Aikaikkuna: Ennen annosta (seulonta, toinen seulonta ja lähtötaso), viikko 7 ja viikko 8
Muutos ennen annosta keskiarvoa laskettiin tutkimuksen puolivälin keskiarvosta vähennettynä annosta edeltävällä keskiarvolla. Annosta edeltävä keskiarvo määriteltiin niiden 3 Hgb-arvojen keskiarvona, jotka saatiin ennen annostusta ensimmäisellä seulontakäynnillä, toisella seulontakäynnillä ja lähtötilanteen käynnillä; tutkimuksen puolivälin keskiarvo määriteltiin 2 Hgb-arvojen keskiarvona, jotka saatiin viikon 7 ja viikon 8 käynneillä.
Ennen annosta (seulonta, toinen seulonta ja lähtötaso), viikko 7 ja viikko 8
Muutos annosta edeltävästä keskiarvosta Hgb-tasolla tutkimuksen lopun keskiarvoon
Aikaikkuna: Ennakkoannos, viikko 15 ja viikko 16
Muutos ennen annosta keskiarvoa laskettiin tutkimuksen lopun keskiarvosta miinus annosta edeltävä keskiarvo. Annosta edeltävä keskiarvo määriteltiin niiden 3 Hgb-arvojen keskiarvona, jotka saatiin ennen annostusta ensimmäisellä seulontakäynnillä, toisella seulontakäynnillä ja lähtötilanteen käynnillä; tutkimuksen lopun keskiarvo määriteltiin 2 Hgb-arvojen keskiarvona, jotka saatiin viikon 15 ja viikon 16 käynneillä.
Ennakkoannos, viikko 15 ja viikko 16
Muutos tutkimuksen puolivälin keskiarvosta Hgb-tasolla opintojen lopun keskiarvoon
Aikaikkuna: Viikko 7, viikko 8, viikko 15 ja viikko 16
Muutos tutkimuksen puolivälin keskiarvosta laskettiin tutkimuksen lopun keskiarvosta vähennettynä tutkimuksen puolivälin keskiarvolla. Tutkimuksen puolivälin keskiarvo määriteltiin 2 Hgb-arvojen keskiarvona, jotka saatiin viikon 7 ja viikon 8 käynneillä; tutkimuksen lopun keskiarvo määriteltiin 2 Hgb-arvojen keskiarvona, jotka saatiin viikon 15 ja viikon 16 käynneillä.
Viikko 7, viikko 8, viikko 15 ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Hgb
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo. Perustason Hgb määriteltiin kolmen ennen annostelua saadun näytteen keskiarvona.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Muutos lähtötasosta hematokriitissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo. Lähtötason hematokriitti määriteltiin viimeiseksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Punaisten verisolujen (RBC) määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo. Lähtötason punasolujen määrä määritettiin kolmen näytteen keskiarvona, joka oli saatu ennen annostelua.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa retikulosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo. Retikulosyyttien perustason absoluuttinen määrä määriteltiin viimeiseksi havainnoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien prosenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Muutos perustilanteesta laskettiin kaavalla (käyntiarvo miinus perustason arvo) / perusarvo x 100. Perustason retikulosyyttimäärä määriteltiin viimeiseksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien Hgb-sisällössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo. Perustason retikulosyyttien Hgb-pitoisuus määriteltiin kolmen näytteen keskiarvona, joka oli saatu ennen annostelua.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Ferritiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo. Perustason ferritiini määriteltiin viimeiseksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Muutos lähtötasosta Hepcidinissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo. Lähtötilanteen hepsidiini määriteltiin viimeiseksi havainnoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
Muutos perustasosta kokonaisraudansidontakapasiteetissa (TIBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo. Lähtötason TIBC määriteltiin viimeiseksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Transferrin Saturation (TSAT) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Muutos perustilanteesta laskettiin kaavalla (käyntiarvo miinus perustason arvo) / perusarvo x 100. Perustason TSAT määriteltiin viimeiseksi havainnoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Muutos lähtötasosta raudassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo. Perustason rauta määriteltiin viimeiseksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) pelastushoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
ESA-pelastushoitoa annettiin osallistujille, joiden Hgb ≤12,5 g/dl, ja lopetettiin, kun Hgb saavutti ≥13,0 g/dl.
Viikolle 16 asti
Verensiirto-pelastushoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Verensiirron pelastushoitoa annettiin osallistujille, joiden Hgb oli ≤12,5 g/dl, ja se lopetettiin, kun Hgb saavutti ≥13,0 g/dl.
Viikolle 16 asti
Vadadustatin keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Esidialyysi ja jälkidialyysi viikolla 2 ja viikolla 16
Verinäytteet Vadadustatin plasmatasojen määrittämiseksi otettiin juuri ennen dialyysijaksoa ja 10 minuuttia sen jälkeen.
Esidialyysi ja jälkidialyysi viikolla 2 ja viikolla 16
Vadadustat-O-glukuronidimetaboliitin keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Esidialyysi ja jälkidialyysi viikolla 2 ja viikolla 16
Verinäytteet Vadadustatin plasmatasojen määrittämiseksi otettiin juuri ennen dialyysijaksoa ja 10 minuuttia sen jälkeen.
Esidialyysi ja jälkidialyysi viikolla 2 ja viikolla 16
Vadadustat-asyyliglukuronidimetaboliitin keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Esidialyysi ja jälkidialyysi viikolla 2 ja viikolla 16
Verinäytteet Vadadustatin plasmatasojen määrittämiseksi otettiin juuri ennen dialyysijaksoa ja 10 minuuttia sen jälkeen.
Esidialyysi ja jälkidialyysi viikolla 2 ja viikolla 16
Osallistujien määrä Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), joka tapahtui protokollassa määritellyn haittavaikutusten raportointijakson aikana. TEAE sisälsi lääketieteellisiä tiloja, merkkejä ja oireita, joita ei ollut aiemmin havaittu osallistujalla ja jotka ilmenivät protokollassa määritellyn AE-raportointijakson aikana, mukaan lukien merkit tai oireet, jotka liittyivät olemassa oleviin perussairauksiin, joita ei ollut ennen AE-raportointijaksoa. SAE sisälsi AE-tapaukset, jotka täyttivät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä/tuloksista: kuolema, hengenvaarallinen sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys ja synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
Viikolle 20 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Elintoimintojen osalta arvioituja parametreja olivat istuva verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja ruumiinlämpö. Tutkija vastasi laboratoriotulosten tarkistamisesta kliinisesti merkittävien muutosten varalta.
Viikolle 20 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametrien arvoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Laboratorioarvoja varten arvioituihin parametreihin kuuluivat hematologia, seerumikemia, virtsan analyysi, rautaindeksit, C-reaktiivinen proteiini, lipidiprofiili, biomarkkerit ja raskaustestit. Tutkija vastasi laboratoriotulosten tarkistamisesta kliinisesti merkittävien muutosten varalta.
Viikolle 20 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavia 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydöksiä
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG suoritettiin makuuasennossa noin 5 minuutin ajan annostelun jälkeen. EKG:t otettiin ennen elintoimintojen arviointia, verenkiertoon pääsyn kanylointia ja mahdollisuuksien mukaan verenottoa. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Viikolle 20 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen suonensisäinen raudankorvaushoito
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
Laskimonsisäistä rautaa annettiin koko tutkimuksen ajan ferritiinitason pitämiseksi alueella ≥100 ng/ml - ≤1200 ng/ml.
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akebia Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKB-6548-CI-0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AKB-6548

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa