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血液がん患者における抗凝固剤の予防注射の効果 (METRO B)

多発性骨髄腫、リンパ腫患者および急性疾患で入院している患者におけるトロンビン生成に対するチンザパリン予防用量注射(4,500 IU 抗 Xa)の影響。

がんにおいては、静脈血栓塞栓症(VTE)の発生率は骨髄腫患者で特に高く、特に骨髄腫が新規でサリドマイド、レナリドマイド、またはエリスロポエチンで治療されている場合に顕著です。 興味深いことに、骨髄腫におけるLMWH(低分子量ヘパリン)によるVTEの予防は、アスピリンで達成されるものと同じように効果的ではないようですが、VTEの一次予防における後者の有効性は、集団の種類に関係なく実証されたことがありません。考慮。 一方、生物学的研究では、さまざまな種類のがん患者に対するLMWHの予防用量が、LMWH注射後24時間のトロンビンピークの最適な減少に必ずしも最適ではないことが示されました。 これらの臨床および生物学的研究は、骨髄腫患者は通常の用量の予防的 LMWH に耐性がある可能性があり、それが予防の失敗を説明できる可能性があるという結論に導きました。

最初に、我々は、LMWHの予防的用量に対するこの耐性が患者の生物学的に存在するかどうか、そしてこの耐性が血液癌における骨髄腫に特異的であるかどうかを調査するつもりである。 このために、我々は、血栓塞栓リスクが高い、つまりサリドマイド、レナリドマイドまたはエリスロポエチンで治療された新規骨髄腫患者6名に4500抗Xa IUチンザパリンを皮下注射した後24時間のトロンビン生成の進展をトロンビノグラフィーによって研究することを提案する。 LMWH が選ばれたティンザパリンは、腎機能が低下した患者には蓄積せず、他の LMWH よりも血栓に対する抗生物活性が高いためです。

観察されたトロンビン生成パターンが特に多発性骨髄腫であるかどうかを評価するために、進行性リンパ腫患者 6 名と急性心不全および呼吸不全で入院した内科患者 6 名を対象に同じ研究を行います。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 体重40~100kg
  2. 忍耐強い:

2a- 新規標準治療サリドマイド、レナリドマイド、またはエリスロポエチンによる多発性骨髄腫の適応がある (グループ 1) 2b- または化学療法で治療された進行性リンパ腫のために入院している (グループ 2) 2c- または 40 歳以上で、急性疾患のために少なくとも 3 日間入院している医学的病理タイプの急性呼吸器または心臓(グループ 3)代償不全

除外基準:

  • 治癒用量での抗凝固療法を必要とする患者
  • 血小板数が80G/L未満の患者
  • ヘパリン誘発性血小板減少症の既往歴のある被験者
  • 出血性疾患の既往歴のある被験者
  • 登録前6週間以内に重度の外傷の病歴がある
  • 出血の危険がある器質性病変
  • クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満の腎不全
  • チンザパリンに対する過敏症
  • 凝固障害に関連する事象または出血傾向
  • 経口抗凝固薬を服用している被験者
  • グループ 3: 血液悪性腫瘍または活動性がんの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多発性骨髄腫患者
新規標準治療サリドマイドまたはレナリドマイドまたはエリスロポエチンによる多発性骨髄腫の適応のある患者を、4500 IUのチンザパリンの1回注射で治療し、チンザパリンの皮下注射後0、3、8、18、24時間目に血液サンプルを採取
4500 IUのチンザパリンの単回皮下注射
4500 IUのチンザパリンの皮下注射後、0、3、8、18、24時間目に採取された血液サンプル
アクティブコンパレータ:進行性リンパ腫の患者
進行性リンパ腫で入院し、化学療法を受けた患者。4500 IUのチンザパリンを1回注射して治療し、チンザパリン皮下注射後0、3、8、18、24時間目に血液サンプルを採取した。
4500 IUのチンザパリンの単回皮下注射
4500 IUのチンザパリンの皮下注射後、0、3、8、18、24時間目に採取された血液サンプル
アクティブコンパレータ:急性の病状を持つ患者
40歳以上の患者で、急性呼吸器疾患または心臓病の急性病態で少なくとも3日間入院し、4500 IUのチンザパリンを1回注射し、チンザパリンの皮下注射後0、3、8、18、24時間目に血液サンプルを採取した。チンザパリン
4500 IUのチンザパリンの単回皮下注射
4500 IUのチンザパリンの皮下注射後、0、3、8、18、24時間目に採取された血液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓リスクの高い新規骨髄腫患者すべての内因性トロンビン能(ETP、nM.min)
時間枠:時:0、3、8、18、24
内因性トロンビン電位(すなわち、トロンビン生成曲線下の空気、nM.min)は、4500 IUのチンザパリンの単回注射後のトロンボプラスチン生成試験(TGT)によって測定されます。
時:0、3、8、18、24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法を受けた進行性リンパ腫患者すべての内因性トロンビン能(ETP、nM.min)
時間枠:時:0、3、8、18、24
内因性トロンビン電位(すなわち、トロンビン生成曲線下の空気、nM.min)は、4500 IUのチンザパリンの単回注射後のトロンボプラスチン生成試験(TGT)によって測定されます。
時:0、3、8、18、24
心不全または呼吸不全のため40年以上入院しているすべての患者の内因性トロンビン能(ETP、nM.min)
時間枠:時:0、3、8、18、24
内因性トロンビン電位(すなわち、トロンビン生成曲線下の空気、nM.min)は、4500 IUのチンザパリンの単回注射後のトロンボプラスチン生成試験(TGT)によって測定されます。
時:0、3、8、18、24
グループ 1 とグループ 2 および 3 の間の内因性トロンビン電位 (ETP、nM.min) の違い
時間枠:時:0、3、8、18、24
内因性トロンビン電位(すなわち、トロンビン生成曲線下の空気、nM.min)は、4500 IUのチンザパリンの単回注射後のトロンボプラスチン生成試験(TGT)によって測定されます。
時:0、3、8、18、24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Bernard TARDY, PhD、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月14日

一次修了 (実際)

2017年5月9日

研究の完了 (実際)

2017年5月9日

試験登録日

最初に提出

2014年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月10日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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