AKB-6548 对需要慢性血液透析的终末期肾病 (ESRD) 参与者贫血的 16 周重复口服剂量研究
2022年6月7日 更新者：Akebia Therapeutics
评估 AKB-6548 在继发性至终末期肾病 (ESRD)、接受慢性血液透析的贫血受试者中的疗效、安全性和耐受性的第 2 期开放标签研究。
本研究的目的是评估在接受慢性血液透析的终末期肾病参与者中口服 AKB-6548 的血红蛋白反应（功效）、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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El Granada、California、美国
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Long Beach、California、美国
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San Dimas、California、美国
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Santa Clarita、California、美国
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Whittier、California、美国
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Colorado
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Arvada、Colorado、美国
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Westminster、Colorado、美国
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Florida
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Naples、Florida、美国
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North Miami Beach、Florida、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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New York
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Astoria、New York、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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Grand Prairie、Texas、美国
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Greenville、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Virginia
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Mechanicsville、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 18 至 79 岁（含）
- 慢性肾脏病 (CKD) 5 期慢性血液透析至少 3 个月
- 红细胞生成刺激剂和静脉铁剂治疗 CKD 继发性贫血
关键排除标准：
- 体重指数 >44.0 千克每平方米 (kg/m^2)
- 筛选前 8 周内输血
- 丙氨酸转氨酶或总胆红素 >1.25x ULN
- 不受控制的高血压
- III 或 IV 级充血性心力衰竭
- 筛选前 6 个月内发生心肌梗塞、急性冠脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AKB-6548，起始剂量 1
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起始剂量 1. 口服给药，每天一次，持续 16 周。
根据协议中定义的血红蛋白水平调整剂量。
起始剂量 2。口服给药，每天一次，持续 16 周。
根据协议中定义的血红蛋白水平调整剂量。
起始剂量 3。口服剂量每周给药 3 次，持续 16 周。
根据协议中定义的血红蛋白水平进行剂量调整。
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实验性的：AKB-6548，起始剂量 2
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起始剂量 1. 口服给药，每天一次，持续 16 周。
根据协议中定义的血红蛋白水平调整剂量。
起始剂量 2。口服给药，每天一次，持续 16 周。
根据协议中定义的血红蛋白水平调整剂量。
起始剂量 3。口服剂量每周给药 3 次，持续 16 周。
根据协议中定义的血红蛋白水平进行剂量调整。
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实验性的：AKB-6548，起始剂量 3
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起始剂量 1. 口服给药，每天一次，持续 16 周。
根据协议中定义的血红蛋白水平调整剂量。
起始剂量 2。口服给药，每天一次，持续 16 周。
根据协议中定义的血红蛋白水平调整剂量。
起始剂量 3。口服剂量每周给药 3 次，持续 16 周。
根据协议中定义的血红蛋白水平进行剂量调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 (Hgb) 水平从给药前平均值变为研究中期平均值
大体时间：给药前（筛选、二次筛选和基线）、第 7 周和第 8 周
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通过研究中期平均值减去给药前平均值计算相对于给药前平均值的变化。
给药前平均值定义为第一次筛选访问、第二次筛选访问和基线访问给药前获得的 3 个 Hgb 值的平均值；研究中期平均值定义为在第 7 周和第 8 周就诊时获得的 2 个 Hgb 值的平均值。
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给药前（筛选、二次筛选和基线）、第 7 周和第 8 周
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Hgb 水平从给药前平均值到研究结束平均值的变化
大体时间：给药前、第 15 周和第 16 周
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通过研究结束平均值减去给药前平均值来计算给药前平均值的变化。
给药前平均值定义为第一次筛选访问、第二次筛选访问和基线访问给药前获得的 3 个 Hgb 值的平均值；研究结束平均值定义为在第 15 周和第 16 周访问时获得的 2 个 Hgb 值的平均值。
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给药前、第 15 周和第 16 周
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Hgb 水平从研究中期平均值到研究结束平均值的变化
大体时间：第 7 周、第 8 周、第 15 周和第 16 周
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研究中期平均值的变化是通过研究结束平均值减去研究中期平均值计算的。
研究中期平均值定义为在第 7 周和第 8 周访问时获得的 2 个 Hgb 值的平均值；研究结束平均值定义为在第 15 周和第 16 周访问时获得的 2 个 Hgb 值的平均值。
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第 7 周、第 8 周、第 15 周和第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hgb 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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相对于基线的变化计算为访问值减去基线值。
基线 Hgb 定义为给药前获得的三个样品的平均值。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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相对于基线的变化计算为访问值减去基线值。
基线血细胞比容定义为研究药物首次给药前的最后一次观察。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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红细胞 (RBC) 计数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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相对于基线的变化计算为访问值减去基线值。
基线 RBC 计数定义为给药前获得的三个样本的平均值。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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网织红细胞绝对计数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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相对于基线的变化计算为访问值减去基线值。
基线绝对网织红细胞计数定义为研究药物首次给药前的最后一次观察。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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网织红细胞计数百分比相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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相对于基线的变化计算为（访问值减去基线值）/基线值 x 100。
基线网织红细胞计数百分比定义为研究药物首次给药前的最后一次观察。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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网织红细胞 Hgb 含量相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 16 周
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相对于基线的变化计算为访问值减去基线值。
基线网织红细胞 Hgb 含量定义为给药前获得的三个样品的平均值。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 16 周
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铁蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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相对于基线的变化计算为访问值减去基线值。
基线铁蛋白定义为研究药物首次给药前的最后一次观察。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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铁调素相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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相对于基线的变化计算为访问值减去基线值。
基线铁调素定义为研究药物首次给药前的最后一次观察。
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基线、第 8 周和第 16 周
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总铁结合能力 (TIBC) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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相对于基线的变化计算为访问值减去基线值。
基线 TIBC 定义为研究药物首次给药前的最后一次观察。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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转铁蛋白饱和度 (TSAT) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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相对于基线的变化计算为（访问值减去基线值）/基线值 x 100。
基线 TSAT 定义为研究药物首次给药前的最后一次观察。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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铁的基线变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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相对于基线的变化计算为访问值减去基线值。
基线铁定义为研究药物首次给药前的最后一次观察。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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接受红细胞生成刺激剂 (ESA) 救援治疗的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
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对 Hgb ≤12.5 g/dL 的参与者进行 ESA 挽救治疗，并在 Hgb 达到 ≥13.0 g/dL 时停止。
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直到第 16 周
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接受输血抢救治疗的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
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对 Hgb ≤12.5 g/dL 的参与者进行输血抢救治疗，并在 Hgb 达到≥13.0 g/dL 时停止。
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直到第 16 周
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Vadadustat 的平均血浆浓度
大体时间：第 2 周和第 16 周的透析前和透析后
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血液样本用于测定 Vadadustat 的血浆水平，在透析期完成前和完成后 10 分钟抽取。
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第 2 周和第 16 周的透析前和透析后
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Vadadustat-O-葡萄糖醛酸代谢物的平均血浆浓度
大体时间：第 2 周和第 16 周的透析前和透析后
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血液样本用于测定 Vadadustat 的血浆水平，在透析期完成前和完成后 10 分钟抽取。
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第 2 周和第 16 周的透析前和透析后
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Vadadustat-酰基-葡萄糖醛酸代谢物的平均血浆浓度
大体时间：第 2 周和第 16 周的透析前和透析后
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血液样本用于测定 Vadadustat 的血浆水平，在透析期完成前和完成后 10 分钟抽取。
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第 2 周和第 16 周的透析前和透析后
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 20 周
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不良事件 (AE) 被定义为在协议规定的 AE 报告期内发生的任何不良医学事件（包括具有临床意义的异常实验室发现）。
TEAE 包括在协议规定的 AE 报告期内未在参与者身上观察到的医疗状况、体征和症状，包括与 AE 报告期之前不存在的预先存在的基础病症相关的体征或症状。
SAE 包括满足以下一项或多项标准/结果的 AE：死亡、危及生命、住院治疗或延长现有住院治疗、持续或严重残疾/无能力以及先天性异常/出生缺陷。
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直到第 20 周
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生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：直到第 20 周
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评估生命体征的参数包括坐姿血压、脉搏、呼吸频率和体温。
研究者负责审查临床显着变化的实验室结果。
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直到第 20 周
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实验室参数值与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：直到第 20 周
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评估实验室值的参数包括血液学、血清化学、尿液分析、铁指数、C-反应蛋白、脂质谱、生物标志物和妊娠试验。
研究者负责审查临床显着变化的实验室结果。
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直到第 20 周
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具有临床显着异常 12 导联心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：直到第 20 周
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在仰卧位给药约 5 分钟后进行标准 12 导联 ECG。
在可能的情况下，在生命体征评估、循环通路插管和抽血之前进行心电图检查。
临床意义由研究者确定。
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直到第 20 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均静脉补铁疗法
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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在整个研究过程中静脉注射铁剂以将铁蛋白水平维持在≥100 ng/mL 至≤1200 ng/mL 的范围内。
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基线、第 8 周和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月10日
初级完成 (实际的)
2015年7月22日
研究完成 (实际的)
2015年7月22日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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AKB-6548的临床试验
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完全的
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完全的
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The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; Akebia Therapeutics Inc.完全的