- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02260193
16 viikon AKB-6548:n toistuva oraalinen annostutkimus anemian varalta potilailla, joilla on kroonista hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Akebia Therapeutics
Vaiheen 2 avoin tutkimus AKB-6548:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on anemia sekundaarisesta loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD) ja jotka joutuvat krooniseen hemodialyysihoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun AKB-6548:n hemoglobiinivastetta (tehoa), turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
El Granada, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
San Dimas, California, Yhdysvallat
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat
-
Whittier, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Astoria, New York, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Grand Prairie, Texas, Yhdysvallat
-
Greenville, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-79 vuotta mukaan lukien
- Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 5 kroonisessa hemodialyysissä vähintään 3 kuukautta
- CKD:n sekundaarinen anemia, jota hoidetaan erytropoieesia stimuloivalla aineella ja suonensisäisellä raudalla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi >44,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
- Verensiirto 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Alaniinitransaminaasi tai kokonaisbilirubiini > 1,25 x ULN
- Hallitsematon verenpainetauti
- Luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AKB-6548, aloitusannos 1
|
Aloitusannos 1. Oraalinen annos kerran päivässä 16 viikon ajan.
Annoksen säätäminen hemoglobiinitason perusteella protokollan mukaisesti.
Aloitusannos 2. Oraalinen annos kerran päivässä 16 viikon ajan.
Annoksen säätäminen hemoglobiinitason perusteella protokollan mukaisesti.
Aloitusannos 3. Suun kautta annettava annos kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Annoksen säätäminen hemoglobiinitasojen perusteella protokollan mukaisesti.
|
Kokeellinen: AKB-6548, aloitusannos 2
|
Aloitusannos 1. Oraalinen annos kerran päivässä 16 viikon ajan.
Annoksen säätäminen hemoglobiinitason perusteella protokollan mukaisesti.
Aloitusannos 2. Oraalinen annos kerran päivässä 16 viikon ajan.
Annoksen säätäminen hemoglobiinitason perusteella protokollan mukaisesti.
Aloitusannos 3. Suun kautta annettava annos kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Annoksen säätäminen hemoglobiinitasojen perusteella protokollan mukaisesti.
|
Kokeellinen: AKB-6548, aloitusannos 3
|
Aloitusannos 1. Oraalinen annos kerran päivässä 16 viikon ajan.
Annoksen säätäminen hemoglobiinitason perusteella protokollan mukaisesti.
Aloitusannos 2. Oraalinen annos kerran päivässä 16 viikon ajan.
Annoksen säätäminen hemoglobiinitason perusteella protokollan mukaisesti.
Aloitusannos 3. Suun kautta annettava annos kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Annoksen säätäminen hemoglobiinitasojen perusteella protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos annosta edeltävästä keskiarvosta hemoglobiinitasossa (Hgb) tutkimuksen keskiarvoon
Aikaikkuna: Ennen annosta (seulonta, toinen seulonta ja lähtötaso), viikko 7 ja viikko 8
|
Muutos ennen annosta keskiarvoa laskettiin tutkimuksen puolivälin keskiarvosta vähennettynä annosta edeltävällä keskiarvolla.
Annosta edeltävä keskiarvo määriteltiin niiden 3 Hgb-arvojen keskiarvona, jotka saatiin ennen annostusta ensimmäisellä seulontakäynnillä, toisella seulontakäynnillä ja lähtötilanteen käynnillä; tutkimuksen puolivälin keskiarvo määriteltiin 2 Hgb-arvojen keskiarvona, jotka saatiin viikon 7 ja viikon 8 käynneillä.
|
Ennen annosta (seulonta, toinen seulonta ja lähtötaso), viikko 7 ja viikko 8
|
Muutos annosta edeltävästä keskiarvosta Hgb-tasolla tutkimuksen lopun keskiarvoon
Aikaikkuna: Ennakkoannos, viikko 15 ja viikko 16
|
Muutos ennen annosta keskiarvoa laskettiin tutkimuksen lopun keskiarvosta miinus annosta edeltävä keskiarvo.
Annosta edeltävä keskiarvo määriteltiin niiden 3 Hgb-arvojen keskiarvona, jotka saatiin ennen annostusta ensimmäisellä seulontakäynnillä, toisella seulontakäynnillä ja lähtötilanteen käynnillä; tutkimuksen lopun keskiarvo määriteltiin 2 Hgb-arvojen keskiarvona, jotka saatiin viikon 15 ja viikon 16 käynneillä.
|
Ennakkoannos, viikko 15 ja viikko 16
|
Muutos tutkimuksen puolivälin keskiarvosta Hgb-tasolla opintojen lopun keskiarvoon
Aikaikkuna: Viikko 7, viikko 8, viikko 15 ja viikko 16
|
Muutos tutkimuksen puolivälin keskiarvosta laskettiin tutkimuksen lopun keskiarvosta vähennettynä tutkimuksen puolivälin keskiarvolla.
Tutkimuksen puolivälin keskiarvo määriteltiin 2 Hgb-arvojen keskiarvona, jotka saatiin viikon 7 ja viikon 8 käynneillä; tutkimuksen lopun keskiarvo määriteltiin 2 Hgb-arvojen keskiarvona, jotka saatiin viikon 15 ja viikon 16 käynneillä.
|
Viikko 7, viikko 8, viikko 15 ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta Hgb
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo.
Perustason Hgb määriteltiin kolmen ennen annostelua saadun näytteen keskiarvona.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Muutos lähtötasosta hematokriitissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo.
Lähtötason hematokriitti määriteltiin viimeiseksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Punaisten verisolujen (RBC) määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo.
Lähtötason punasolujen määrä määritettiin kolmen näytteen keskiarvona, joka oli saatu ennen annostelua.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa retikulosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo.
Retikulosyyttien perustason absoluuttinen määrä määriteltiin viimeiseksi havainnoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien prosenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin kaavalla (käyntiarvo miinus perustason arvo) / perusarvo x 100.
Perustason retikulosyyttimäärä määriteltiin viimeiseksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien Hgb-sisällössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo.
Perustason retikulosyyttien Hgb-pitoisuus määriteltiin kolmen näytteen keskiarvona, joka oli saatu ennen annostelua.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
|
Ferritiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo.
Perustason ferritiini määriteltiin viimeiseksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Muutos lähtötasosta Hepcidinissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanteen hepsidiini määriteltiin viimeiseksi havainnoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Muutos perustasosta kokonaisraudansidontakapasiteetissa (TIBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo.
Lähtötason TIBC määriteltiin viimeiseksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Transferrin Saturation (TSAT) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin kaavalla (käyntiarvo miinus perustason arvo) / perusarvo x 100.
Perustason TSAT määriteltiin viimeiseksi havainnoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Muutos lähtötasosta raudassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo.
Perustason rauta määriteltiin viimeiseksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) pelastushoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
ESA-pelastushoitoa annettiin osallistujille, joiden Hgb ≤12,5 g/dl, ja lopetettiin, kun Hgb saavutti ≥13,0 g/dl.
|
Viikolle 16 asti
|
Verensiirto-pelastushoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Verensiirron pelastushoitoa annettiin osallistujille, joiden Hgb oli ≤12,5 g/dl, ja se lopetettiin, kun Hgb saavutti ≥13,0 g/dl.
|
Viikolle 16 asti
|
Vadadustatin keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Esidialyysi ja jälkidialyysi viikolla 2 ja viikolla 16
|
Verinäytteet Vadadustatin plasmatasojen määrittämiseksi otettiin juuri ennen dialyysijaksoa ja 10 minuuttia sen jälkeen.
|
Esidialyysi ja jälkidialyysi viikolla 2 ja viikolla 16
|
Vadadustat-O-glukuronidimetaboliitin keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Esidialyysi ja jälkidialyysi viikolla 2 ja viikolla 16
|
Verinäytteet Vadadustatin plasmatasojen määrittämiseksi otettiin juuri ennen dialyysijaksoa ja 10 minuuttia sen jälkeen.
|
Esidialyysi ja jälkidialyysi viikolla 2 ja viikolla 16
|
Vadadustat-asyyliglukuronidimetaboliitin keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Esidialyysi ja jälkidialyysi viikolla 2 ja viikolla 16
|
Verinäytteet Vadadustatin plasmatasojen määrittämiseksi otettiin juuri ennen dialyysijaksoa ja 10 minuuttia sen jälkeen.
|
Esidialyysi ja jälkidialyysi viikolla 2 ja viikolla 16
|
Osallistujien määrä Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), joka tapahtui protokollassa määritellyn haittavaikutusten raportointijakson aikana.
TEAE sisälsi lääketieteellisiä tiloja, merkkejä ja oireita, joita ei ollut aiemmin havaittu osallistujalla ja jotka ilmenivät protokollassa määritellyn AE-raportointijakson aikana, mukaan lukien merkit tai oireet, jotka liittyivät olemassa oleviin perussairauksiin, joita ei ollut ennen AE-raportointijaksoa.
SAE sisälsi AE-tapaukset, jotka täyttivät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä/tuloksista: kuolema, hengenvaarallinen sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys ja synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
|
Viikolle 20 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Elintoimintojen osalta arvioituja parametreja olivat istuva verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja ruumiinlämpö.
Tutkija vastasi laboratoriotulosten tarkistamisesta kliinisesti merkittävien muutosten varalta.
|
Viikolle 20 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametrien arvoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Laboratorioarvoja varten arvioituihin parametreihin kuuluivat hematologia, seerumikemia, virtsan analyysi, rautaindeksit, C-reaktiivinen proteiini, lipidiprofiili, biomarkkerit ja raskaustestit.
Tutkija vastasi laboratoriotulosten tarkistamisesta kliinisesti merkittävien muutosten varalta.
|
Viikolle 20 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavia 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydöksiä
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG suoritettiin makuuasennossa noin 5 minuutin ajan annostelun jälkeen.
EKG:t otettiin ennen elintoimintojen arviointia, verenkiertoon pääsyn kanylointia ja mahdollisuuksien mukaan verenottoa.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
|
Viikolle 20 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen suonensisäinen raudankorvaushoito
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Laskimonsisäistä rautaa annettiin koko tutkimuksen ajan ferritiinitason pitämiseksi alueella ≥100 ng/ml - ≤1200 ng/ml.
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- hemoglobiini
- farmakokinetiikka
- anemia
- krooninen munuaissairaus
- dialyysi
- CKD
- erytropoietiini
- munuaisten vajaatoiminta
- munuainen
- krooninen munuaisten vajaatoiminta
- loppuvaiheen munuaissairaus
- HIF
- suun anemian hoito
- hypoksian aiheuttava tekijä
- HIF-PHI
- hypoksian aiheuttavan tekijän propyylihydroksylaasin estäjä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-6548-CI-0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AKB-6548
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmisAnemia; Hemodialyysistä riippuvainen krooninen munuaissairausJapani
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmisAnemia; Peritoneaalidialyysistä riippuvainen krooninen munuaissairausJapani
-
Akebia TherapeuticsKeskeytetty
-
Akebia TherapeuticsValmisKrooninen munuaissairausYhdysvallat
-
Akebia TherapeuticsValmisMaksan vajaatoimintaYhdysvallat
-
Akebia TherapeuticsValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; Akebia Therapeutics Inc.ValmisKoronavirustartunta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäYhdysvallat
-
Akebia TherapeuticsValmisAnemia | Dialyysistä riippuvainen krooninen munuaissairausJapani
-
Akebia TherapeuticsKeskeytettyKroonisen munuaissairauden anemiaYhdysvallat
-
Akebia TherapeuticsValmisAnemia | Dialyysihoidosta riippumaton krooninen munuaissairausJapani