Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

16-veckors upprepad oral dosstudie av AKB-6548 för anemi hos deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som kräver kronisk hemodialys

7 juni 2022 uppdaterad av: Akebia Therapeutics

Fas 2 öppen studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AKB-6548 hos patienter med anemi sekundär till slutstadiet renal sjukdom (ESRD), som genomgår kronisk hemodialys.

Syftet med denna studie är att utvärdera hemoglobinsvaret (effektiviteten), säkerheten och tolerabiliteten av oralt administrerad AKB-6548 hos deltagare med njursjukdom i slutstadiet som genomgår kronisk hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • El Granada, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • San Dimas, California, Förenta staterna
      • Santa Clarita, California, Förenta staterna
      • Whittier, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Förenta staterna
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
    • New York
      • Astoria, New York, Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
      • Grand Prairie, Texas, Förenta staterna
      • Greenville, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • 18 till 79 år inklusive
  • Kronisk njursjukdom (CKD) Steg 5 på kronisk hemodialys i minst 3 månader
  • Anemi sekundär till CKD behandlad med erytropoesstimulerande medel och intravenöst järn

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Body mass index >44,0 kilogram per meter i kvadrat (kg/m^2)
  • Transfusion inom 8 veckor före screening
  • Alanintransaminas eller totalt bilirubin >1,25x ULN
  • Okontrollerad hypertoni
  • Klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
  • Hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AKB-6548, startdos 1
Läkemedel: AKB-6548
Startdos 1. Oral dos administrerad en gång dagligen i 16 veckor. Dosjustering baserat på hemoglobinnivån enligt definitionen i protokollet.
Läkemedel: AKB-6548
Startdos 2. Oral dos administrerad en gång dagligen i 16 veckor. Dosjustering baserat på hemoglobinnivån enligt definitionen i protokollet.
Läkemedel: AKB-6548
Startdos 3. Oral dos administrerad tre gånger i veckan under 16 veckor. Dosjustering baserat på hemoglobinnivåer enligt definitionen i protokollet.
Experimentell: AKB-6548, startdos 2
Läkemedel: AKB-6548
Startdos 1. Oral dos administrerad en gång dagligen i 16 veckor. Dosjustering baserat på hemoglobinnivån enligt definitionen i protokollet.
Läkemedel: AKB-6548
Startdos 2. Oral dos administrerad en gång dagligen i 16 veckor. Dosjustering baserat på hemoglobinnivån enligt definitionen i protokollet.
Läkemedel: AKB-6548
Startdos 3. Oral dos administrerad tre gånger i veckan under 16 veckor. Dosjustering baserat på hemoglobinnivåer enligt definitionen i protokollet.
Experimentell: AKB-6548, startdos 3
Läkemedel: AKB-6548
Startdos 1. Oral dos administrerad en gång dagligen i 16 veckor. Dosjustering baserat på hemoglobinnivån enligt definitionen i protokollet.
Läkemedel: AKB-6548
Startdos 2. Oral dos administrerad en gång dagligen i 16 veckor. Dosjustering baserat på hemoglobinnivån enligt definitionen i protokollet.
Läkemedel: AKB-6548
Startdos 3. Oral dos administrerad tre gånger i veckan under 16 veckor. Dosjustering baserat på hemoglobinnivåer enligt definitionen i protokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från medelvärde före dos i hemoglobinnivå (Hgb) till medelvärde i mitten av studien
Tidsram: Fördos (screening, andra screening och baslinje), vecka 7 och vecka 8
Förändring från medelvärdet före dos beräknades med medelvärdet i mitten av studien minus medelvärdet före dos. Genomsnittet före dos definierades som medelvärdet av de 3 Hgb-värden som erhölls före dosering vid det första screeningbesöket, det andra screeningbesöket och Baseline-besöket; medelvärdet i mitten av studien definierades som medelvärdet av de 2 Hgb-värden som erhölls vid besöken vecka 7 och vecka 8.
Fördos (screening, andra screening och baslinje), vecka 7 och vecka 8
Ändra från medelvärde före dos i Hgb-nivå till medelvärde vid slutet av studien
Tidsram: Fördos, vecka 15 och vecka 16
Förändring från medelvärdet före dos beräknades med medelvärdet vid slutet av studien minus medelvärdet före dos. Genomsnittet före dos definierades som medelvärdet av de 3 Hgb-värden som erhölls före dosering vid det första screeningbesöket, det andra screeningbesöket och Baseline-besöket; medelvärdet för studieslut definierades som medelvärdet av de 2 Hgb-värden som erhölls vid besöken vecka 15 och vecka 16.
Fördos, vecka 15 och vecka 16
Ändra från medelvärde i Hgb-nivå i mitten av studien till medelvärde vid slutet av studien
Tidsram: Vecka 7, Vecka 8, Vecka 15 och Vecka 16
Förändring från genomsnittet i mitten av studien beräknades med genomsnittet i slutet av studien minus genomsnittet i mitten av studien. Genomsnittet i mitten av studien definierades som medelvärdet av de 2 Hgb-värdena som erhölls vid besöken vecka 7 och vecka 8; medelvärdet för studieslut definierades som medelvärdet av de 2 Hgb-värden som erhölls vid besöken vecka 15 och vecka 16.
Vecka 7, Vecka 8, Vecka 15 och Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i Hgb
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Förändring från Baseline beräknades som besöksvärdet minus Baseline-värdet. Baslinje Hgb definierades som medelvärdet av de tre proverna som erhölls före dosering.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Ändra från baslinjen i hematokrit
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Förändring från Baseline beräknades som besöksvärdet minus Baseline-värdet. Baslinjehematokrit definierades som den sista observationen före den första dosen av studiemedicin.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Förändring från baslinjen i antal röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Förändring från Baseline beräknades som besöksvärdet minus Baseline-värdet. Baslinje RBC Count definierades som medelvärdet av de tre proverna som erhölls före dosering.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Ändring från baslinjen i absolut retikulocytantal
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Förändring från Baseline beräknades som besöksvärdet minus Baseline-värdet. Baslinjens absoluta retikulocytantal definierades som den sista observationen före den första dosen av studiemedicin.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Ändring från baslinjen i procentantal retikulocyter
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Förändring från baslinje beräknades som (besöksvärde minus baslinjevärde)/baslinjevärde x 100. Baslinjens procentuella antal retikulocyter definierades som den sista observationen före den första dosen av studiemedicin.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Ändring från baslinjen i retikulocyt-Hgb-innehåll
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 16
Förändring från Baseline beräknades som besöksvärdet minus Baseline-värdet. Baslinjehalten av retikulocyt-Hgb definierades som medelvärdet av de tre proverna som erhölls före dosering.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 16
Ändring från baslinjen i ferritin
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Förändring från Baseline beräknades som besöksvärdet minus Baseline-värdet. Baslinjeferritin definierades som den sista observationen före den första dosen av studiemedicin.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Ändring från baslinjen i Hepcidin
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
Förändring från Baseline beräknades som besöksvärdet minus Baseline-värdet. Baslinjehepcidin definierades som den sista observationen före den första dosen av studiemedicin.
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
Ändring från baslinjen i total järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Förändring från Baseline beräknades som besöksvärdet minus Baseline-värdet. Baslinje TIBC definierades som den sista observationen före den första dosen av studiemedicin.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Ändring från baslinjen i transferrinmättnad (TSAT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Förändring från baslinje beräknades som (besöksvärde minus baslinjevärde)/baslinjevärde x 100. Baslinje TSAT definierades som den sista observationen före den första dosen av studiemedicin.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Ändra från baslinjen i järn
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Förändring från Baseline beräknades som besöksvärdet minus Baseline-värdet. Baslinjejärn definierades som den sista observationen före den första dosen av studiemedicin.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Antal deltagare som fick erytropoiesis-stimulerande medel (ESA) Rescue Therapy
Tidsram: Fram till vecka 16
ESA räddningsterapi administrerades till deltagare med Hgb ≤12,5 g/dL och stoppades när Hgb nådde ≥13,0 g/dL.
Fram till vecka 16
Antal deltagare som fick räddningsterapi för blodtransfusion
Tidsram: Fram till vecka 16
Blodtransfusionsräddningsterapi gavs till deltagare med Hgb ≤12,5 g/dL och stoppades när Hgb nådde ≥13,0 g/dL.
Fram till vecka 16
Medelplasmakoncentrationer av Vadadustat
Tidsram: Fördialys och postdialys vecka 2 och vecka 16
Blodprover för bestämning av plasmanivåer av Vadadustat togs strax före och 10 minuter efter avslutad dialys.
Fördialys och postdialys vecka 2 och vecka 16
Medelplasmakoncentrationer av vadadustat-O-glukuronidmetabolit
Tidsram: Fördialys och postdialys vecka 2 och vecka 16
Blodprover för bestämning av plasmanivåer av Vadadustat togs strax före och 10 minuter efter avslutad dialys.
Fördialys och postdialys vecka 2 och vecka 16
Medelplasmakoncentrationer av vadadustat-acyl-glukuronidmetabolit
Tidsram: Fördialys och postdialys vecka 2 och vecka 16
Blodprover för bestämning av plasmanivåer av Vadadustat togs strax före och 10 minuter efter avslutad dialys.
Fördialys och postdialys vecka 2 och vecka 16
Antal deltagare Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 20
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse (inklusive ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd) som inträffade under den protokollspecificerade AE-rapporteringsperioden. En TEAE inkluderade medicinska tillstånd, tecken och symtom som inte tidigare observerats hos deltagaren som uppträdde under den protokollspecificerade AE-rapporteringsperioden, inklusive tecken eller symtom associerade med redan existerande underliggande tillstånd som inte fanns före AE-rapporteringsperioden. En SAE inkluderade biverkningar som uppfyllde ett eller flera av följande kriterier/resultat: död, livshotande, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga och medfödd anomali/födelsedefekt.
Fram till vecka 20
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Fram till vecka 20
Parametrar som utvärderades för vitala tecken inkluderade sittande blodtryck, puls, andningsfrekvens och kroppstemperatur. Utredaren var ansvarig för att granska laboratorieresultat för kliniskt signifikanta förändringar.
Fram till vecka 20
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorieparametervärden
Tidsram: Fram till vecka 20
Parametrar som utvärderades för laboratorievärden inkluderade hematologi, serumkemi, urinanalys, järnindex, C-reaktivt protein, lipidprofil, biomarkörer och graviditetstester. Utredaren var ansvarig för att granska laboratorieresultat för kliniskt signifikanta förändringar.
Fram till vecka 20
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Fram till vecka 20
Ett standard 12-avlednings-EKG utfördes efter dosering i ryggläge i cirka 5 minuter. EKG togs före bedömningar av vitala tecken, cirkulationsåtkomstkanylering och blodtagningar när det var möjligt. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Fram till vecka 20

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig intravenös järnersättningsterapi
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
Intravenöst järn administrerades under hela studien för att upprätthålla ferritinnivåer i intervallet ≥100 ng/ml till ≤1200 ng/ml.
Baslinje, vecka 8 och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKB-6548-CI-0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på AKB-6548

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera