Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

16týdenní studie opakovaných perorálních dávek AKB-6548 pro anémii u účastníků s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD) vyžadující chronickou hemodialýzu

7. června 2022 aktualizováno: Akebia Therapeutics

Otevřená studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AKB-6548 u subjektů s anémií sekundární až po konečné stadium renálního onemocnění (ESRD), podstupující chronickou hemodialýzu.

Účelem této studie je vyhodnotit hemoglobinovou odpověď (účinnost), bezpečnost a snášenlivost perorálně podávaného AKB-6548 u účastníků s konečným stádiem onemocnění ledvin podstupujících chronickou hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • El Granada, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • San Dimas, California, Spojené státy
      • Santa Clarita, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy
      • Westminster, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • New York
      • Astoria, New York, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Grand Prairie, Texas, Spojené státy
      • Greenville, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 18 až 79 let včetně
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) Fáze 5 na chronické hemodialýze po dobu alespoň 3 měsíců
  • Sekundární anémie po CKD léčené látkou stimulující erytropoézu a intravenózním železem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti >44,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Transfuze do 8 týdnů před screeningem
  • Alanintransamináza nebo celkový bilirubin >1,25x ULN
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV
  • Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKB-6548, počáteční dávka 1
Lék: AKB-6548
Počáteční dávka 1. Perorální dávka podávaná jednou denně po dobu 16 týdnů. Úprava dávky na základě hladiny hemoglobinu, jak je definováno v protokolu.
Lék: AKB-6548
Počáteční dávka 2. Perorální dávka podávaná jednou denně po dobu 16 týdnů. Úprava dávky na základě hladiny hemoglobinu, jak je definováno v protokolu.
Lék: AKB-6548
Počáteční dávka 3. Perorální dávka podávaná třikrát týdně po dobu 16 týdnů. Úprava dávky na základě hladin hemoglobinu, jak je definováno v protokolu.
Experimentální: AKB-6548, počáteční dávka 2
Lék: AKB-6548
Počáteční dávka 1. Perorální dávka podávaná jednou denně po dobu 16 týdnů. Úprava dávky na základě hladiny hemoglobinu, jak je definováno v protokolu.
Lék: AKB-6548
Počáteční dávka 2. Perorální dávka podávaná jednou denně po dobu 16 týdnů. Úprava dávky na základě hladiny hemoglobinu, jak je definováno v protokolu.
Lék: AKB-6548
Počáteční dávka 3. Perorální dávka podávaná třikrát týdně po dobu 16 týdnů. Úprava dávky na základě hladin hemoglobinu, jak je definováno v protokolu.
Experimentální: AKB-6548, počáteční dávka 3
Lék: AKB-6548
Počáteční dávka 1. Perorální dávka podávaná jednou denně po dobu 16 týdnů. Úprava dávky na základě hladiny hemoglobinu, jak je definováno v protokolu.
Lék: AKB-6548
Počáteční dávka 2. Perorální dávka podávaná jednou denně po dobu 16 týdnů. Úprava dávky na základě hladiny hemoglobinu, jak je definováno v protokolu.
Lék: AKB-6548
Počáteční dávka 3. Perorální dávka podávaná třikrát týdně po dobu 16 týdnů. Úprava dávky na základě hladin hemoglobinu, jak je definováno v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z průměru hladiny hemoglobinu (Hgb) před podáním dávky na průměr v polovině studie
Časové okno: Před dávkou (screening, druhý screening a základní linie), týden 7 a týden 8
Změna od průměru před podáním dávky byla vypočtena jako průměr v polovině studie mínus průměr před podáním dávky. Průměr před dávkou byl definován jako průměr 3 hodnot Hgb, které byly získány před dávkováním při první screeningové návštěvě, druhé screeningové návštěvě a základní návštěvě; průměr v polovině studie byl definován jako průměr 2 hodnot Hgb, které byly získány při návštěvách v týdnu 7 a v týdnu 8.
Před dávkou (screening, druhý screening a základní linie), týden 7 a týden 8
Změna z průměru před dávkou v Hgb na průměr na konci studie
Časové okno: Před podáním dávky, 15. a 16. týden
Změna od průměru před podáním dávky byla vypočtena jako průměr na konci studie mínus průměr před podáním dávky. Průměr před dávkou byl definován jako průměr 3 hodnot Hgb, které byly získány před dávkováním při první screeningové návštěvě, druhé screeningové návštěvě a základní návštěvě; průměr na konci studie byl definován jako průměr 2 hodnot Hgb, které byly získány při návštěvách v 15. a 16. týdnu.
Před podáním dávky, 15. a 16. týden
Změna z průměru v polovině studie v úrovni Hgb na průměr na konci studie
Časové okno: 7. týden, 8. týden, 15. týden a 16. týden
Změna od průměru v polovině studie byla vypočtena jako průměr na konci studie mínus průměr v polovině studie. Průměr v polovině studie byl definován jako průměr 2 hodnot Hgb, které byly získány při návštěvách v týdnu 7 a v týdnu 8; průměr na konci studie byl definován jako průměr 2 hodnot Hgb, které byly získány při návštěvách v 15. a 16. týdnu.
7. týden, 8. týden, 15. týden a 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Hgb
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota Hgb byla definována jako průměr ze tří vzorků získaných před dávkováním.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna od základní hodnoty v hematokritu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hematokrit byl definován jako poslední pozorování před první dávkou studovaného léku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v počtu červených krvinek (RBC).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí počet červených krvinek byl definován jako průměr ze tří vzorků získaných před dávkováním.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna absolutního počtu retikulocytů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí absolutní počet retikulocytů byl definován jako poslední pozorování před první dávkou studovaného léku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním počtu retikulocytů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako (hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu)/hodnota výchozího stavu x 100. Výchozí procento počtu retikulocytů bylo definováno jako poslední pozorování před první dávkou studovaného léku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna obsahu retikulocytů Hgb od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 16
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu. Základní obsah retikulocytů Hgb byl definován jako průměr ze tří vzorků získaných před dávkováním.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 16
Změna od základní linie ve Feritinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí feritin byl definován jako poslední pozorování před první dávkou studovaného léku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna Hepcidinu od základní linie
Časové okno: Základní, 8. a 16. týden
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hepcidin byl definován jako poslední pozorování před první dávkou studovaného léku.
Základní, 8. a 16. týden
Změna celkové kapacity vázání železa (TIBC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota TIBC byla definována jako poslední pozorování před první dávkou studovaného léku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna saturace transferinu (TSAT) od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako (hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu)/hodnota výchozího stavu x 100. Výchozí hodnota TSAT byla definována jako poslední pozorování před první dávkou studijní medikace.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna od základní linie v železe
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota železa byla definována jako poslední pozorování před první dávkou studovaného léku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Počet účastníků, kteří podstoupili záchrannou terapii agentem stimulujícím erytropoézu (ESA)
Časové okno: Až do 16. týdne
Záchranná terapie ESA byla podávána účastníkům s Hgb ≤ 12,5 g/dl a byla ukončena, když Hgb dosáhl ≥ 13,0 g/dl.
Až do 16. týdne
Počet účastníků, kteří podstoupili záchrannou transfuzní terapii
Časové okno: Až do 16. týdne
Záchranná léčba krevní transfuzí byla podávána účastníkům s Hgb ≤ 12,5 g/dl a byla zastavena, když Hgb dosáhl ≥ 13,0 g/dl.
Až do 16. týdne
Průměrné plazmatické koncentrace Vadadustatu
Časové okno: Předdialýza a po dialýze 2. a 16. týden
Krevní vzorky pro stanovení plazmatických hladin Vadadustatu byly odebrány těsně před a 10 minut po ukončení dialýzy.
Předdialýza a po dialýze 2. a 16. týden
Průměrné plazmatické koncentrace metabolitu Vadadustat-O-glukuronidu
Časové okno: Předdialýza a po dialýze 2. a 16. týden
Krevní vzorky pro stanovení plazmatických hladin Vadadustatu byly odebrány těsně před a 10 minut po ukončení dialýzy.
Předdialýza a po dialýze 2. a 16. týden
Průměrné plazmatické koncentrace metabolitu vadadustat-acyl-glukuronidu
Časové okno: Předdialýza a po dialýze 2. a 16. týden
Krevní vzorky pro stanovení plazmatických hladin Vadadustatu byly odebrány těsně před a 10 minut po ukončení dialýzy.
Předdialýza a po dialýze 2. a 16. týden
Počet účastníků Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až do 20. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost (včetně klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu), která se vyskytla v protokolem specifikovaném období hlášení AE. TEAE zahrnovala zdravotní stavy, známky a symptomy, které nebyly u účastníka dříve pozorovány a které se objevily během období hlášení AE specifikovaného protokolem, včetně známek nebo symptomů spojených s již existujícími základními stavy, které nebyly přítomny před obdobím hlášení AE. SAE zahrnovaly nežádoucí účinky, které splnily jedno nebo více z následujících kritérií/výsledků: smrt, ohrožení života, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost a vrozená anomálie/vrozená vada.
Až do 20. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami základních životních funkcí
Časové okno: Až do 20. týdne
Parametry hodnocené pro vitální funkce zahrnovaly krevní tlak vsedě, puls, dechovou frekvenci a tělesnou teplotu. Zkoušející byl zodpovědný za přezkoumání laboratorních výsledků na klinicky významné změny.
Až do 20. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot laboratorních parametrů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Až do 20. týdne
Parametry hodnocené pro laboratorní hodnoty zahrnovaly hematologii, chemii séra, analýzu moči, indexy železa, C-reaktivní protein, lipidový profil, biomarkery a těhotenské testy. Zkoušející byl zodpovědný za přezkoumání laboratorních výsledků na klinicky významné změny.
Až do 20. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do 20. týdne
Po podání dávky v poloze na zádech po dobu přibližně 5 minut bylo provedeno standardní 12svodové EKG. EKG bylo pořízeno před hodnocením vitálních funkcí, kanylací cirkulačního přístupu a odběry krve, pokud to bylo možné. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Až do 20. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední nitrožilní substituční terapie železa
Časové okno: Základní, 8. a 16. týden
V průběhu studie bylo podáváno intravenózní železo, aby se udržely hladiny feritinu v rozmezí ≥100 ng/ml až ≤1200 ng/ml.
Základní, 8. a 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akebia Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKB-6548-CI-0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKB-6548

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit