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Auswirkungen der vorbeugenden Injektion von Antikoagulanzien bei Patienten mit Blutkrebs (METRO B)

10. Mai 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Auswirkungen der prophylaktischen Tinzaparin-Injektionsdosis (4.500 IE Anti-Xa) auf die Thrombinbildung bei Patienten mit multiplem Myelom, Lymphompatienten und Patienten, die wegen einer akuten Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Bei Krebs ist die Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE) bei Patienten mit Myelom besonders hoch, insbesondere wenn es sich um ein De-novo-Myelom handelt und es mit Thalidomid, Lenalidomid oder Erythropoetin behandelt wird. Merkwürdigerweise scheint die Prävention von VTE mit LMWH (niedermolekulares Heparin) beim Myelom nicht wirksamer zu sein als die mit Aspirin, während die Wirksamkeit des letzteren bei der Primärprävention von VTE unabhängig von der Art der Bevölkerung nie nachgewiesen wurde berücksichtigt. Unterdessen zeigte eine biologische Studie, dass prophylaktische Dosen von NMH bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten nicht immer zu einer optimalen Reduzierung des Thrombin-Peaks während der 24 Stunden nach der Injektion von NMH führten. Diese klinischen und biologischen Studien führen zu dem Schluss, dass Patienten mit Myelom möglicherweise gegen die üblichen Dosen präventiver NMH resistent sind, was das Scheitern der Prävention erklären könnte.

Zunächst wollen wir untersuchen, ob diese Resistenz gegenüber prophylaktischen NMH-Dosen in der Biologie des Patienten vorhanden ist und ob diese Resistenz spezifisch für das Myelom bei hämatologischen Krebsarten ist. Zu diesem Zweck schlagen wir vor, die Entwicklung der Thrombinbildung durch Thrombinographie während 24 Stunden nach der subkutanen Injektion von 4500 Anti-Xa IU Tinzaparin bei 6 Patienten mit De-novo-Myelom mit hohem Thrombembolierisiko, dh behandelt mit Thalidomid, Lenalidomid oder Erythropoetin, zu untersuchen. LMWH wird für Tinzaparin ausgewählt, da es sich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht anreichert und eine größere antibiologische thrombotische Wirkung aufweist als andere LMWH.

Um zu beurteilen, ob es sich bei dem beobachteten Muster der Thrombinbildung insbesondere um ein multiples Myelom handelt, werden wir die gleiche Studie an 6 Patienten mit aggressivem Lymphom und 6 Patienten durchführen, die wegen akuter Herz- und Ateminsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körpergewicht zwischen 40 und 100 kg
  2. Geduldig:

2a- Mit der Indikation „Multiples Myelom“ mit De-novo-Standardbehandlung Thalidomid oder Lenalidomid oder Erythropoetin (Gruppe 1) 2b- Oder hospitalisiert wegen aggressivem Lymphom, behandelt mit Chemotherapie (Gruppe 2) 2c- Oder älter als 40 Jahre und mindestens drei Tage hospitalisiert wegen einer akuten Erkrankung medizinische Pathologie Art der akuten respiratorischen oder kardialen (Gruppe 3) Dekompensation

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der eine gerinnungshemmende Therapie in heilenden Dosen benötigt
  • Patienten mit einer niedrigeren Thrombozytenzahl von 80 G/L
  • Proband mit einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Proband mit einer hämorrhagischen Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Schweres Trauma in der Anamnese innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Organische Läsion mit Blutungsgefahr
  • Schlechte Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Überempfindlichkeit gegen Tinzaparin
  • Ereignisse oder Blutungsneigung im Zusammenhang mit Gerinnungsstörungen
  • Thema zum Thema orale Antikoagulanzien
  • Für Gruppe 3: Vorliegen einer hämatologischen Malignität oder eines aktiven Krebses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit multiplem Myelom
Patient mit Indikation „Multiples Myelom“ mit De-novo-Standardbehandlung Thalidomid oder Lenalidomid oder Erythropoietin, behandelt mit einer Injektion von 4500 IE Tinzaparin und Blutproben, die 0, 3, 8, 18 und 24 nach der subkutanen Injektion von Tinzaparin entnommen wurden
Arzneimittel: Tinzaparin
einmalige subkutane Injektion von 4500 IE Tinzaparin
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe, entnommen in den Stunden 0, 3, 8, 18 und 24 nach subkutaner Injektion von 4500 IE Tinzaparin
Aktiver Komparator: Patienten mit aggressivem Lymphom
Der Patient wurde wegen eines aggressiven Lymphoms ins Krankenhaus eingeliefert und mit einer Chemotherapie behandelt. Er erhielt eine Injektion von 4500 IE Tinzaparin und Blutproben wurden 0, 3, 8, 18 und 24 Stunden nach der subkutanen Injektion von Tinzaparin entnommen
Arzneimittel: Tinzaparin
einmalige subkutane Injektion von 4500 IE Tinzaparin
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe, entnommen in den Stunden 0, 3, 8, 18 und 24 nach subkutaner Injektion von 4500 IE Tinzaparin
Aktiver Komparator: Patienten mit akuter Erkrankung
Patient, der älter als 40 Jahre ist und mindestens drei Tage wegen einer akuten medizinischen Pathologie vom Typ der akuten Atemwegs- oder Herzkrankheit im Krankenhaus war, wurde mit einer Injektion von 4500 IE Tinzaparin behandelt und Blutproben wurden 0, 3, 8, 18 und 24 Stunden nach der subkutanen Injektion entnommen Tinzaparin
Arzneimittel: Tinzaparin
einmalige subkutane Injektion von 4500 IE Tinzaparin
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe, entnommen in den Stunden 0, 3, 8, 18 und 24 nach subkutaner Injektion von 4500 IE Tinzaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogenes Thrombinpotenzial (ETP, nM.min) für alle Patienten mit De-novo-Myelom mit hohem Thromboserisiko
Zeitfenster: Stunden: 0, 3, 8, 18, 24
Das endogene Thrombinpotential (d. h. die Fläche unter der Thrombinbildungskurve, nM.min) wird durch Thromboplastin-Erzeugungstests (TGTs) nach einer einzelnen Injektion von 4500 IE Tinzaparin gemessen
Stunden: 0, 3, 8, 18, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogenes Thrombinpotential (ETP, nM.min) für alle Patienten mit aggressivem Lymphom, die mit Chemotherapie behandelt werden
Zeitfenster: Stunden: 0, 3, 8, 18, 24
Das endogene Thrombinpotential (d. h. die Fläche unter der Thrombinbildungskurve, nM.min) wird durch Thromboplastin-Erzeugungstests (TGTs) nach einer einzelnen Injektion von 4500 IE Tinzaparin gemessen
Stunden: 0, 3, 8, 18, 24
Endogenes Thrombinpotenzial (ETP, nM.min) für alle Patienten mit über 40 Jahren Krankenhausaufenthalt wegen Herz- oder Atemversagen
Zeitfenster: Stunden: 0, 3, 8, 18, 24
Das endogene Thrombinpotential (d. h. die Fläche unter der Thrombinbildungskurve, nM.min) wird durch Thromboplastin-Erzeugungstests (TGTs) nach einer einzelnen Injektion von 4500 IE Tinzaparin gemessen
Stunden: 0, 3, 8, 18, 24
Unterschiede des endogenen Thrombinpotentials (ETP, nM.min) zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 und 3
Zeitfenster: Stunden: 0, 3, 8, 18, 24
Das endogene Thrombinpotential (d. h. die Fläche unter der Thrombinbildungskurve, nM.min) wird durch Thromboplastin-Erzeugungstests (TGTs) nach einer einzelnen Injektion von 4500 IE Tinzaparin gemessen
Stunden: 0, 3, 8, 18, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard TARDY, PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1408049
  • 2014-000946-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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