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Étude de doses orales répétées de 16 semaines d'AKB-6548 pour l'anémie chez les participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse chronique

7 juin 2022 mis à jour par: Akebia Therapeutics

Étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AKB-6548 chez des sujets atteints d'anémie secondaire à une insuffisance rénale terminale (IRT) et subissant une hémodialyse chronique.

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse de l'hémoglobine (efficacité), l'innocuité et la tolérabilité de l'AKB-6548 administré par voie orale chez les participants atteints d'insuffisance rénale terminale subissant une hémodialyse chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • El Granada, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • San Dimas, California, États-Unis
      • Santa Clarita, California, États-Unis
      • Whittier, California, États-Unis
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, États-Unis
      • Westminster, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
    • New York
      • Astoria, New York, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Grand Prairie, Texas, États-Unis
      • Greenville, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • 18 à 79 ans inclus
  • Maladie rénale chronique (MRC) Stade 5 sous hémodialyse chronique depuis au moins 3 mois
  • Anémie secondaire à une MRC traitée avec un agent stimulant l'érythropoïèse et du fer par voie intraveineuse

Critères d'exclusion clés :

  • Indice de masse corporelle > 44,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Transfusion dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Alanine transaminase ou bilirubine totale > 1,25x LSN
  • Hypertension non contrôlée
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV
  • Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AKB-6548, dose initiale 1
Médicament: AKB-6548
Dose initiale 1. Dose orale administrée une fois par jour pendant 16 semaines. Ajustement de la dose en fonction du taux d'hémoglobine tel que défini dans le protocole.
Médicament: AKB-6548
Dose initiale 2. Dose orale administrée une fois par jour pendant 16 semaines. Ajustement de la dose en fonction du taux d'hémoglobine tel que défini dans le protocole.
Médicament: AKB-6548
Dose initiale 3. Dose orale administrée trois fois par semaine pendant 16 semaines. Ajustement de la dose en fonction du taux d'hémoglobine tel que défini dans le protocole.
Expérimental: AKB-6548, dose initiale 2
Médicament: AKB-6548
Dose initiale 1. Dose orale administrée une fois par jour pendant 16 semaines. Ajustement de la dose en fonction du taux d'hémoglobine tel que défini dans le protocole.
Médicament: AKB-6548
Dose initiale 2. Dose orale administrée une fois par jour pendant 16 semaines. Ajustement de la dose en fonction du taux d'hémoglobine tel que défini dans le protocole.
Médicament: AKB-6548
Dose initiale 3. Dose orale administrée trois fois par semaine pendant 16 semaines. Ajustement de la dose en fonction du taux d'hémoglobine tel que défini dans le protocole.
Expérimental: AKB-6548, dose initiale 3
Médicament: AKB-6548
Dose initiale 1. Dose orale administrée une fois par jour pendant 16 semaines. Ajustement de la dose en fonction du taux d'hémoglobine tel que défini dans le protocole.
Médicament: AKB-6548
Dose initiale 2. Dose orale administrée une fois par jour pendant 16 semaines. Ajustement de la dose en fonction du taux d'hémoglobine tel que défini dans le protocole.
Médicament: AKB-6548
Dose initiale 3. Dose orale administrée trois fois par semaine pendant 16 semaines. Ajustement de la dose en fonction du taux d'hémoglobine tel que défini dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de la moyenne pré-dose du taux d'hémoglobine (Hb) à la moyenne de la mi-étude
Délai: Pré-dose (dépistage, deuxième dépistage et ligne de base), semaine 7 et semaine 8
Le changement par rapport à la moyenne pré-dose a été calculé par la moyenne à mi-étude moins la moyenne pré-dose. La moyenne pré-dose a été définie comme la moyenne des 3 valeurs de Hgb obtenues avant le dosage lors de la première visite de dépistage, de la deuxième visite de dépistage et de la visite de référence ; la moyenne à mi-étude a été définie comme la moyenne des 2 valeurs d'Hb obtenues lors des visites de la semaine 7 et de la semaine 8.
Pré-dose (dépistage, deuxième dépistage et ligne de base), semaine 7 et semaine 8
Changement de la moyenne pré-dose du niveau d'Hb à la moyenne de fin d'étude
Délai: Pré-dose, semaine 15 et semaine 16
Le changement par rapport à la moyenne pré-dose a été calculé par la moyenne à la fin de l'étude moins la moyenne pré-dose. La moyenne pré-dose a été définie comme la moyenne des 3 valeurs de Hgb obtenues avant le dosage lors de la première visite de dépistage, de la deuxième visite de dépistage et de la visite de référence ; la moyenne de fin d'étude a été définie comme la moyenne des 2 valeurs d'Hb obtenues lors des visites de la semaine 15 et de la semaine 16.
Pré-dose, semaine 15 et semaine 16
Changement de la moyenne de mi-étude du niveau d'Hb à la moyenne de fin d'étude
Délai: Semaine 7, Semaine 8, Semaine 15 et Semaine 16
Le changement par rapport à la moyenne de mi-étude a été calculé par la moyenne de fin d'étude moins la moyenne de mi-étude. La moyenne à mi-étude a été définie comme la moyenne des 2 valeurs d'Hb obtenues lors des visites des semaines 7 et 8 ; la moyenne de fin d'étude a été définie comme la moyenne des 2 valeurs d'Hb obtenues lors des visites de la semaine 15 et de la semaine 16.
Semaine 7, Semaine 8, Semaine 15 et Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en Hgb
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. L'Hb de base a été définie comme la moyenne des trois échantillons obtenus avant le dosage.
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
Changement de la ligne de base dans l'hématocrite
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. L'hématocrite de base a été défini comme la dernière observation avant la première dose du médicament à l'étude.
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules rouges (RBC)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. Le nombre initial de globules rouges a été défini comme la moyenne des trois échantillons obtenus avant le dosage.
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du nombre absolu de réticulocytes
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. Le nombre absolu de réticulocytes de base a été défini comme la dernière observation avant la première dose du médicament à l'étude.
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de nombre de réticulocytes
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
Le changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : (valeur de la visite moins la valeur de référence) / valeur de référence x 100. Le nombre initial de réticulocytes en pourcentage a été défini comme la dernière observation avant la première dose du médicament à l'étude.
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du contenu de l'Hb dans les réticulocytes
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 16
La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. La teneur initiale en Hgb des réticulocytes a été définie comme la moyenne des trois échantillons obtenus avant le dosage.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base en ferritine
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. La ferritine de base a été définie comme la dernière observation avant la première dose du médicament à l'étude.
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hepcidine
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 16
La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. L'hepcidine de base a été définie comme la dernière observation avant la première dose du médicament à l'étude.
Ligne de base, semaine 8 et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité totale de liaison du fer (TIBC)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. La TIBC de base a été définie comme la dernière observation avant la première dose du médicament à l'étude.
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation de la transferrine (TSAT)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
Le changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : (valeur de la visite moins la valeur de référence) / valeur de référence x 100. Le TSAT de base a été défini comme la dernière observation avant la première dose du médicament à l'étude.
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base en fer
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. Le fer de base a été défini comme la dernière observation avant la première dose du médicament à l'étude.
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
Nombre de participants ayant reçu une thérapie de sauvetage par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
La thérapie de secours ESA a été administrée aux participants avec une Hb ≤ 12,5 g/dL et a été arrêtée lorsque l'Hb a atteint ≥ 13,0 g/dL.
Jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants ayant reçu une thérapie de sauvetage par transfusion sanguine
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Une thérapie de sauvetage par transfusion sanguine a été administrée aux participants présentant une Hb ≤ 12,5 g/dL et a été arrêtée lorsque l'Hb a atteint ≥ 13,0 g/dL.
Jusqu'à la semaine 16
Concentrations plasmatiques moyennes de Vadadustat
Délai: Pré-dialyse et post-dialyse à la semaine 2 et à la semaine 16
Des échantillons de sang pour la détermination des taux plasmatiques de Vadadustat ont été prélevés juste avant et 10 minutes après la fin de la séance de dialyse.
Pré-dialyse et post-dialyse à la semaine 2 et à la semaine 16
Concentrations plasmatiques moyennes du métabolite Vadadustat-O-glucuronide
Délai: Pré-dialyse et post-dialyse à la semaine 2 et à la semaine 16
Des échantillons de sang pour la détermination des taux plasmatiques de Vadadustat ont été prélevés juste avant et 10 minutes après la fin de la séance de dialyse.
Pré-dialyse et post-dialyse à la semaine 2 et à la semaine 16
Concentrations plasmatiques moyennes du métabolite Vadadustat-Acyl-Glucuronide
Délai: Pré-dialyse et post-dialyse à la semaine 2 et à la semaine 16
Des échantillons de sang pour la détermination des taux plasmatiques de Vadadustat ont été prélevés juste avant et 10 minutes après la fin de la séance de dialyse.
Pré-dialyse et post-dialyse à la semaine 2 et à la semaine 16
Nombre de participants Événements indésirables liés au traitement (EIAT) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 20
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable (y compris un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif) qui s'est produit au cours de la période de déclaration d'EI spécifiée dans le protocole. Un TEAE comprenait des conditions médicales, des signes et des symptômes non observés auparavant chez le participant qui sont apparus au cours de la période de notification des EI spécifiée dans le protocole, y compris des signes ou des symptômes associés à des conditions sous-jacentes préexistantes qui n'étaient pas présentes avant la période de notification des EI. Un EIG comprenait des EI qui répondaient à un ou plusieurs des critères/résultats suivants : décès, danger de mort, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité persistante ou importante et anomalie congénitale/malformation congénitale.
Jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 20
Les paramètres évalués pour les signes vitaux comprenaient la tension artérielle en position assise, le pouls, la fréquence respiratoire et la température corporelle. L'investigateur était responsable de l'examen des résultats de laboratoire pour les changements cliniquement significatifs.
Jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les valeurs des paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 20
Les paramètres évalués pour les valeurs de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie sérique, l'analyse d'urine, les indices de fer, la protéine C-réactive, le profil lipidique, les biomarqueurs et les tests de grossesse. L'investigateur était responsable de l'examen des résultats de laboratoire pour les changements cliniquement significatifs.
Jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations cliniquement anormaux
Délai: Jusqu'à la semaine 20
Un ECG standard à 12 dérivations a été réalisé après l'administration en position couchée pendant environ 5 minutes. Les ECG ont été pris avant les évaluations des signes vitaux, la canulation de l'accès circulatoire et les prélèvements sanguins lorsque cela était possible. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Jusqu'à la semaine 20

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thérapie intraveineuse moyenne de remplacement du fer
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 16
Du fer intraveineux a été administré tout au long de l'étude pour maintenir les taux de ferritine dans la plage de ≥100 ng/mL à ≤1200 ng/mL.
Ligne de base, semaine 8 et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akebia Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKB-6548-CI-0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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