만성 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 참가자의 빈혈에 대한 AKB-6548의 16주 반복 경구 투여 연구
2022년 6월 7일 업데이트: Akebia Therapeutics
만성 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD)에 이차적인 빈혈이 있는 피험자에서 AKB-6548의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구.
이 연구의 목적은 만성 혈액 투석을 받고 있는 말기 신질환 환자에서 경구 투여된 AKB-6548의 헤모글로빈 반응(효능), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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El Granada, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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San Dimas, California, 미국
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Santa Clarita, California, 미국
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Whittier, California, 미국
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국
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Westminster, Colorado, 미국
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Florida
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Naples, Florida, 미국
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North Miami Beach, Florida, 미국
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
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New York
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Astoria, New York, 미국
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
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Grand Prairie, Texas, 미국
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Greenville, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18~79세
- 만성 신장 질환(CKD) 5단계에서 최소 3개월 동안 만성 혈액 투석을 받음
- 적혈구 생성 자극제 및 정맥 철분으로 치료된 CKD에 이차적인 빈혈
주요 제외 기준:
- 체질량 지수 >44.0 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)
- 스크리닝 전 8주 이내 수혈
- 알라닌 트랜스아미나제 또는 총 빌리루빈 >1.25x ULN
- 조절되지 않는 고혈압
- 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색, 급성관상동맥증후군, 뇌졸중 또는 일과성허혈발작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AKB-6548, 시작 용량 1
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개시 용량 1. 16주 동안 1일 1회 경구 투여.
프로토콜에 정의된 헤모글로빈 수준에 따라 용량 조정.
개시 용량 2. 16주 동안 1일 1회 경구 투여.
프로토콜에 정의된 헤모글로빈 수준에 따라 용량 조정.
시작 용량 3. 16주 동안 매주 3회 경구 투여.
프로토콜에 정의된 헤모글로빈 수준에 따라 용량 조정.
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실험적: AKB-6548, 시작 용량 2
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개시 용량 1. 16주 동안 1일 1회 경구 투여.
프로토콜에 정의된 헤모글로빈 수준에 따라 용량 조정.
개시 용량 2. 16주 동안 1일 1회 경구 투여.
프로토콜에 정의된 헤모글로빈 수준에 따라 용량 조정.
시작 용량 3. 16주 동안 매주 3회 경구 투여.
프로토콜에 정의된 헤모글로빈 수준에 따라 용량 조정.
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실험적: AKB-6548, 시작 용량 3
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개시 용량 1. 16주 동안 1일 1회 경구 투여.
프로토콜에 정의된 헤모글로빈 수준에 따라 용량 조정.
개시 용량 2. 16주 동안 1일 1회 경구 투여.
프로토콜에 정의된 헤모글로빈 수준에 따라 용량 조정.
시작 용량 3. 16주 동안 매주 3회 경구 투여.
프로토콜에 정의된 헤모글로빈 수준에 따라 용량 조정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈(Hgb) 수준의 투여 전 평균에서 연구 중간 평균으로 변경
기간: 투여 전(스크리닝, 2차 스크리닝 및 기준선), 7주 및 8주
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투여 전 평균으로부터의 변화는 연구 중간 평균에서 투여 전 평균을 뺀 값으로 계산했습니다.
투약 전 평균은 첫 번째 스크리닝 방문, 두 번째 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 투약 전에 얻은 3 Hgb 값의 평균으로 정의되었습니다. 중간 연구 평균은 7주차 및 8주차 방문에서 얻은 2 Hgb 값의 평균으로 정의되었습니다.
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투여 전(스크리닝, 2차 스크리닝 및 기준선), 7주 및 8주
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Hgb 수준의 투여 전 평균에서 연구 종료 평균으로 변경
기간: 투여 전, 15주 및 16주
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투여 전 평균으로부터의 변화는 연구 종료 평균에서 투여 전 평균을 뺀 값으로 계산했습니다.
투약 전 평균은 첫 번째 스크리닝 방문, 두 번째 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 투약 전에 얻은 3 Hgb 값의 평균으로 정의되었습니다. 연구 종료 평균은 15주 및 16주 방문에서 얻은 2 Hgb 값의 평균으로 정의되었습니다.
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투여 전, 15주 및 16주
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Hgb 수준의 중간 연구 평균에서 연구 종료 평균으로 변경
기간: 7주차, 8주차, 15주차, 16주차
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연구 중간 평균으로부터의 변화는 연구 종료 평균에서 연구 중간 평균을 뺀 값으로 계산했습니다.
중간 연구 평균은 7주 및 8주 방문에서 얻은 2 Hgb 값의 평균으로 정의되었습니다. 연구 종료 평균은 15주 및 16주 방문에서 얻은 2 Hgb 값의 평균으로 정의되었습니다.
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7주차, 8주차, 15주차, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 Hgb로 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 Hgb는 투약 전에 얻은 3개 샘플의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 헤마토크릿은 연구 약물의 첫 투여 전 마지막 관찰로 정의되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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적혈구(RBC) 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인 RBC 수는 투약 전에 얻은 3개 샘플의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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절대 망상적혈구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인 절대 망상적혈구 수는 연구 약물의 첫 투여 전 마지막 관찰로 정의되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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퍼센트 망상적혈구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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기준선으로부터의 변화는 (방문 값에서 기준선 값을 뺀 값)/기준선 값 x 100으로 계산되었습니다.
기준선 망상적혈구 수 백분율은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 관찰로 정의되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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망상적혈구 Hgb 함량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 16주차
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베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인 망상적혈구 Hgb 함량은 투약 전에 얻은 3개 샘플의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 16주차
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페리틴의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 페리틴은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 관찰로 정의되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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헵시딘의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주 및 16주
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베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 헵시딘은 연구 약물의 첫 투여 전 마지막 관찰로 정의되었습니다.
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기준선, 8주 및 16주
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총 철 결합 용량(TIBC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 TIBC는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 관찰로 정의되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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트랜스페린 포화도(TSAT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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기준선으로부터의 변화는 (방문 값에서 기준선 값을 뺀 값)/기준선 값 x 100으로 계산되었습니다.
기준선 TSAT는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 관찰로 정의되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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Iron의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 철분은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 관찰로 정의되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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ESA(Erythropoiesis-stimulating Agent) 구제 요법을 받은 참가자 수
기간: 16주까지
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ESA 구조 요법은 Hgb ≤12.5g/dL인 참가자에게 시행되었고 Hgb가 ≥13.0g/dL에 도달하면 중단되었습니다.
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16주까지
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수혈 구조 치료를 받은 참여자 수
기간: 16주까지
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수혈 구조 요법은 Hgb ≤12.5g/dL인 참가자에게 시행되었고 Hgb가 ≥13.0g/dL에 도달하면 중단되었습니다.
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16주까지
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바다두스타트의 평균 혈장 농도
기간: 2주차 및 16주차의 투석 전 및 투석 후
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Vadadustat의 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투석 세션 완료 직전과 완료 10분 후에 채취되었습니다.
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2주차 및 16주차의 투석 전 및 투석 후
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바다두스타트-O-글루쿠로나이드 대사물의 평균 혈장 농도
기간: 2주차 및 16주차의 투석 전 및 투석 후
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Vadadustat의 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투석 세션 완료 직전과 완료 10분 후에 채취되었습니다.
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2주차 및 16주차의 투석 전 및 투석 후
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바다두스타트-아실-글루쿠로나이드 대사물의 평균 혈장 농도
기간: 2주차 및 16주차의 투석 전 및 투석 후
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Vadadustat의 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투석 세션 완료 직전과 완료 10분 후에 채취되었습니다.
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2주차 및 16주차의 투석 전 및 투석 후
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참가자 수 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 20주까지
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부작용(AE)은 프로토콜에 지정된 AE 보고 기간에 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 발생(임상적으로 유의미한 비정상적인 검사 결과 포함)으로 정의되었습니다.
TEAE에는 AE 보고 기간 이전에 존재하지 않았던 기존의 기저 조건과 관련된 징후 또는 증상을 포함하여 프로토콜 지정 AE 보고 기간 동안 나타난 참가자에게서 이전에 관찰되지 않은 의학적 상태, 징후 및 증상이 포함되었습니다.
SAE에는 다음 기준/결과 중 하나 이상을 충족하는 AE가 포함되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함.
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20주까지
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 20주까지
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활력 징후에 대해 평가된 매개변수에는 앉아있는 혈압, 맥박, 호흡수 및 체온이 포함됩니다.
연구자는 임상적으로 중요한 변화에 대한 실험실 결과를 검토할 책임이 있습니다.
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20주까지
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검사실 매개변수 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 20주까지
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실험실 값에 대해 평가된 매개변수에는 혈액학, 혈청 화학, 소변 검사, 철 지수, C-반응성 단백질, 지질 프로필, 바이오마커 및 임신 테스트가 포함됩니다.
연구자는 임상적으로 중요한 변화에 대한 실험실 결과를 검토할 책임이 있습니다.
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20주까지
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임상적으로 유의미한 비정상적인 12-유도 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 20주까지
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표준 12-리드 ECG는 대략 5분 동안 반듯이 누운 자세에서 투약 후 수행되었습니다.
ECG는 활력 징후 평가, 순환 접근 캐뉼레이션 및 가능한 경우 채혈 전에 촬영되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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20주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 정맥 주사 철 대체 요법
기간: 기준선, 8주 및 16주
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페리틴 수치를 ≥100 ng/mL에서 ≤1200 ng/mL 범위로 유지하기 위해 연구 전반에 걸쳐 정맥 주사 철을 투여했습니다.
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기준선, 8주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AKB-6548-CI-0011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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