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Estudo de dose oral repetida de 16 semanas de AKB-6548 para anemia em participantes com doença renal terminal (ESRD) que requer hemodiálise crônica

7 de junho de 2022 atualizado por: Akebia Therapeutics

Estudo Aberto de Fase 2 para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do AKB-6548 em Indivíduos com Anemia Secundária a Doença Renal Terminal (ESRD), Submetidos a Hemodiálise Crônica.

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta da hemoglobina (eficácia), segurança e tolerabilidade do AKB-6548 administrado por via oral em participantes com doença renal terminal em hemodiálise crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • El Granada, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • San Dimas, California, Estados Unidos
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • New York
      • Astoria, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Grand Prairie, Texas, Estados Unidos
      • Greenville, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • 18 a 79 anos inclusive
  • Doença Renal Crônica (DRC) Estágio 5 em hemodiálise crônica por pelo menos 3 meses
  • Anemia secundária à DRC tratada com agente estimulador da eritropoiese e ferro intravenoso

Principais Critérios de Exclusão:

  • Índice de massa corporal >44,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • Transfusão dentro de 8 semanas antes da triagem
  • Alanina transaminase ou bilirrubina total >1,25x LSN
  • hipertensão descontrolada
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV
  • Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AKB-6548, dose inicial 1
Medicamento: AKB-6548
Dose inicial 1. Dose oral administrada uma vez ao dia durante 16 semanas. Ajuste de dose com base no nível de hemoglobina conforme definido no protocolo.
Medicamento: AKB-6548
Dose inicial 2. Dose oral administrada uma vez ao dia durante 16 semanas. Ajuste de dose com base no nível de hemoglobina conforme definido no protocolo.
Medicamento: AKB-6548
Dose inicial 3. Dose oral administrada três vezes por semana durante 16 semanas. Ajuste de dose com base nos níveis de hemoglobina conforme definido no protocolo.
Experimental: AKB-6548, dose inicial 2
Medicamento: AKB-6548
Dose inicial 1. Dose oral administrada uma vez ao dia durante 16 semanas. Ajuste de dose com base no nível de hemoglobina conforme definido no protocolo.
Medicamento: AKB-6548
Dose inicial 2. Dose oral administrada uma vez ao dia durante 16 semanas. Ajuste de dose com base no nível de hemoglobina conforme definido no protocolo.
Medicamento: AKB-6548
Dose inicial 3. Dose oral administrada três vezes por semana durante 16 semanas. Ajuste de dose com base nos níveis de hemoglobina conforme definido no protocolo.
Experimental: AKB-6548, dose inicial 3
Medicamento: AKB-6548
Dose inicial 1. Dose oral administrada uma vez ao dia durante 16 semanas. Ajuste de dose com base no nível de hemoglobina conforme definido no protocolo.
Medicamento: AKB-6548
Dose inicial 2. Dose oral administrada uma vez ao dia durante 16 semanas. Ajuste de dose com base no nível de hemoglobina conforme definido no protocolo.
Medicamento: AKB-6548
Dose inicial 3. Dose oral administrada três vezes por semana durante 16 semanas. Ajuste de dose com base nos níveis de hemoglobina conforme definido no protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da média pré-dose no nível de hemoglobina (Hgb) para a média do meio do estudo
Prazo: Pré-dose (triagem, segunda triagem e linha de base), semana 7 e semana 8
A mudança da média pré-dose foi calculada pela média do meio do estudo menos a média pré-dose. A média pré-dose foi definida como a média dos valores de 3 Hgb que foram obtidos antes da dosagem na primeira visita de triagem, na segunda visita de triagem e na visita inicial; a média do meio do estudo foi definida como a média dos valores de 2 Hgb obtidos nas visitas da Semana 7 e da Semana 8.
Pré-dose (triagem, segunda triagem e linha de base), semana 7 e semana 8
Alteração da média pré-dose no nível de Hgb para a média no final do estudo
Prazo: Pré-dose, Semana 15 e Semana 16
A mudança da média pré-dose foi calculada pela média no final do estudo menos a média pré-dose. A média pré-dose foi definida como a média dos valores de 3 Hgb que foram obtidos antes da dosagem na primeira visita de triagem, na segunda visita de triagem e na visita inicial; a média no final do estudo foi definida como a média dos valores de 2 Hgb obtidos nas visitas da Semana 15 e Semana 16.
Pré-dose, Semana 15 e Semana 16
Alteração da média no meio do estudo no nível de Hgb para a média no final do estudo
Prazo: Semana 7, Semana 8, Semana 15 e Semana 16
A mudança da média do meio do estudo foi calculada pela média do final do estudo menos a média do meio do estudo. A média do meio do estudo foi definida como a média dos valores de 2 Hgb obtidos nas visitas da Semana 7 e da Semana 8; a média no final do estudo foi definida como a média dos valores de 2 Hgb obtidos nas visitas da Semana 15 e Semana 16.
Semana 7, Semana 8, Semana 15 e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em Hgb
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita menos o valor da linha de base. A linha de base Hgb foi definida como a média das três amostras obtidas antes da dosagem.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Alteração da linha de base no hematócrito
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita menos o valor da linha de base. O hematócrito basal foi definido como a última observação antes da primeira dose da medicação em estudo.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Alteração da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita menos o valor da linha de base. A contagem de RBC da linha de base foi definida como a média das três amostras obtidas antes da dosagem.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Mudança da linha de base na contagem absoluta de reticulócitos
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita menos o valor da linha de base. A contagem absoluta de reticulócitos na linha de base foi definida como a última observação antes da primeira dose da medicação do estudo.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Alteração da linha de base na contagem percentual de reticulócitos
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
A alteração da linha de base foi calculada como (valor da visita menos o valor da linha de base)/valor da linha de base x 100. A contagem percentual de reticulócitos na linha de base foi definida como a última observação antes da primeira dose da medicação do estudo.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Mudança da linha de base no conteúdo de Hgb do reticulócito
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 16
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita menos o valor da linha de base. O conteúdo basal de Hgb reticulócito foi definido como a média das três amostras obtidas antes da dosagem.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 16
Alteração da linha de base na ferritina
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita menos o valor da linha de base. A ferritina basal foi definida como a última observação antes da primeira dose da medicação do estudo.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Mudança da linha de base em hepcidina
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita menos o valor da linha de base. A hepcidina basal foi definida como a última observação antes da primeira dose da medicação do estudo.
Linha de base, semana 8 e semana 16
Mudança da linha de base na capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita menos o valor da linha de base. O TIBC basal foi definido como a última observação antes da primeira dose da medicação do estudo.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Alteração da linha de base na saturação de transferrina (TSAT)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
A alteração da linha de base foi calculada como (valor da visita menos o valor da linha de base)/valor da linha de base x 100. O TSAT basal foi definido como a última observação antes da primeira dose da medicação do estudo.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Mudança da linha de base no ferro
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita menos o valor da linha de base. O ferro basal foi definido como a última observação antes da primeira dose da medicação do estudo.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Número de participantes que receberam terapia de resgate com agente estimulante da eritropoiese (ESA)
Prazo: Até a semana 16
A terapia de resgate ESA foi administrada em participantes com Hgb ≤12,5 g/dL e foi interrompida quando a Hgb atingiu ≥13,0 g/dL.
Até a semana 16
Número de participantes que receberam terapia de resgate com transfusão de sangue
Prazo: Até a semana 16
A terapia de resgate de transfusão de sangue foi administrada em participantes com Hgb ≤12,5 g/dL e foi interrompida quando a Hgb atingiu ≥13,0 g/dL.
Até a semana 16
Concentrações Plasmáticas Médias de Vadadustat
Prazo: Pré-diálise e pós-diálise na Semana 2 e na Semana 16
Amostras de sangue para determinação dos níveis plasmáticos de Vadadustat foram coletadas imediatamente antes e 10 minutos após o término da sessão de diálise.
Pré-diálise e pós-diálise na Semana 2 e na Semana 16
Concentrações Plasmáticas Médias do Metabólito Vadadustat-O-Glucuronídeo
Prazo: Pré-diálise e pós-diálise na Semana 2 e na Semana 16
Amostras de sangue para determinação dos níveis plasmáticos de Vadadustat foram coletadas imediatamente antes e 10 minutos após o término da sessão de diálise.
Pré-diálise e pós-diálise na Semana 2 e na Semana 16
Concentrações Plasmáticas Médias do Metabólito Vadadustat-Acil-Glucuronídeo
Prazo: Pré-diálise e pós-diálise na Semana 2 e na Semana 16
Amostras de sangue para determinação dos níveis plasmáticos de Vadadustat foram coletadas imediatamente antes e 10 minutos após o término da sessão de diálise.
Pré-diálise e pós-diálise na Semana 2 e na Semana 16
Número de participantes Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e Eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 20
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável (incluindo um achado laboratorial anormal clinicamente significativo) que ocorreu no período de relatório de EA especificado pelo protocolo. Um TEAE incluiu condições médicas, sinais e sintomas não observados anteriormente no participante que surgiram durante o período de relatório de EA especificado pelo protocolo, incluindo sinais ou sintomas associados a condições subjacentes pré-existentes que não estavam presentes antes do período de relatório de EA. Um SAE incluiu EAs que atenderam a um ou mais dos seguintes critérios/resultados: morte, risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa e anomalia congênita/defeito congênito.
Até a semana 20
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Até a semana 20
Os parâmetros avaliados para os sinais vitais incluíram pressão arterial sentada, pulso, frequência respiratória e temperatura corporal. O investigador era responsável por revisar os resultados laboratoriais em busca de alterações clinicamente significativas.
Até a semana 20
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos valores dos parâmetros laboratoriais
Prazo: Até a semana 20
Os parâmetros avaliados para valores laboratoriais incluíram hematologia, química sérica, urinálise, índices de ferro, proteína C-reativa, perfil lipídico, biomarcadores e testes de gravidez. O investigador era responsável por revisar os resultados laboratoriais em busca de alterações clinicamente significativas.
Até a semana 20
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até a semana 20
Um ECG padrão de 12 derivações foi realizado após a dosagem em posição supina por aproximadamente 5 minutos. Os ECGs foram feitos antes das avaliações dos sinais vitais, canulação do acesso circulatório e coleta de sangue quando possível. A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Até a semana 20

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia Intravenosa Média de Reposição de Ferro
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
Ferro intravenoso foi administrado ao longo do estudo para manter os níveis de ferritina na faixa de ≥100 ng/mL a ≤1200 ng/mL.
Linha de base, semana 8 e semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Akebia Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AKB-6548-CI-0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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