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抗凝剂预防性注射对血癌患者的影响 (METRO B)

注射亭扎肝素预防剂量(4,500 IU 抗 Xa)对多发性骨髓瘤、淋巴瘤患者和因急性疾病住院的患者凝血酶生成的影响。

在癌症中,静脉血栓栓塞 (VTE) 的发生率在骨髓瘤患者中特别高,尤其是当它是从头开始并接受沙利度胺、来那度胺或促红细胞生成素治疗时。 奇怪的是,在骨髓瘤中用 LMWH(低分子肝素)预防 VTE 似乎并不比用阿司匹林更有效,而无论人群类型如何,后者在 VTE 一级预防中的有效性从未得到证实经过考虑的。 同时,一项生物学研究表明,不同类型癌症患者的预防剂量 LMWH 在注射 LMWH 后的 24 小时内并不总能最佳地降低凝血酶峰值。 这些临床和生物学研究得出的结论是,骨髓瘤患者可能对常规剂量的预防性 LMWH 有耐药性,这可能解释了预防失败的原因。

最初我们打算调查这种对预防性剂量的 LMWH 的耐药性是否存在于患者的生物学中,以及这种耐药性是否特定于血液癌症中的骨髓瘤。 为此,我们建议在 6 名具有高血栓栓塞风险的新发骨髓瘤患者(即用沙利度胺、来那度胺或促红细胞生成素治疗)皮下注射 4500 抗 Xa IU 亭扎肝素后 24 小时内通过血栓造影术研究凝血酶生成的演变。 LMWH 之所以选择 Tinzaparin,是因为它不会在肾功能受损的患者体内蓄积,并且比其他 LMWH 具有更强的抗血栓生物活性。

为了评估观察到的凝血酶生成模式是否特别适用于多发性骨髓瘤,我们将对 6 名侵袭性淋巴瘤患者和 6 名因急性心力衰竭和呼吸衰竭住院的内科患者进行相同的研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Saint-Etienne、法国、42055
        • CHU de Saint-Etienne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 体重在 40 到 100 公斤之间
  2. 病人:

2a- 有多发性骨髓瘤适应症并接受沙利度胺或来那度胺或促红细胞生成素的新标准治疗(第 1 组) 2b- 或因接受化疗的侵袭性淋巴瘤住院(第 2 组) 2c- 或年龄超过 40 岁且因急性急性发作住院至少三天急性呼吸或心脏(第 3 组)失代偿的医学病理学类型

排除标准:

  • 需要治疗剂量抗凝治疗的患者
  • 血小板计数低于 80 G / L 的患者
  • 有肝素诱导的血小板减少病史的受试者
  • 有出血性疾病病史的受试者
  • 入组前 6 周内有严重外伤史
  • 有出血风险的器质性病变
  • 肾功能不佳,肌酐清除率 <30 毫升/分钟
  • 对亭扎肝素过敏
  • 与凝血障碍相关的事件或出血倾向
  • 服用口服抗凝剂的受试者
  • 对于第 3 组:存在血液恶性肿瘤或活动性癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多发性骨髓瘤患者
多发性骨髓瘤适应症患者接受新标准治疗沙利度胺或来那度胺或促红细胞生成素治疗,注射一次 4500 IU 亭扎肝素,并在皮下注射亭扎肝素后的 0、3、8、18 和 24 小时采集血样
单次皮下注射 4500 IU 亭扎肝素
皮下注射 4500 IU 亭扎肝素后第 0、3、8、18 和 24 小时采集的血样
有源比较器:侵袭性淋巴瘤患者
因接受化疗的侵袭性淋巴瘤住院的患者接受一次 4500 IU 亭扎肝素注射治疗,并在皮下注射亭扎肝素后的 0、3、8、18 和 24 小时采集血样
单次皮下注射 4500 IU 亭扎肝素
皮下注射 4500 IU 亭扎肝素后第 0、3、8、18 和 24 小时采集的血样
有源比较器:患有急性疾病的患者
患者年龄超过 40 岁且因急性呼吸系统或心脏病的急性医学病理类型住院至少三天,接受一次 4500 IU tinzaparin 治疗,并在以下时间采集血样:皮下注射亭扎肝素
单次皮下注射 4500 IU 亭扎肝素
皮下注射 4500 IU 亭扎肝素后第 0、3、8、18 和 24 小时采集的血样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有具有高血栓形成风险的新发骨髓瘤患者的内源性凝血酶潜能(ETP,nM.min)
大体时间:小时 : 0, 3, 8, 18, 24
单次注射 4500 IU tinzaparin 后通过促凝血酶原激酶生成试验 (TGT) 测量内源性凝血酶潜能(即凝血酶生成曲线下的面积,nM.min)
小时 : 0, 3, 8, 18, 24

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有接受化疗的侵袭性淋巴瘤患者的内源性凝血酶潜能(ETP,nM.min)
大体时间:小时 : 0, 3, 8, 18, 24
单次注射 4500 IU tinzaparin 后通过促凝血酶原激酶生成试验 (TGT) 测量内源性凝血酶潜能(即凝血酶生成曲线下的面积,nM.min)
小时 : 0, 3, 8, 18, 24
所有 40 年以上因心力衰竭或呼吸衰竭住院的患者的内源性凝血酶潜能(ETP,nM.min)
大体时间:小时 : 0, 3, 8, 18, 24
单次注射 4500 IU tinzaparin 后通过促凝血酶原激酶生成试验 (TGT) 测量内源性凝血酶潜能(即凝血酶生成曲线下的面积,nM.min)
小时 : 0, 3, 8, 18, 24
第 1 组和第 2 组及第 3 组之间内源性凝血酶潜能 (ETP, nM.min) 的差异
大体时间:小时 : 0, 3, 8, 18, 24
单次注射 4500 IU tinzaparin 后通过促凝血酶原激酶生成试验 (TGT) 测量内源性凝血酶潜能(即凝血酶生成曲线下的面积,nM.min)
小时 : 0, 3, 8, 18, 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Bernard TARDY, PhD、Chu Saint-Etienne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月14日

初级完成 (实际的)

2017年5月9日

研究完成 (实际的)

2017年5月9日

研究注册日期

首次提交

2014年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月6日

首次发布 (估计)

2014年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月10日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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