Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

16 weken durend onderzoek met herhaalde orale dosering van AKB-6548 voor bloedarmoede bij deelnemers met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die chronische hemodialyse vereisen

7 juni 2022 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics

Open-label fase 2-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AKB-6548 te beoordelen bij proefpersonen met anemie secundair aan nierziekte in het eindstadium (ESRD), die chronische hemodialyse ondergaan.

Het doel van deze studie is het evalueren van de hemoglobinerespons (werkzaamheid), veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediende AKB-6548 bij deelnemers met nierziekte in het eindstadium die chronische hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • El Granada, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • San Dimas, California, Verenigde Staten
      • Santa Clarita, California, Verenigde Staten
      • Whittier, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    • New York
      • Astoria, New York, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Grand Prairie, Texas, Verenigde Staten
      • Greenville, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 18 tot en met 79 jaar
  • Chronische nierziekte (CKD) Stadium 5 bij chronische hemodialyse gedurende ten minste 3 maanden
  • Bloedarmoede secundair aan CKD behandeld met erytropoëse-stimulerend middel en intraveneus ijzer

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index> 44,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Transfusie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Alaninetransaminase of totaal bilirubine >1,25x ULN
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Klasse III of IV congestief hartfalen
  • Myocardinfarct, acuut coronair syndroom, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AKB-6548, startdosis 1
Geneesmiddel: AKB-6548
Aanvangsdosis 1. Orale dosis eenmaal daags toegediend gedurende 16 weken. Dosisaanpassing op basis van hemoglobinegehalte zoals gedefinieerd in het protocol.
Geneesmiddel: AKB-6548
Startdosis 2. Orale dosis eenmaal daags toegediend gedurende 16 weken. Dosisaanpassing op basis van hemoglobinegehalte zoals gedefinieerd in het protocol.
Geneesmiddel: AKB-6548
Startdosis 3. Orale dosis driemaal per week toegediend gedurende 16 weken. Dosisaanpassing op basis van hemoglobinewaarden zoals gedefinieerd in het protocol.
Experimenteel: AKB-6548, startdosis 2
Geneesmiddel: AKB-6548
Aanvangsdosis 1. Orale dosis eenmaal daags toegediend gedurende 16 weken. Dosisaanpassing op basis van hemoglobinegehalte zoals gedefinieerd in het protocol.
Geneesmiddel: AKB-6548
Startdosis 2. Orale dosis eenmaal daags toegediend gedurende 16 weken. Dosisaanpassing op basis van hemoglobinegehalte zoals gedefinieerd in het protocol.
Geneesmiddel: AKB-6548
Startdosis 3. Orale dosis driemaal per week toegediend gedurende 16 weken. Dosisaanpassing op basis van hemoglobinewaarden zoals gedefinieerd in het protocol.
Experimenteel: AKB-6548, startdosis 3
Geneesmiddel: AKB-6548
Aanvangsdosis 1. Orale dosis eenmaal daags toegediend gedurende 16 weken. Dosisaanpassing op basis van hemoglobinegehalte zoals gedefinieerd in het protocol.
Geneesmiddel: AKB-6548
Startdosis 2. Orale dosis eenmaal daags toegediend gedurende 16 weken. Dosisaanpassing op basis van hemoglobinegehalte zoals gedefinieerd in het protocol.
Geneesmiddel: AKB-6548
Startdosis 3. Orale dosis driemaal per week toegediend gedurende 16 weken. Dosisaanpassing op basis van hemoglobinewaarden zoals gedefinieerd in het protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pre-dosis gemiddelde in hemoglobine (Hgb)-niveau naar het gemiddelde van de studie
Tijdsspanne: Pre-dosis (screening, tweede screening en baseline), week 7 en week 8
De verandering ten opzichte van het gemiddelde vóór de dosis werd berekend door het gemiddelde van de studie min het gemiddelde vóór de dosis. Het pre-dosisgemiddelde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 3 Hgb-waarden die werden verkregen vóór dosering bij het eerste screeningbezoek, het tweede screeningbezoek en het basislijnbezoek; het gemiddelde van het midden van de studie werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 Hgb-waarden die werden verkregen tijdens de bezoeken in week 7 en week 8.
Pre-dosis (screening, tweede screening en baseline), week 7 en week 8
Verandering van het gemiddelde vóór de dosis in Hgb-niveau naar het gemiddelde aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Pre-dosis, week 15 en week 16
De verandering ten opzichte van het gemiddelde vóór de dosis werd berekend door het gemiddelde aan het einde van de studie minus het gemiddelde vóór de dosis. Het pre-dosisgemiddelde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 3 Hgb-waarden die werden verkregen vóór dosering bij het eerste screeningbezoek, het tweede screeningbezoek en het basislijnbezoek; het gemiddelde aan het einde van de studie werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 Hgb-waarden die werden verkregen tijdens de bezoeken in week 15 en week 16.
Pre-dosis, week 15 en week 16
Verandering van het gemiddelde van het midden van de studie in Hgb-niveau naar het gemiddelde aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Week 7, week 8, week 15 en week 16
De verandering ten opzichte van het gemiddelde van het midden van de studie werd berekend door het gemiddelde van het einde van de studie minus het gemiddelde van het midden van de studie. Het gemiddelde van de studie halverwege werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 Hgb-waarden die werden verkregen tijdens de bezoeken in week 7 en week 8; het gemiddelde aan het einde van de studie werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 Hgb-waarden die werden verkregen tijdens de bezoeken in week 15 en week 16.
Week 7, week 8, week 15 en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in Hgb
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde. Baseline Hgb werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drie monsters die voorafgaand aan de dosering werden verkregen.
Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
Verandering van baseline in hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde. Baseline hematocriet werd gedefinieerd als de laatste waarneming vóór de eerste dosis studiemedicatie.
Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde. Baseline RBC Count werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drie monsters die voorafgaand aan de dosering werden verkregen.
Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in absoluut aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde. Baseline absolute reticulocytentelling werd gedefinieerd als de laatste waarneming vóór de eerste dosis studiemedicatie.
Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in percentage reticulocytentelling
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als (bezoekwaarde minus de basislijnwaarde)/basislijnwaarde x 100. Baseline percentage reticulocytentelling werd gedefinieerd als de laatste waarneming vóór de eerste dosis studiemedicatie.
Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Hgb-inhoud van reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 16
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde. Baseline reticulocyt Hgb-gehalte werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drie monsters die voorafgaand aan de dosering werden verkregen.
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 16
Verandering van basislijn in Ferritin
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde. Baseline-ferritine werd gedefinieerd als de laatste waarneming vóór de eerste dosis studiemedicatie.
Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
Verandering van baseline in hepcidine
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde. Baseline hepcidine werd gedefinieerd als de laatste waarneming vóór de eerste dosis studiemedicatie.
Basislijn, week 8 en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in totale ijzerbindende capaciteit (TIBC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde. Baseline TIBC werd gedefinieerd als de laatste observatie vóór de eerste dosis studiemedicatie.
Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in transferrineverzadiging (TSAT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als (bezoekwaarde minus de basislijnwaarde)/basislijnwaarde x 100. Baseline TSAT werd gedefinieerd als de laatste waarneming vóór de eerste dosis studiemedicatie.
Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
Verandering van basislijn in ijzer
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde. Baseline-ijzer werd gedefinieerd als de laatste waarneming vóór de eerste dosis studiemedicatie.
Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
Aantal deelnemers dat erytropoëse-stimulerende agent (ESA) reddingstherapie heeft gekregen
Tijdsspanne: Tot week 16
ESA-reddingstherapie werd toegediend aan deelnemers met Hgb ≤12,5 g/dL en werd gestopt toen Hgb ≥13,0 g/dL bereikte.
Tot week 16
Aantal deelnemers dat reddingstherapie met bloedtransfusie heeft ontvangen
Tijdsspanne: Tot week 16
Bloedtransfusiereddingstherapie werd toegediend aan deelnemers met Hgb ≤12,5 g/dl en werd gestopt toen Hgb ≥13,0 g/dl bereikte.
Tot week 16
Gemiddelde plasmaconcentraties van Vadadustat
Tijdsspanne: Predialyse en postdialyse in week 2 en week 16
Vlak voor en 10 minuten na voltooiing van de dialysesessie werden bloedmonsters afgenomen voor het bepalen van de plasmaspiegels van Vadadustat.
Predialyse en postdialyse in week 2 en week 16
Gemiddelde plasmaconcentraties van Vadadustat-O-Glucuronide-metaboliet
Tijdsspanne: Predialyse en postdialyse in week 2 en week 16
Vlak voor en 10 minuten na voltooiing van de dialysesessie werden bloedmonsters afgenomen voor het bepalen van de plasmaspiegels van Vadadustat.
Predialyse en postdialyse in week 2 en week 16
Gemiddelde plasmaconcentraties van Vadadustat-Acyl-Glucuronide Metaboliet
Tijdsspanne: Predialyse en postdialyse in week 2 en week 16
Vlak voor en 10 minuten na voltooiing van de dialysesessie werden bloedmonsters afgenomen voor het bepalen van de plasmaspiegels van Vadadustat.
Predialyse en postdialyse in week 2 en week 16
Aantal deelnemers Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 20
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval (inclusief een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding) dat optrad tijdens de in het protocol gespecificeerde AE-rapportageperiode. Een TEAE omvatte medische aandoeningen, tekenen en symptomen die niet eerder bij de deelnemer waren waargenomen en die opdoken tijdens de door het protocol gespecificeerde AE-rapportageperiode, inclusief tekenen of symptomen geassocieerd met reeds bestaande onderliggende aandoeningen die niet aanwezig waren voorafgaand aan de AE-rapportageperiode. Een SAE omvatte bijwerkingen die voldeden aan een of meer van de volgende criteria/uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid en aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Tot week 20
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 20
Parameters die werden beoordeeld op vitale functies waren onder meer bloeddruk in zittende houding, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur. De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van laboratoriumresultaten op klinisch significante veranderingen.
Tot week 20
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameterwaarden
Tijdsspanne: Tot week 20
Parameters die werden beoordeeld op laboratoriumwaarden waren onder meer hematologie, serumchemie, urineonderzoek, ijzerindices, C-reactief proteïne, lipidenprofiel, biomarkers en zwangerschapstesten. De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van laboratoriumresultaten op klinisch significante veranderingen.
Tot week 20
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Tot week 20
Een standaard ECG met 12 afleidingen werd gemaakt na toediening in rugligging gedurende ongeveer 5 minuten. ECG's werden genomen voorafgaand aan beoordelingen van vitale functies, canulatie van de bloedsomloop en waar mogelijk bloedafname. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Tot week 20

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intraveneuze ijzersubstitutietherapie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
Gedurende de hele studie werd intraveneus ijzer toegediend om de ferritinespiegels tussen ≥100 ng/ml en ≤1200 ng/ml te houden.
Basislijn, week 8 en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKB-6548-CI-0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AKB-6548

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren