Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

16-ukers gjentatt oral dosestudie av AKB-6548 for anemi hos deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som krever kronisk hemodialyse

7. juni 2022 oppdatert av: Akebia Therapeutics

Fase 2 åpen studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AKB-6548 hos pasienter med anemi sekundær til sluttstadium nyresykdom (ESRD), som gjennomgår kronisk hemodialyse.

Hensikten med denne studien er å evaluere hemoglobinresponsen (effektiviteten), sikkerheten og toleransen til oralt administrert AKB-6548 hos deltakere med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår kronisk hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • El Granada, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • San Dimas, California, Forente stater
      • Santa Clarita, California, Forente stater
      • Whittier, California, Forente stater
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater
      • Westminster, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • New York
      • Astoria, New York, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Grand Prairie, Texas, Forente stater
      • Greenville, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • 18 til 79 år inkludert
  • Kronisk nyresykdom (CKD) trinn 5 ved kronisk hemodialyse i minst 3 måneder
  • Anemi sekundært til CKD behandlet med erytropoesestimulerende middel og intravenøst ​​jern

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks >44,0 kilogram per meter i kvadrat (kg/m^2)
  • Transfusjon innen 8 uker før screening
  • Alanintransaminase eller total bilirubin >1,25x ULN
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKB-6548, startdose 1
Legemiddel: AKB-6548
Startdose 1. Oral dose administrert én gang daglig i 16 uker. Dosejustering basert på hemoglobinnivå som definert i protokollen.
Legemiddel: AKB-6548
Startdose 2. Oral dose administrert én gang daglig i 16 uker. Dosejustering basert på hemoglobinnivå som definert i protokollen.
Legemiddel: AKB-6548
Startdose 3. Oral dose administrert tre ganger ukentlig i 16 uker. Dosejustering basert på hemoglobinnivåer som definert i protokollen.
Eksperimentell: AKB-6548, startdose 2
Legemiddel: AKB-6548
Startdose 1. Oral dose administrert én gang daglig i 16 uker. Dosejustering basert på hemoglobinnivå som definert i protokollen.
Legemiddel: AKB-6548
Startdose 2. Oral dose administrert én gang daglig i 16 uker. Dosejustering basert på hemoglobinnivå som definert i protokollen.
Legemiddel: AKB-6548
Startdose 3. Oral dose administrert tre ganger ukentlig i 16 uker. Dosejustering basert på hemoglobinnivåer som definert i protokollen.
Eksperimentell: AKB-6548, startdose 3
Legemiddel: AKB-6548
Startdose 1. Oral dose administrert én gang daglig i 16 uker. Dosejustering basert på hemoglobinnivå som definert i protokollen.
Legemiddel: AKB-6548
Startdose 2. Oral dose administrert én gang daglig i 16 uker. Dosejustering basert på hemoglobinnivå som definert i protokollen.
Legemiddel: AKB-6548
Startdose 3. Oral dose administrert tre ganger ukentlig i 16 uker. Dosejustering basert på hemoglobinnivåer som definert i protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra gjennomsnittlig hemoglobinnivå (Hgb) før dose til gjennomsnittet i midten av studien
Tidsramme: Fordose (screening, andre screening og baseline), uke 7 og uke 8
Endring fra pre-dose-gjennomsnittet ble beregnet ved mid-studie-gjennomsnittet minus pre-dose-gjennomsnittet. Gjennomsnittet før dose ble definert som gjennomsnittet av de 3 Hgb-verdiene som ble oppnådd før dosering ved det første screeningbesøket, det andre screeningbesøket og baselinebesøket; gjennomsnittet i midten av studien ble definert som gjennomsnittet av de 2 Hgb-verdiene som ble oppnådd ved besøkene i uke 7 og uke 8.
Fordose (screening, andre screening og baseline), uke 7 og uke 8
Endring fra pre-dose-gjennomsnitt i Hgb-nivå til slutten av studiens gjennomsnitt
Tidsramme: Fordose, uke 15 og uke 16
Endring fra gjennomsnittet før dose ble beregnet av gjennomsnittet ved slutten av studien minus gjennomsnittet før dosen. Gjennomsnittet før dose ble definert som gjennomsnittet av de 3 Hgb-verdiene som ble oppnådd før dosering ved det første screeningbesøket, det andre screeningbesøket og baselinebesøket; gjennomsnittet ved slutten av studien ble definert som gjennomsnittet av de 2 Hgb-verdiene som ble oppnådd ved besøkene uke 15 og uke 16.
Fordose, uke 15 og uke 16
Endre fra Midt-studiet gjennomsnitt i Hgb nivå til slutten av studiet gjennomsnitt
Tidsramme: Uke 7, Uke 8, Uke 15 og Uke 16
Endring fra gjennomsnittet midt i studiet ble beregnet ved gjennomsnittet ved slutten av studiet minus gjennomsnittet midt i studiet. Gjennomsnittet i midten av studien ble definert som gjennomsnittet av de 2 Hgb-verdiene som ble oppnådd ved besøkene i uke 7 og uke 8; gjennomsnittet ved slutten av studien ble definert som gjennomsnittet av de 2 Hgb-verdiene som ble oppnådd ved besøkene uke 15 og uke 16.
Uke 7, Uke 8, Uke 15 og Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i Hgb
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra baseline ble beregnet som besøksverdien minus baseline-verdien. Baseline Hgb ble definert som gjennomsnittet av de tre prøvene som ble oppnådd før dosering.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra baseline i hematokrit
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra baseline ble beregnet som besøksverdien minus baseline-verdien. Baseline hematokrit ble definert som den siste observasjonen før den første dosen med studiemedisin.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra baseline i antall røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra baseline ble beregnet som besøksverdien minus baseline-verdien. Baseline RBC Count ble definert som gjennomsnittet av de tre prøvene oppnådd før dosering.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra baseline i absolutt retikulocyttall
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra baseline ble beregnet som besøksverdien minus baseline-verdien. Baseline absolutt retikulocytttelling ble definert som den siste observasjonen før den første dosen med studiemedisin.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra baseline i prosent retikulocytttelling
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra grunnlinje ble beregnet som (besøksverdi minus grunnlinjeverdi)/ Grunnlinjeverdi x 100. Baseline prosent retikulocytttelling ble definert som den siste observasjonen før den første dosen med studiemedisin.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra baseline i retikulocytt-Hgb-innhold
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 16
Endring fra baseline ble beregnet som besøksverdien minus baseline-verdien. Baseline retikulocytt-Hgb-innhold ble definert som gjennomsnittet av de tre prøvene som ble oppnådd før dosering.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 16
Endring fra baseline i ferritin
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra baseline ble beregnet som besøksverdien minus baseline-verdien. Baseline ferritin ble definert som den siste observasjonen før den første dosen med studiemedisin.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra baseline i Hepcidin
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
Endring fra baseline ble beregnet som besøksverdien minus baseline-verdien. Baseline hepcidin ble definert som den siste observasjonen før den første dosen med studiemedisin.
Baseline, uke 8 og uke 16
Endring fra baseline i total jernbindende kapasitet (TIBC)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra baseline ble beregnet som besøksverdien minus baseline-verdien. Baseline TIBC ble definert som den siste observasjonen før den første dosen med studiemedisin.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra baseline i transferrinmetning (TSAT)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra grunnlinje ble beregnet som (besøksverdi minus grunnlinjeverdi)/ Grunnlinjeverdi x 100. Baseline TSAT ble definert som den siste observasjonen før den første dosen med studiemedisin.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra baseline i jern
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra baseline ble beregnet som besøksverdien minus baseline-verdien. Grunnlinjejern ble definert som den siste observasjonen før den første dosen med studiemedisin.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Antall deltakere som mottok erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) Rescue Therapy
Tidsramme: Frem til uke 16
ESA-redningsterapi ble gitt til deltakere med Hgb ≤12,5 g/dL, og ble stoppet når Hgb nådde ≥13,0 g/dL.
Frem til uke 16
Antall deltakere som mottok redningsterapi for blodoverføring
Tidsramme: Frem til uke 16
Blodtransfusjonsredningsterapi ble administrert til deltakere med Hgb ≤12,5 g/dL, og ble stoppet når Hgb nådde ≥13,0 g/dL.
Frem til uke 16
Gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner av Vadadustat
Tidsramme: Predialyse og postdialyse uke 2 og uke 16
Blodprøver for bestemmelse av plasmanivåer av Vadadustat ble tatt like før og 10 minutter etter fullført dialysesesjon.
Predialyse og postdialyse uke 2 og uke 16
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av Vadadustat-O-Glukuronid-metabolitt
Tidsramme: Predialyse og postdialyse uke 2 og uke 16
Blodprøver for bestemmelse av plasmanivåer av Vadadustat ble tatt like før og 10 minutter etter fullført dialysesesjon.
Predialyse og postdialyse uke 2 og uke 16
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av vadadustat-acyl-glukuronid-metabolitt
Tidsramme: Predialyse og postdialyse uke 2 og uke 16
Blodprøver for bestemmelse av plasmanivåer av Vadadustat ble tatt like før og 10 minutter etter fullført dialysesesjon.
Predialyse og postdialyse uke 2 og uke 16
Antall deltakere Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 20
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse (inkludert et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn) som skjedde i den protokollspesifiserte AE-rapporteringsperioden. En TEAE inkluderte medisinske tilstander, tegn og symptomer som ikke tidligere er observert hos deltakeren som dukket opp i løpet av den protokollspesifiserte AE-rapporteringsperioden, inkludert tegn eller symptomer assosiert med allerede eksisterende underliggende tilstander som ikke var tilstede før AE-rapporteringsperioden. En SAE inkluderte AE som møtte ett eller flere av følgende kriterier/utfall: død, livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt.
Frem til uke 20
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Frem til uke 20
Parametre vurdert for vitale tegn inkluderte sittende blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur. Utforskeren var ansvarlig for å gjennomgå laboratorieresultater for klinisk signifikante endringer.
Frem til uke 20
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieparameterverdier
Tidsramme: Frem til uke 20
Parametre vurdert for laboratorieverdier inkluderte hematologi, serumkjemi, urinanalyse, jernindekser, C-reaktivt protein, lipidprofil, biomarkører og graviditetstester. Utforskeren var ansvarlig for å gjennomgå laboratorieresultater for klinisk signifikante endringer.
Frem til uke 20
Antall deltakere med klinisk signifikant unormalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Frem til uke 20
Et standard 12-avlednings-EKG ble utført etter dosering i liggende stilling i ca. 5 minutter. EKG ble tatt før vitale tegnvurderinger, sirkulasjonstilgangskanylering og blodprøvetakinger når det var mulig. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Frem til uke 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig intravenøs jernerstatningsterapi
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
Intravenøst ​​jern ble administrert gjennom hele studien for å opprettholde ferritinnivåer i området ≥100 ng/mL til ≤1200 ng/mL.
Baseline, uke 8 og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKB-6548-CI-0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på AKB-6548

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere