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Studio sulla dose orale ripetuta di 16 settimane di AKB-6548 per l'anemia nei partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono emodialisi cronica

7 giugno 2022 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Studio di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AKB-6548 in soggetti con anemia secondaria a malattia renale allo stadio terminale (ESRD), sottoposti a emodialisi cronica.

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta dell'emoglobina (efficacia), la sicurezza e la tollerabilità dell'AKB-6548 somministrato per via orale nei partecipanti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • El Granada, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • San Dimas, California, Stati Uniti
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti
      • Whittier, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • New York
      • Astoria, New York, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti
      • Greenville, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • dai 18 ai 79 anni compresi
  • Malattia renale cronica (CKD) Fase 5 in emodialisi cronica per almeno 3 mesi
  • Anemia secondaria a malattia renale cronica trattata con agente stimolante l'eritropoiesi e ferro per via endovenosa

Criteri chiave di esclusione:

  • Indice di massa corporea >44,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Trasfusione entro 8 settimane prima dello screening
  • Alanina transaminasi o bilirubina totale >1,25x ULN
  • Ipertensione incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV
  • Infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AKB-6548, dose iniziale 1
Droga: AKB-6548
Dose iniziale 1. Dose orale somministrata una volta al giorno per 16 settimane. Aggiustamento della dose in base al livello di emoglobina come definito nel protocollo.
Droga: AKB-6548
Dose iniziale 2. Dose orale somministrata una volta al giorno per 16 settimane. Aggiustamento della dose in base al livello di emoglobina come definito nel protocollo.
Droga: AKB-6548
Dose iniziale 3. Dose orale somministrata tre volte alla settimana per 16 settimane. Aggiustamento della dose in base ai livelli di emoglobina come definito nel protocollo.
Sperimentale: AKB-6548, dose iniziale 2
Droga: AKB-6548
Dose iniziale 1. Dose orale somministrata una volta al giorno per 16 settimane. Aggiustamento della dose in base al livello di emoglobina come definito nel protocollo.
Droga: AKB-6548
Dose iniziale 2. Dose orale somministrata una volta al giorno per 16 settimane. Aggiustamento della dose in base al livello di emoglobina come definito nel protocollo.
Droga: AKB-6548
Dose iniziale 3. Dose orale somministrata tre volte alla settimana per 16 settimane. Aggiustamento della dose in base ai livelli di emoglobina come definito nel protocollo.
Sperimentale: AKB-6548, dose iniziale 3
Droga: AKB-6548
Dose iniziale 1. Dose orale somministrata una volta al giorno per 16 settimane. Aggiustamento della dose in base al livello di emoglobina come definito nel protocollo.
Droga: AKB-6548
Dose iniziale 2. Dose orale somministrata una volta al giorno per 16 settimane. Aggiustamento della dose in base al livello di emoglobina come definito nel protocollo.
Droga: AKB-6548
Dose iniziale 3. Dose orale somministrata tre volte alla settimana per 16 settimane. Aggiustamento della dose in base ai livelli di emoglobina come definito nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla media pre-dose del livello di emoglobina (Hgb) alla media media dello studio
Lasso di tempo: Pre-dose (screening, secondo screening e basale), settimana 7 e settimana 8
La variazione rispetto alla media pre-dose è stata calcolata dalla media a metà studio meno la media pre-dose. La media pre-dose è stata definita come la media dei valori di 3 Hgb ottenuti prima della somministrazione alla prima visita di screening, alla seconda visita di screening e alla visita di riferimento; la media di metà studio è stata definita come la media dei 2 valori di Hgb ottenuti alle visite della settimana 7 e della settimana 8.
Pre-dose (screening, secondo screening e basale), settimana 7 e settimana 8
Passaggio dalla media pre-dose del livello di emoglobina alla media di fine studio
Lasso di tempo: Pre-dose, settimana 15 e settimana 16
La variazione rispetto alla media pre-dose è stata calcolata dalla media di fine studio meno la media pre-dose. La media pre-dose è stata definita come la media dei valori di 3 Hgb ottenuti prima della somministrazione alla prima visita di screening, alla seconda visita di screening e alla visita di riferimento; la media di fine studio è stata definita come la media dei 2 valori di Hgb ottenuti alle visite della Settimana 15 e della Settimana 16.
Pre-dose, settimana 15 e settimana 16
Passaggio dalla media di metà studio del livello Hgb alla media di fine studio
Lasso di tempo: Settimana 7, Settimana 8, Settimana 15 e Settimana 16
La variazione rispetto alla media di metà studio è stata calcolata dalla media di fine studio meno la media di metà studio. La media di metà studio è stata definita come la media dei valori di 2 Hgb ottenuti alle visite della settimana 7 e della settimana 8; la media di fine studio è stata definita come la media dei 2 valori di Hgb ottenuti alle visite della Settimana 15 e della Settimana 16.
Settimana 7, Settimana 8, Settimana 15 e Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in Hgb
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore della visita meno il valore di riferimento. L'Hgb basale è stata definita come la media dei tre campioni ottenuti prima della somministrazione.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore della visita meno il valore di riferimento. L'ematocrito basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore della visita meno il valore di riferimento. La conta eritrocitaria al basale è stata definita come la media dei tre campioni ottenuti prima della somministrazione.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Variazione rispetto al basale nella conta assoluta dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore della visita meno il valore di riferimento. La conta assoluta dei reticolociti al basale è stata definita come l'ultima osservazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Variazione rispetto al basale nella conta percentuale dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come (valore della visita meno il valore di riferimento)/valore di riferimento x 100. La conta percentuale dei reticolociti al basale è stata definita come l'ultima osservazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel contenuto Hgb dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore della visita meno il valore di riferimento. Il contenuto basale di Hgb nei reticolociti è stato definito come la media dei tre campioni ottenuti prima della somministrazione.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
Variazione rispetto al basale della ferritina
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore della visita meno il valore di riferimento. La ferritina basale è stata definita come l'ultima osservazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Variazione rispetto al basale in epcidina
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore della visita meno il valore di riferimento. L'epcidina al basale è stata definita come l'ultima osservazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Variazione rispetto al basale della capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore della visita meno il valore di riferimento. Il TIBC al basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Variazione rispetto al basale della saturazione della transferrina (TSAT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come (valore della visita meno il valore di riferimento)/valore di riferimento x 100. Il TSAT basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Cambio rispetto al basale nel ferro
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore della visita meno il valore di riferimento. Il ferro basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
La terapia di salvataggio con ESA è stata somministrata ai partecipanti con Hgb ≤12,5 g/dL ed è stata interrotta quando l'Hgb ha raggiunto ≥13,0 g/dL.
Fino alla settimana 16
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio trasfusionale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
La terapia di soccorso trasfusionale è stata somministrata ai partecipanti con Hgb ≤12,5 g/dL ed è stata interrotta quando l'Hgb ha raggiunto ≥13,0 g/dL.
Fino alla settimana 16
Concentrazioni plasmatiche medie di Vadadustat
Lasso di tempo: Pre-dialisi e post-dialisi alla settimana 2 e alla settimana 16
I campioni di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici di Vadadustat sono stati prelevati poco prima e 10 minuti dopo il completamento della sessione di dialisi.
Pre-dialisi e post-dialisi alla settimana 2 e alla settimana 16
Concentrazioni plasmatiche medie del metabolita Vadadustat-O-glucuronide
Lasso di tempo: Pre-dialisi e post-dialisi alla settimana 2 e alla settimana 16
I campioni di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici di Vadadustat sono stati prelevati poco prima e 10 minuti dopo il completamento della sessione di dialisi.
Pre-dialisi e post-dialisi alla settimana 2 e alla settimana 16
Concentrazioni plasmatiche medie del metabolita vadadustat-acil-glucuronide
Lasso di tempo: Pre-dialisi e post-dialisi alla settimana 2 e alla settimana 16
I campioni di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici di Vadadustat sono stati prelevati poco prima e 10 minuti dopo il completamento della sessione di dialisi.
Pre-dialisi e post-dialisi alla settimana 2 e alla settimana 16
Numero di partecipanti Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole (incluso un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo) che si è verificato nel periodo di segnalazione AE specificato dal protocollo. Un TEAE includeva condizioni mediche, segni e sintomi non osservati in precedenza nel partecipante emersi durante il periodo di segnalazione dell'EA specificato dal protocollo, inclusi segni o sintomi associati a condizioni sottostanti preesistenti che non erano presenti prima del periodo di segnalazione dell'EA. Un SAE includeva eventi avversi che soddisfacevano uno o più dei seguenti criteri/esiti: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa e anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
I parametri valutati per i segni vitali includevano la pressione sanguigna da seduti, il polso, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea. Lo sperimentatore era responsabile della revisione dei risultati di laboratorio per cambiamenti clinicamente significativi.
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
I parametri valutati per i valori di laboratorio includevano ematologia, chimica del siero, analisi delle urine, indici di ferro, proteina C-reattiva, profilo lipidico, biomarcatori e test di gravidanza. Lo sperimentatore era responsabile della revisione dei risultati di laboratorio per cambiamenti clinicamente significativi.
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con risultati clinicamente anomali dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni dopo la somministrazione in posizione supina per circa 5 minuti. Gli ECG sono stati presi prima delle valutazioni dei segni vitali, dell'incannulamento dell'accesso circolatorio e dei prelievi di sangue quando possibile. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Fino alla settimana 20

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media Terapia sostitutiva del ferro per via endovenosa
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
Durante lo studio è stato somministrato ferro per via endovenosa per mantenere i livelli di ferritina nell'intervallo da ≥100 ng/mL a ≤1200 ng/mL.
Basale, settimana 8 e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKB-6548-CI-0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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