Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulanttien ehkäisevän injektion vaikutukset potilailla, joilla on verisyöpä (METRO B)

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ennaltaehkäisevän injektion tinzapariiniannoksen (4 500 IU anti-Xa) vaikutukset trombiinin muodostumiseen potilailla, joilla on multippeli myelooma, lymfoomapotilaat ja potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin sairauden vuoksi.

Syövässä laskimotromboembolian (VTE) ilmaantuvuus on erityisen korkea potilailla, joilla on myelooma, varsinkin kun se on de novo ja jota hoidetaan talidomidilla, lenalidomidilla tai erytropoietiinilla. Kummallista kyllä, laskimotromboembolian ehkäisy LMWH:lla (pienimolekyylipainoinen hepariini) myeloomassa ei vaikuta tehokkaammalta kuin aspiriinilla saavutettu, kun taas jälkimmäisen tehoa laskimotromboembolin primaarisessa ehkäisyssä ei ole koskaan osoitettu populaatiotyypistä riippumatta. harkittu. Samaan aikaan biologinen tutkimus osoitti, että LMWH:n profylaktiset annokset potilailla, joilla oli erilaisia ​​syöpätyyppejä, eivät aina vähentäneet trombiinihuippua optimaalisesti 24 tunnin aikana LMWH-injektion jälkeen. Nämä kliiniset ja biologiset tutkimukset johtavat siihen johtopäätökseen, että myeloomapotilaat voivat olla resistenttejä tavanomaisille ennaltaehkäisevälle LMWH-annoksille, mikä saattaa selittää ehkäisyn epäonnistumisen.

Aluksi aiomme tutkia, onko tämä resistenssi LMWH:n profylaktisille annoksille potilaan biologiassa ja onko tämä resistenssi spesifistä myeloomalle hematologisissa syövissä. Tätä varten ehdotamme, että tutkitaan trombiinin muodostumisen kehitystä trombinografialla 24 tunnin aikana 4500 anti-Xa IU tinzapariinin ihonalaisen injektion jälkeen 6 potilaalla, joilla on de novo myelooma ja joilla on korkea tromboembolinen riski eli joita hoidetaan talidomidilla, lenalidomidilla tai erytropoietiinilla. LMWH on valittu Tinzapariiniksi, koska se ei kerry potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, ja sillä on suurempi antibiologinen tromboottinen aktiivisuus kuin muilla LMWH:illa.

Arvioidaksemme, onko havaittu trombiinin muodostumismalli erityisesti multippeli myelooma, teemme saman tutkimuksen 6 potilaalla, joilla on aggressiivinen lymfooma, ja 6 lääketieteellistä potilasta, jotka on viety sairaalaan akuutin sydämen ja hengitysvajauksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kehon paino 40-100 kg
  2. Potilas:

2a- Multippelin myelooman indikaatiolla de novo -standardihoidolla talidomidi tai lenalidomidi tai erytropoietiini (ryhmä 1) 2b- Tai sairaalahoidossa kemoterapialla hoidetun aggressiivisen lymfooman vuoksi (ryhmä 2) 2c- tai yli 40-vuotias ja sairaalassa vähintään kolme päivää akuutin sairauden vuoksi lääketieteellisen patologian tyyppi akuutti hengitystie tai sydämen (ryhmä 3) dekompensaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka tarvitsee antikoagulanttihoitoa parantavilla annoksilla
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on 80 G/l
  • Potilas, jolla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa
  • Potilas, jolla on ollut verenvuototauti
  • Anamneesi vakava trauma 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Orgaaninen vaurio, jolla on verenvuotoriski
  • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • Yliherkkyys tinzapariinille
  • Hyytymishäiriöihin liittyvät tapahtumat tai verenvuototaipumus
  • Kohde, joka käyttää oraalista antikoagulanttia
  • Ryhmä 3: Hematologinen maligniteetti tai aktiivinen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on multippeli myelooma
Potilas, jolla on multippeli myelooma-indikaatio ja de novo -standardihoito talidomidi- tai lenalidomidi- tai erytropoietiinihoitona yhdellä 4500 IU:n tintsapariiniinjektiolla ja verinäytteet otettiin tunnin välein: 0, 3, 8, 18 ja 24 ihonalaisen tintsapariini-injektion jälkeen
4500 IU:n tintsapariinin kertainjektio ihon alle
verinäyte, joka on otettu tuntien 0, 3, 8, 18 ja 24 jälkeen 4500 IU tintsapariinin ihonalaisen injektion jälkeen
Active Comparator: Potilaat, joilla on aggressiivinen lymfooma
Potilas sairaalahoidossa aggressiivisen lymfooman vuoksi, jota hoidettiin kemoterapialla, ja häntä hoidettiin yhdellä 4500 IU:n tintsapariiniinjektiolla ja verinäytteet, jotka otettiin tunneissa: 0, 3, 8, 18 ja 24 ihonalaisen tintsapariiniinjektion jälkeen
4500 IU:n tintsapariinin kertainjektio ihon alle
verinäyte, joka on otettu tuntien 0, 3, 8, 18 ja 24 jälkeen 4500 IU tintsapariinin ihonalaisen injektion jälkeen
Active Comparator: Potilaat, joilla on akuutti sairaus
Yli 40-vuotias potilas, joka on ollut sairaalassa vähintään kolme päivää akuutin lääketieteellisen patologian tyypin akuutin hengitystie- tai sydänsairauden vuoksi, hoidettu yhdellä 4500 IU:n tintsapariiniinjektiolla ja verinäytteet, jotka on otettu tuntien 0, 3, 8, 18 ja 24 jälkeen ihonalaisen injektion jälkeen. tintsapariini
4500 IU:n tintsapariinin kertainjektio ihon alle
verinäyte, joka on otettu tuntien 0, 3, 8, 18 ja 24 jälkeen 4500 IU tintsapariinin ihonalaisen injektion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endogeeninen trombiinipotentiaali (ETP, nM.min) kaikille potilaille, joilla on de novo myelooma ja korkea tromboottiriski
Aikaikkuna: tuntia: 0, 3, 8, 18, 24
Endogeeninen trombiinipotentiaali (ts. ilmakehä trombiinin muodostumiskäyrän alla, nM.min) mitataan tromboplastiinin muodostustesteillä (TGT:t) yhden 4500 IU:n tintsapariinin injektion jälkeen.
tuntia: 0, 3, 8, 18, 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endogeeninen trombiinipotentiaali (ETP, nM.min) kaikille kemoterapialla hoidetuille potilaille, joilla on aggressiivinen lymfooma
Aikaikkuna: tuntia: 0, 3, 8, 18, 24
Endogeeninen trombiinipotentiaali (ts. ilmakehä trombiinin muodostumiskäyrän alla, nM.min) mitataan tromboplastiinin muodostustesteillä (TGT:t) yhden 4500 IU:n tintsapariinin injektion jälkeen.
tuntia: 0, 3, 8, 18, 24
Endogeeninen trombiinipotentiaali (ETP, nM.min) kaikille yli 40-vuotiaille potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa sydämen tai hengitysvajauksen vuoksi
Aikaikkuna: tuntia: 0, 3, 8, 18, 24
Endogeeninen trombiinipotentiaali (ts. ilmakehä trombiinin muodostumiskäyrän alla, nM.min) mitataan tromboplastiinin muodostustesteillä (TGT:t) yhden 4500 IU:n tintsapariinin injektion jälkeen.
tuntia: 0, 3, 8, 18, 24
Endogeenisen trombiinipotentiaalin (ETP, nM.min) erot ryhmän 1 ja ryhmän 2 ja 3 välillä
Aikaikkuna: tuntia: 0, 3, 8, 18, 24
Endogeeninen trombiinipotentiaali (ts. ilmakehä trombiinin muodostumiskäyrän alla, nM.min) mitataan tromboplastiinin muodostustesteillä (TGT:t) yhden 4500 IU:n tintsapariinin injektion jälkeen.
tuntia: 0, 3, 8, 18, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa