Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

16-недельное исследование повторяющихся пероральных доз AKB-6548 при анемии у участников с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), требующих хронического гемодиализа

7 июня 2022 г. обновлено: Akebia Therapeutics

Открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости AKB-6548 у субъектов с вторичной анемией до конечной стадии почечной недостаточности (ESRD), находящихся на хроническом гемодиализе.

Целью данного исследования является оценка реакции гемоглобина (эффективность), безопасности и переносимости перорально вводимого АКБ-6548 у участников с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на хроническом гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • El Granada, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты
      • Whittier, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
    • New York
      • Astoria, New York, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Grand Prairie, Texas, Соединенные Штаты
      • Greenville, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • от 18 до 79 лет включительно
  • Хроническая болезнь почек (ХБП) Стадия 5 на хроническом гемодиализе не менее 3 месяцев
  • Анемия, вторичная по отношению к ХБП, лечение стимуляторами эритропоэза и внутривенным введением железа

Ключевые критерии исключения:

  • Индекс массы тела >44,0 килограммы на квадратный метр (кг/м^2)
  • Переливание в течение 8 недель до скрининга
  • Аланиновая трансаминаза или общий билирубин >1,25x ULN
  • Неконтролируемая гипертония
  • Застойная сердечная недостаточность III или IV степени
  • Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКБ-6548, начальная доза 1
Лекарство: АКБ-6548
Начальная доза 1. Пероральная доза один раз в день в течение 16 недель. Корректировка дозы в зависимости от уровня гемоглобина, как указано в протоколе.
Лекарство: АКБ-6548
Начальная доза 2. Пероральная доза один раз в день в течение 16 недель. Корректировка дозы в зависимости от уровня гемоглобина, как указано в протоколе.
Лекарство: АКБ-6548
Начальная доза 3. Пероральная доза три раза в неделю в течение 16 недель. Корректировка дозы в зависимости от уровня гемоглобина, как указано в протоколе.
Экспериментальный: АКБ-6548, начальная доза 2
Лекарство: АКБ-6548
Начальная доза 1. Пероральная доза один раз в день в течение 16 недель. Корректировка дозы в зависимости от уровня гемоглобина, как указано в протоколе.
Лекарство: АКБ-6548
Начальная доза 2. Пероральная доза один раз в день в течение 16 недель. Корректировка дозы в зависимости от уровня гемоглобина, как указано в протоколе.
Лекарство: АКБ-6548
Начальная доза 3. Пероральная доза три раза в неделю в течение 16 недель. Корректировка дозы в зависимости от уровня гемоглобина, как указано в протоколе.
Экспериментальный: АКБ-6548, начальная доза 3
Лекарство: АКБ-6548
Начальная доза 1. Пероральная доза один раз в день в течение 16 недель. Корректировка дозы в зависимости от уровня гемоглобина, как указано в протоколе.
Лекарство: АКБ-6548
Начальная доза 2. Пероральная доза один раз в день в течение 16 недель. Корректировка дозы в зависимости от уровня гемоглобина, как указано в протоколе.
Лекарство: АКБ-6548
Начальная доза 3. Пероральная доза три раза в неделю в течение 16 недель. Корректировка дозы в зависимости от уровня гемоглобина, как указано в протоколе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня гемоглобина (Hgb) до введения дозы на среднее значение в середине исследования
Временное ограничение: До введения дозы (скрининг, второй скрининг и исходный уровень), неделя 7 и неделя 8
Изменение по сравнению со средним значением до введения дозы рассчитывали как среднее значение в середине исследования за вычетом среднего значения до введения дозы. Среднее значение до введения дозы определяли как среднее из 3 значений Hgb, полученных до введения дозы во время первого скринингового визита, второго скринингового визита и исходного визита; среднее значение в середине исследования было определено как среднее из 2 значений Hgb, полученных при визитах на 7-й и 8-й неделе.
До введения дозы (скрининг, второй скрининг и исходный уровень), неделя 7 и неделя 8
Изменение среднего значения уровня Hgb до введения дозы на среднее значение в конце исследования
Временное ограничение: Предварительно, на 15-й и 16-й неделе
Изменение по сравнению со средним значением до введения дозы рассчитывали как среднее значение в конце исследования за вычетом среднего значения до введения дозы. Среднее значение до введения дозы определяли как среднее из 3 значений Hgb, полученных до введения дозы во время первого скринингового визита, второго скринингового визита и исходного визита; среднее значение в конце исследования было определено как среднее значение 2 значений Hgb, полученных при визитах на 15-й и 16-й неделе.
Предварительно, на 15-й и 16-й неделе
Изменение среднего значения уровня Hgb в середине исследования на среднее значение в конце исследования
Временное ограничение: Неделя 7, неделя 8, неделя 15 и неделя 16
Изменение среднего значения в середине исследования рассчитывалось как среднее значение в конце исследования минус среднее значение в середине исследования. Среднее значение в середине исследования было определено как среднее из 2 значений Hgb, полученных при визитах на 7-й и 8-й неделе; среднее значение в конце исследования было определено как среднее значение 2 значений Hgb, полученных при визитах на 15-й и 16-й неделе.
Неделя 7, неделя 8, неделя 15 и неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Hgb
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ценность посещения минус базовое значение. Базовый уровень Hgb определяли как среднее значение трех образцов, полученных до введения дозы.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ценность посещения минус базовое значение. Исходный гематокрит определяли как последнее наблюдение перед первой дозой исследуемого препарата.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
Изменение количества эритроцитов (эритроцитов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ценность посещения минус базовое значение. Базовое количество эритроцитов определяли как среднее значение трех образцов, полученных до введения дозы.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
Изменение абсолютного количества ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ценность посещения минус базовое значение. Исходное абсолютное количество ретикулоцитов определяли как последнее наблюдение перед первой дозой исследуемого препарата.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
Изменение процента ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как (значение посещений минус базовое значение)/базовое значение x 100. Исходный процент ретикулоцитов определяли как последнее наблюдение перед первой дозой исследуемого препарата.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания Hgb в ретикулоцитах
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 16
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ценность посещения минус базовое значение. Базовое содержание Hgb в ретикулоцитах определяли как среднее значение трех образцов, полученных до введения дозы.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферритина
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ценность посещения минус базовое значение. Базовый уровень ферритина определяли как последнее наблюдение перед первой дозой исследуемого препарата.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем гепсидина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ценность посещения минус базовое значение. Исходный уровень гепсидина определяли как последнее наблюдение перед первой дозой исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Изменение общей железосвязывающей способности (TIBC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ценность посещения минус базовое значение. Исходный уровень TIBC был определен как последнее наблюдение перед первой дозой исследуемого препарата.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения трансферрина (TSAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как (значение посещений минус базовое значение)/базовое значение x 100. Базовый уровень TSAT был определен как последнее наблюдение перед первой дозой исследуемого препарата.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем железа
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ценность посещения минус базовое значение. Базовый уровень железа был определен как последнее наблюдение перед первой дозой исследуемого препарата.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
Количество участников, получивших терапию стимуляторами эритропоэза (ESA) Rescue Therapy
Временное ограничение: До 16 недели
Спасательная терапия ЭСС проводилась у участников с уровнем Hgb ≤12,5 г/дл и прекращалась, когда уровень Hgb достигал ≥13,0 г/дл.
До 16 недели
Количество участников, получивших спасательную терапию переливанием крови
Временное ограничение: До 16 недели
Спасательная терапия переливанием крови проводилась у участников с уровнем Hgb ≤12,5 г/дл и прекращалась, когда уровень Hgb достигал ≥13,0 г/дл.
До 16 недели
Средние концентрации вададастата в плазме
Временное ограничение: Преддиализ и постдиализ на 2-й и 16-й неделе
Образцы крови для определения уровня вададастата в плазме брали непосредственно перед и через 10 минут после завершения сеанса диализа.
Преддиализ и постдиализ на 2-й и 16-й неделе
Средние концентрации метаболита вададустат-O-глюкуронида в плазме
Временное ограничение: Преддиализ и постдиализ на 2-й и 16-й неделе
Образцы крови для определения уровня вададастата в плазме брали непосредственно перед и через 10 минут после завершения сеанса диализа.
Преддиализ и постдиализ на 2-й и 16-й неделе
Средние концентрации метаболита вададустат-ацил-глюкуронида в плазме
Временное ограничение: Преддиализ и постдиализ на 2-й и 16-й неделе
Образцы крови для определения уровня вададастата в плазме брали непосредственно перед и через 10 минут после завершения сеанса диализа.
Преддиализ и постдиализ на 2-й и 16-й неделе
Количество участников Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAEs) и серьезные нежелательные явления (SAEs)
Временное ограничение: До 20 недели
Неблагоприятное событие (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление (включая клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), которое произошло в отчетный период НЯ, указанный в протоколе. TEAE включал медицинские состояния, признаки и симптомы, ранее не наблюдавшиеся у участника, которые возникли в течение указанного в протоколе отчетного периода НЯ, включая признаки или симптомы, связанные с ранее существовавшими основными состояниями, которые не присутствовали до отчетного периода НЯ. СНЯ включали НЯ, которые соответствовали одному или нескольким из следующих критериев/исходов: смерть, угроза жизни, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность и врожденная аномалия/врожденный порок.
До 20 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 20 недели
Параметры, оцениваемые для жизненно важных функций, включали артериальное давление в положении сидя, пульс, частоту дыхания и температуру тела. Исследователь отвечал за рассмотрение результатов лабораторных исследований на наличие клинически значимых изменений.
До 20 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями значений лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 20 недели
Параметры, оцененные для лабораторных показателей, включали гематологию, химический состав сыворотки, анализ мочи, индексы железа, С-реактивный белок, профиль липидов, биомаркеры и тесты на беременность. Исследователь отвечал за рассмотрение результатов лабораторных исследований на наличие клинически значимых изменений.
До 20 недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 20 недели
Стандартная ЭКГ в 12 отведениях выполнялась после введения дозы в положении лежа на спине в течение примерно 5 минут. Перед оценкой основных показателей жизнедеятельности, катетеризацией циркуляторного доступа и забором крови, когда это возможно, снимали ЭКГ. Клиническая значимость определялась исследователем.
До 20 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя внутривенная заместительная терапия железом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
На протяжении всего исследования внутривенно вводили железо для поддержания уровня ферритина в диапазоне от ≥100 нг/мл до ≤1200 нг/мл.
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akebia Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKB-6548-CI-0011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться