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16-wöchige Studie mit wiederholter oraler Gabe von AKB-6548 bei Anämie bei Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine chronische Hämodialyse benötigen

7. Juni 2022 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AKB-6548 bei Patienten mit Anämie infolge einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Hämoglobinreaktion (Wirksamkeit), Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem AKB-6548 bei Teilnehmern mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Granada, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Astoria, New York, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 79 Jahre
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 5 unter chronischer Hämodialyse für mindestens 3 Monate
  • Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung, die mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln und intravenösem Eisen behandelt wurde

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >44,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Transfusion innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Alanintransaminase oder Gesamtbilirubin > 1,25x ULN
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKB-6548, Anfangsdosis 1
Arzneimittel: AKB-6548
Anfangsdosis 1. Orale Dosis einmal täglich für 16 Wochen. Dosisanpassung basierend auf dem Hämoglobinspiegel, wie im Protokoll definiert.
Arzneimittel: AKB-6548
Anfangsdosis 2. Orale Dosis einmal täglich für 16 Wochen. Dosisanpassung basierend auf dem Hämoglobinspiegel, wie im Protokoll definiert.
Arzneimittel: AKB-6548
Anfangsdosis 3. Orale Dosis dreimal wöchentlich für 16 Wochen. Dosisanpassung basierend auf den im Protokoll definierten Hämoglobinspiegeln.
Experimental: AKB-6548, Anfangsdosis 2
Arzneimittel: AKB-6548
Anfangsdosis 1. Orale Dosis einmal täglich für 16 Wochen. Dosisanpassung basierend auf dem Hämoglobinspiegel, wie im Protokoll definiert.
Arzneimittel: AKB-6548
Anfangsdosis 2. Orale Dosis einmal täglich für 16 Wochen. Dosisanpassung basierend auf dem Hämoglobinspiegel, wie im Protokoll definiert.
Arzneimittel: AKB-6548
Anfangsdosis 3. Orale Dosis dreimal wöchentlich für 16 Wochen. Dosisanpassung basierend auf den im Protokoll definierten Hämoglobinspiegeln.
Experimental: AKB-6548, Anfangsdosis 3
Arzneimittel: AKB-6548
Anfangsdosis 1. Orale Dosis einmal täglich für 16 Wochen. Dosisanpassung basierend auf dem Hämoglobinspiegel, wie im Protokoll definiert.
Arzneimittel: AKB-6548
Anfangsdosis 2. Orale Dosis einmal täglich für 16 Wochen. Dosisanpassung basierend auf dem Hämoglobinspiegel, wie im Protokoll definiert.
Arzneimittel: AKB-6548
Anfangsdosis 3. Orale Dosis dreimal wöchentlich für 16 Wochen. Dosisanpassung basierend auf den im Protokoll definierten Hämoglobinspiegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Durchschnitt des Hämoglobinspiegels (Hgb) vor der Dosis zum Mittelwert der Studie
Zeitfenster: Vordosierung (Screening, zweites Screening und Baseline), Woche 7 und Woche 8
Die Veränderung gegenüber dem Durchschnitt vor der Dosis wurde durch den Durchschnitt in der Mitte der Studie minus dem Durchschnitt vor der Dosis berechnet. Der Durchschnitt vor der Verabreichung wurde als Durchschnitt der 3 Hgb-Werte definiert, die vor der Verabreichung beim ersten Screening-Besuch, beim zweiten Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch ermittelt wurden; der Mittelwert der Studienmitte wurde als der Durchschnitt der 2 Hgb-Werte definiert, die bei den Besuchen in Woche 7 und Woche 8 erhalten wurden.
Vordosierung (Screening, zweites Screening und Baseline), Woche 7 und Woche 8
Änderung des Hgb-Werts vom Vordosis-Durchschnitt zum Studienende-Durchschnitt
Zeitfenster: Vordosierung, Woche 15 und Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Durchschnitt vor der Dosis wurde aus dem Durchschnitt am Ende der Studie minus dem Durchschnitt vor der Dosis berechnet. Der Durchschnitt vor der Verabreichung wurde als Durchschnitt der 3 Hgb-Werte definiert, die vor der Verabreichung beim ersten Screening-Besuch, beim zweiten Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch ermittelt wurden; Der Durchschnitt am Ende der Studie wurde als Durchschnitt der 2 Hgb-Werte definiert, die bei den Besuchen in Woche 15 und Woche 16 erhalten wurden.
Vordosierung, Woche 15 und Woche 16
Wechsel vom Mittelwert des Hgb-Levels zur Studienmitte zum Durchschnitt am Ende des Studiums
Zeitfenster: Woche 7, Woche 8, Woche 15 und Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Mittelwert zur Studienmitte wurde durch den Mittelwert am Ende des Studiums abzüglich des Mittelwerts zur Studienmitte berechnet. Der Durchschnitt der Studienmitte wurde als Durchschnitt der 2 Hgb-Werte definiert, die bei den Besuchen in Woche 7 und Woche 8 erhalten wurden; Der Durchschnitt am Ende der Studie wurde als Durchschnitt der 2 Hgb-Werte definiert, die bei den Besuchen in Woche 15 und Woche 16 erhalten wurden.
Woche 7, Woche 8, Woche 15 und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Hgb
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Hgb-Ausgangswert wurde als Durchschnitt der drei Proben definiert, die vor der Dosierung erhalten wurden.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Hämatokrit-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangs-Hämatokrit wurde als die letzte Beobachtung vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Änderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Grundlinie der RBC-Zählung wurde als Durchschnitt der drei Proben definiert, die vor der Dosierung erhalten wurden.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Änderung der absoluten Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die absolute Retikulozytenzahl zu Studienbeginn wurde als die letzte Beobachtung vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung der prozentualen Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: (Besuchswert minus Ausgangswert)/ Ausgangswert x 100. Der Ausgangswert der prozentualen Retikulozytenzahl wurde als die letzte Beobachtung vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Änderung des Retikulozyten-Hgb-Gehalts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Grundlinien-Retikulozyten-Hgb-Gehalt wurde als Durchschnitt der drei Proben definiert, die vor der Dosierung erhalten wurden.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Änderung von Ferritin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Baseline-Ferritin wurde als letzte Beobachtung vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Änderung von Hepcidin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Baseline-Hepcidin wurde als letzte Beobachtung vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert.
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Änderung der gesamten Eisenbindungskapazität (TIBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-TIBC wurde als die letzte Beobachtung vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Änderung der Transferrinsättigung (TSAT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: (Besuchswert minus Ausgangswert)/ Ausgangswert x 100. Die Baseline-TSAT wurde als die letzte Beobachtung vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Änderung von der Grundlinie in Eisen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Ausgangs-Eisen war definiert als die letzte Beobachtung vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie mit einem Erythropoese-stimulierenden Wirkstoff (ESA) erhalten haben
Zeitfenster: Bis Woche 16
ESA-Rescue-Therapie wurde bei Teilnehmern mit Hgb ≤ 12,5 g/dl verabreicht und beendet, wenn Hgb ≥ 13,0 g/dl erreichte.
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusionsrettungstherapie erhalten haben
Zeitfenster: Bis Woche 16
Die Bluttransfusionsrettungstherapie wurde bei Teilnehmern mit Hgb ≤ 12,5 g/dl verabreicht und wurde beendet, als Hgb ≥ 13,0 g/dl erreichte.
Bis Woche 16
Mittlere Plasmakonzentrationen von Vadadustat
Zeitfenster: Prädialyse und Postdialyse in Woche 2 und Woche 16
Blutproben zur Bestimmung der Vadadustat-Plasmaspiegel wurden unmittelbar vor und 10 Minuten nach Abschluss der Dialysesitzung entnommen.
Prädialyse und Postdialyse in Woche 2 und Woche 16
Mittlere Plasmakonzentrationen des Vadadustat-O-Glucuronid-Metaboliten
Zeitfenster: Prädialyse und Postdialyse in Woche 2 und Woche 16
Blutproben zur Bestimmung der Vadadustat-Plasmaspiegel wurden unmittelbar vor und 10 Minuten nach Abschluss der Dialysesitzung entnommen.
Prädialyse und Postdialyse in Woche 2 und Woche 16
Mittlere Plasmakonzentrationen des Vadadustat-Acyl-Glucuronid-Metaboliten
Zeitfenster: Prädialyse und Postdialyse in Woche 2 und Woche 16
Blutproben zur Bestimmung der Vadadustat-Plasmaspiegel wurden unmittelbar vor und 10 Minuten nach Abschluss der Dialysesitzung entnommen.
Prädialyse und Postdialyse in Woche 2 und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 20
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis (einschließlich eines klinisch signifikanten anormalen Laborbefunds) definiert, das während des im Protokoll festgelegten AE-Meldezeitraums auftrat. Ein TEAE umfasste medizinische Zustände, Anzeichen und Symptome, die zuvor bei dem Teilnehmer nicht beobachtet wurden und während des im Protokoll festgelegten UE-Meldezeitraums aufgetreten sind, einschließlich Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit bereits bestehenden Grunderkrankungen, die vor dem UE-Meldezeitraum nicht vorhanden waren. Ein SUE umfasste UEs, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien/Ergebnisse erfüllten: Tod, lebensbedrohlich, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit und angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 20
Zu den Parametern, die für Vitalzeichen bewertet wurden, gehörten Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Körpertemperatur im Sitzen. Der Prüfarzt war für die Überprüfung der Laborergebnisse auf klinisch signifikante Veränderungen verantwortlich.
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameterwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 20
Die für Laborwerte bewerteten Parameter umfassten Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse, Eisenindizes, C-reaktives Protein, Lipidprofil, Biomarker und Schwangerschaftstests. Der Prüfarzt war für die Überprüfung der Laborergebnisse auf klinisch signifikante Veränderungen verantwortlich.
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Bis Woche 20
Ein standardmäßiges 12-Kanal-EKG wurde nach der Verabreichung in Rückenlage für ungefähr 5 Minuten durchgeführt. EKGs wurden nach Möglichkeit vor der Beurteilung der Vitalzeichen, der Kanülierung des Kreislaufzugangs und der Blutentnahme aufgenommen. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Bis Woche 20

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere intravenöse Eisenersatztherapie
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Während der gesamten Studie wurde intravenös Eisen verabreicht, um die Ferritinspiegel im Bereich von ≥ 100 ng/ml bis ≤ 1200 ng/ml zu halten.
Baseline, Woche 8 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-6548-CI-0011

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Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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