Effetti dell'iniezione preventiva di anticoagulanti nei pazienti con tumore del sangue (METRO B)
Effetti della dose profilattica di tinzaparina iniettabile (4.500 UI Anti-Xa) sulla generazione di trombina in pazienti con mieloma multiplo, pazienti con linfoma e pazienti ospedalizzati per una condizione medica acuta.
Nel cancro, l'incidenza di tromboembolia venosa (TEV) è particolarmente elevata nei pazienti con mieloma, specialmente quando è de novo e trattato con talidomide, lenalidomide o eritropoietina. Curiosamente, la prevenzione del TEV con LMWH (eparina a basso peso molecolare) nel mieloma non sembra più efficace di quella ottenuta con l'aspirina, mentre l'efficacia di quest'ultima nella prevenzione primaria del TEV non è mai stata dimostrata indipendentemente dal tipo di popolazione considerato. Nel frattempo, uno studio biologico ha dimostrato che le dosi profilattiche di LMWH in pazienti con diversi tipi di cancro non hanno sempre una riduzione ottimale del picco di trombina durante le 24 ore successive all'iniezione di LMWH. Questi studi clinici e biologici portano alla conclusione che i pazienti con mieloma possono essere resistenti alle dosi abituali di LMWH preventiva, il che può spiegare il fallimento della prevenzione.
Inizialmente intendiamo indagare se questa resistenza a dosi profilattiche di LMWH sia presente nella biologia del paziente e se questa resistenza sia specifica del mieloma nei tumori ematologici. Per questo, proponiamo di studiare l'evoluzione della generazione di trombina mediante trombinografia durante 24 ore dopo l'iniezione sottocutanea di 4500 anti-Xa UI Tinzaparina in 6 pazienti con mieloma de novo ad alto rischio tromboembolico, cioè trattati con talidomide, lenalidomide o eritropoietina. EBPM è Tinzaparina scelta perché non si accumula nei pazienti con funzionalità renale compromessa e ha una maggiore attività anti-biologica trombotica rispetto ad altre EBPM.
Per valutare se il modello osservato di generazione di trombina è particolarmente mieloma multiplo, condurremo lo stesso studio su 6 pazienti con linfoma aggressivo e 6 pazienti medici ricoverati per insufficienza cardiaca e respiratoria acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo compreso tra 40 e 100 kg
- Paziente:
2a- Con indicazione di mieloma multiplo con trattamento standard de novo talidomide o lenalidomide o eritropoietina (gruppo 1) 2b- O ricoverato per linfoma aggressivo trattato con chemioterapia (gruppo 2) 2c- O di età superiore a 40 anni e ricoverato in ospedale per almeno tre giorni per una malattia acuta patologia medica tipo di scompenso respiratorio acuto o cardiaco (gruppo 3).
Criteri di esclusione:
- Paziente che necessita di terapia anticoagulante a dosi curative
- Pazienti con una conta piastrinica inferiore a 80 G/L
- Soggetto con una storia di trombocitopenia indotta da eparina
- Soggetto con una storia di malattia emorragica
- Storia di trauma grave entro 6 settimane prima dell'arruolamento
- Lesione organica a rischio di sanguinamento
- Renale scarso con clearance della creatinina <30 ml/min
- Ipersensibilità alla tinzaparina
- Eventi o tendenze al sanguinamento associati a disturbi della coagulazione
- Soggetto su anticoagulanti orali
- Per il gruppo 3: Presenza di malignità ematologica o cancro attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con mieloma multiplo
Pazienti con indicazione per mieloma multiplo con trattamento standard de novo talidomide o lenalidomide o eritropoietina trattati con un'iniezione di 4500 UI di tinzaparina e campioni di sangue prelevati alle ore: 0, 3, 8, 18 e 24 dopo l'iniezione sottocutanea di tinzaparina
|
singola iniezione sottocutanea di 4500 UI di tinzaparina
campione di sangue prelevato alle ore 0, 3, 8, 18 e 24 dopo l'iniezione sottocutanea di 4500 UI di tinzaparina
|
|
Comparatore attivo: Pazienti con linfoma aggressivo
Paziente ricoverato per linfoma aggressivo trattato con chemioterapia trattato con una iniezione di tinzaparina 4500 UI e campioni di sangue prelevati alle ore: 0, 3, 8, 18 e 24 dopo l'iniezione sottocutanea di tinzaparina
|
singola iniezione sottocutanea di 4500 UI di tinzaparina
campione di sangue prelevato alle ore 0, 3, 8, 18 e 24 dopo l'iniezione sottocutanea di 4500 UI di tinzaparina
|
|
Comparatore attivo: Pazienti con condizioni mediche acute
Paziente di età superiore ai 40 anni e ricoverato in ospedale da almeno tre giorni per una patologia medica acuta di tipo respiratorio o cardiaco acuto trattato con una iniezione di 4500 UI di tinzaparina e prelievi di sangue alle ore: 0, 3, 8, 18 e 24 dopo l'iniezione sottocutanea di tinzaparina
|
singola iniezione sottocutanea di 4500 UI di tinzaparina
campione di sangue prelevato alle ore 0, 3, 8, 18 e 24 dopo l'iniezione sottocutanea di 4500 UI di tinzaparina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziale endogeno di trombina (ETP, nM.min) per tutti i pazienti con mieloma de novo ad alto rischio trombotico
Lasso di tempo: ore : 0, 3, 8, 18, 24
|
Il potenziale endogeno di trombina (ovvero l'area sotto la curva di generazione della trombina, nM.min) viene misurato mediante test di generazione della tromboplastina (TGT) dopo una singola iniezione di 4500 UI di tinzaparina
|
ore : 0, 3, 8, 18, 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziale endogeno di trombina (ETP, nM.min) per tutti i pazienti con linfoma aggressivo trattati con chemioterapia
Lasso di tempo: ore : 0, 3, 8, 18, 24
|
Il potenziale endogeno di trombina (ovvero l'area sotto la curva di generazione della trombina, nM.min) viene misurato mediante test di generazione della tromboplastina (TGT) dopo una singola iniezione di 4500 UI di tinzaparina
|
ore : 0, 3, 8, 18, 24
|
|
Potenziale endogeno di trombina (ETP, nM.min) per tutti i pazienti con più di 40 anni ricoverati per insufficienza cardiaca o respiratoria
Lasso di tempo: ore : 0, 3, 8, 18, 24
|
Il potenziale endogeno di trombina (ovvero l'area sotto la curva di generazione della trombina, nM.min) viene misurato mediante test di generazione della tromboplastina (TGT) dopo una singola iniezione di 4500 UI di tinzaparina
|
ore : 0, 3, 8, 18, 24
|
|
Differenze del potenziale endogeno di trombina (ETP, nM.min) tra il gruppo 1 e il gruppo 2 e 3
Lasso di tempo: ore : 0, 3, 8, 18, 24
|
Il potenziale endogeno di trombina (ovvero l'area sotto la curva di generazione della trombina, nM.min) viene misurato mediante test di generazione della tromboplastina (TGT) dopo una singola iniezione di 4500 UI di tinzaparina
|
ore : 0, 3, 8, 18, 24
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard TARDY, PhD, CHU Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Linfoma
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1408049
- 2014-000946-31 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .