- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02260414
Antikoagulanttien ehkäisevän injektion vaikutukset potilailla, joilla on verisyöpä (METRO B)
Ennaltaehkäisevän injektion tinzapariiniannoksen (4 500 IU anti-Xa) vaikutukset trombiinin muodostumiseen potilailla, joilla on multippeli myelooma, lymfoomapotilaat ja potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin sairauden vuoksi.
Syövässä laskimotromboembolian (VTE) ilmaantuvuus on erityisen korkea potilailla, joilla on myelooma, varsinkin kun se on de novo ja jota hoidetaan talidomidilla, lenalidomidilla tai erytropoietiinilla. Kummallista kyllä, laskimotromboembolian ehkäisy LMWH:lla (pienimolekyylipainoinen hepariini) myeloomassa ei vaikuta tehokkaammalta kuin aspiriinilla saavutettu, kun taas jälkimmäisen tehoa laskimotromboembolin primaarisessa ehkäisyssä ei ole koskaan osoitettu populaatiotyypistä riippumatta. harkittu. Samaan aikaan biologinen tutkimus osoitti, että LMWH:n profylaktiset annokset potilailla, joilla oli erilaisia syöpätyyppejä, eivät aina vähentäneet trombiinihuippua optimaalisesti 24 tunnin aikana LMWH-injektion jälkeen. Nämä kliiniset ja biologiset tutkimukset johtavat siihen johtopäätökseen, että myeloomapotilaat voivat olla resistenttejä tavanomaisille ennaltaehkäisevälle LMWH-annoksille, mikä saattaa selittää ehkäisyn epäonnistumisen.
Aluksi aiomme tutkia, onko tämä resistenssi LMWH:n profylaktisille annoksille potilaan biologiassa ja onko tämä resistenssi spesifistä myeloomalle hematologisissa syövissä. Tätä varten ehdotamme, että tutkitaan trombiinin muodostumisen kehitystä trombinografialla 24 tunnin aikana 4500 anti-Xa IU tinzapariinin ihonalaisen injektion jälkeen 6 potilaalla, joilla on de novo myelooma ja joilla on korkea tromboembolinen riski eli joita hoidetaan talidomidilla, lenalidomidilla tai erytropoietiinilla. LMWH on valittu Tinzapariiniksi, koska se ei kerry potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, ja sillä on suurempi antibiologinen tromboottinen aktiivisuus kuin muilla LMWH:illa.
Arvioidaksemme, onko havaittu trombiinin muodostumismalli erityisesti multippeli myelooma, teemme saman tutkimuksen 6 potilaalla, joilla on aggressiivinen lymfooma, ja 6 lääketieteellistä potilasta, jotka on viety sairaalaan akuutin sydämen ja hengitysvajauksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon paino 40-100 kg
- Potilas:
2a- Multippelin myelooman indikaatiolla de novo -standardihoidolla talidomidi tai lenalidomidi tai erytropoietiini (ryhmä 1) 2b- Tai sairaalahoidossa kemoterapialla hoidetun aggressiivisen lymfooman vuoksi (ryhmä 2) 2c- tai yli 40-vuotias ja sairaalassa vähintään kolme päivää akuutin sairauden vuoksi lääketieteellisen patologian tyyppi akuutti hengitystie tai sydämen (ryhmä 3) dekompensaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee antikoagulanttihoitoa parantavilla annoksilla
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on 80 G/l
- Potilas, jolla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa
- Potilas, jolla on ollut verenvuototauti
- Anamneesi vakava trauma 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Orgaaninen vaurio, jolla on verenvuotoriski
- Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Yliherkkyys tinzapariinille
- Hyytymishäiriöihin liittyvät tapahtumat tai verenvuototaipumus
- Kohde, joka käyttää oraalista antikoagulanttia
- Ryhmä 3: Hematologinen maligniteetti tai aktiivinen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on multippeli myelooma
Potilas, jolla on multippeli myelooma-indikaatio ja de novo -standardihoito talidomidi- tai lenalidomidi- tai erytropoietiinihoitona yhdellä 4500 IU:n tintsapariiniinjektiolla ja verinäytteet otettiin tunnin välein: 0, 3, 8, 18 ja 24 ihonalaisen tintsapariini-injektion jälkeen
|
4500 IU:n tintsapariinin kertainjektio ihon alle
verinäyte, joka on otettu tuntien 0, 3, 8, 18 ja 24 jälkeen 4500 IU tintsapariinin ihonalaisen injektion jälkeen
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on aggressiivinen lymfooma
Potilas sairaalahoidossa aggressiivisen lymfooman vuoksi, jota hoidettiin kemoterapialla, ja häntä hoidettiin yhdellä 4500 IU:n tintsapariiniinjektiolla ja verinäytteet, jotka otettiin tunneissa: 0, 3, 8, 18 ja 24 ihonalaisen tintsapariiniinjektion jälkeen
|
4500 IU:n tintsapariinin kertainjektio ihon alle
verinäyte, joka on otettu tuntien 0, 3, 8, 18 ja 24 jälkeen 4500 IU tintsapariinin ihonalaisen injektion jälkeen
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on akuutti sairaus
Yli 40-vuotias potilas, joka on ollut sairaalassa vähintään kolme päivää akuutin lääketieteellisen patologian tyypin akuutin hengitystie- tai sydänsairauden vuoksi, hoidettu yhdellä 4500 IU:n tintsapariiniinjektiolla ja verinäytteet, jotka on otettu tuntien 0, 3, 8, 18 ja 24 jälkeen ihonalaisen injektion jälkeen. tintsapariini
|
4500 IU:n tintsapariinin kertainjektio ihon alle
verinäyte, joka on otettu tuntien 0, 3, 8, 18 ja 24 jälkeen 4500 IU tintsapariinin ihonalaisen injektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endogeeninen trombiinipotentiaali (ETP, nM.min) kaikille potilaille, joilla on de novo myelooma ja korkea tromboottiriski
Aikaikkuna: tuntia: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogeeninen trombiinipotentiaali (ts. ilmakehä trombiinin muodostumiskäyrän alla, nM.min) mitataan tromboplastiinin muodostustesteillä (TGT:t) yhden 4500 IU:n tintsapariinin injektion jälkeen.
|
tuntia: 0, 3, 8, 18, 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endogeeninen trombiinipotentiaali (ETP, nM.min) kaikille kemoterapialla hoidetuille potilaille, joilla on aggressiivinen lymfooma
Aikaikkuna: tuntia: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogeeninen trombiinipotentiaali (ts. ilmakehä trombiinin muodostumiskäyrän alla, nM.min) mitataan tromboplastiinin muodostustesteillä (TGT:t) yhden 4500 IU:n tintsapariinin injektion jälkeen.
|
tuntia: 0, 3, 8, 18, 24
|
|
Endogeeninen trombiinipotentiaali (ETP, nM.min) kaikille yli 40-vuotiaille potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa sydämen tai hengitysvajauksen vuoksi
Aikaikkuna: tuntia: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogeeninen trombiinipotentiaali (ts. ilmakehä trombiinin muodostumiskäyrän alla, nM.min) mitataan tromboplastiinin muodostustesteillä (TGT:t) yhden 4500 IU:n tintsapariinin injektion jälkeen.
|
tuntia: 0, 3, 8, 18, 24
|
|
Endogeenisen trombiinipotentiaalin (ETP, nM.min) erot ryhmän 1 ja ryhmän 2 ja 3 välillä
Aikaikkuna: tuntia: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogeeninen trombiinipotentiaali (ts. ilmakehä trombiinin muodostumiskäyrän alla, nM.min) mitataan tromboplastiinin muodostustesteillä (TGT:t) yhden 4500 IU:n tintsapariinin injektion jälkeen.
|
tuntia: 0, 3, 8, 18, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1408049
- 2014-000946-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .