- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02260414
Effekter av antikoagulerende forebyggende injeksjon hos pasienter med blodkreft (METRO B)
Effekter av injeksjon Tinzaparin profylaktisk dose (4500 IE Anti-Xa) på trombingenerering hos pasienter med multippelt myelom, lymfompasienter og pasienter innlagt på sykehus for en akutt medisinsk tilstand.
Ved kreft er forekomsten av venøs tromboembolisme (VTE) spesielt høy hos pasienter med myelom, spesielt når det er de novo og behandles med thalidomid, lenalidomid eller erytropoietin. Merkelig nok virker forebygging av VTE med LMWH (lavmolekylært heparin) i myelom ikke mer effektiv enn det som oppnås med aspirin, mens effektiviteten til sistnevnte i primær forebygging av VTE aldri har blitt demonstrert uavhengig av populasjonstype ansett. I mellomtiden viste en biologisk studie at profylaktiske doser av LMWH hos pasienter med forskjellige typer kreft ikke alltid reduksjon av trombintoppen optimalt i løpet av 24 timer etter injeksjonen av LMWH. Disse kliniske og biologiske studiene fører til konklusjonen at pasienter med myelom kan være resistente mot de vanlige dosene av forebyggende LMWH, noe som kan forklare svikt i forebygging.
I første omgang har vi til hensikt å undersøke om denne resistensen mot profylaktiske doser av LMWH er tilstede i pasientens biologi og om denne resistensen er spesifikk for myelom i hematologiske kreftformer. For dette foreslår vi å studere utviklingen av trombingenerering ved trombinografi i løpet av 24 timer etter subkutan injeksjon av 4500 anti-Xa IE Tinzaparin hos 6 pasienter med de novo myelom med høy tromboembolisk risiko, dvs. behandlet med thalidomid, lenalidomid eller erytropoietin. LMWH er Tinzaparin valgt fordi det ikke akkumuleres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og har en større anti-biologisk aktivitet trombotisk enn andre LMWH.
For å vurdere om det observerte mønsteret for trombingenerering er spesielt myelomatose, vil vi ta samme studie på 6 pasienter med aggressivt lymfom og 6 medisinske pasienter innlagt på sykehus for akutt hjerte- og respirasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt mellom 40 og 100 kg
- Pasient:
2a- Med multippelt myelom indikasjon med de novo standardbehandling thalidomid eller lenalidomid eller erytropoietin (gruppe 1) 2b- Eller innlagt for aggressivt lymfom behandlet med kjemoterapi (gruppe 2) 2c- Eller eldre enn 40 år og innlagt minst tre dager for en akutt medisinsk patologi type akutt respiratorisk eller hjerte (gruppe 3) dekompensasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som trenger antikoagulantbehandling ved kurative doser
- Pasienter med et lavere antall blodplater 80 G/L
- Person med en historie med heparinindusert trombocytopeni
- Person med en historie med hemorragisk sykdom
- Anamnese med alvorlig traume innen 6 uker før innmelding
- Organisk lesjon med risiko for blødning
- Dårlig nyre med kreatininclearance <30 ml/min
- Overfølsomhet overfor Tinzaparin
- Hendelser eller blødningstendenser assosiert med koagulasjonsforstyrrelser
- Person på oral antikoagulant
- For gruppe 3: Tilstedeværelse av hematologisk malignitet eller aktiv kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med myelomatose
Pasient med myelomatose indikasjon med de novo standardbehandling thalidomid eller lenalidomid eller erytropoietin behandlet med én injeksjon av 4500 IE tinzaparin og blodprøver tatt etter timer: 0, 3, 8, 18 og 24 etter subkutan injeksjon av tinzaparin
|
enkelt subkutan injeksjon av 4500 IE tinzaparin
blodprøve tatt klokken 0, 3, 8, 18 og 24 etter subkutan injeksjon av 4500 IE tinzaparin
|
Aktiv komparator: Pasienter med aggressivt lymfom
Pasient innlagt på sykehus for aggressivt lymfom behandlet med kjemoterapi behandlet med én injeksjon av 4500 IE tinzaparin og blodprøver tatt på timer: 0, 3, 8, 18 og 24 etter subkutan injeksjon av tinzaparin
|
enkelt subkutan injeksjon av 4500 IE tinzaparin
blodprøve tatt klokken 0, 3, 8, 18 og 24 etter subkutan injeksjon av 4500 IE tinzaparin
|
Aktiv komparator: Pasienter med akutt medisinsk tilstand
Pasient eldre enn 40 år og innlagt på sykehus i minst tre dager for en akutt medisinsk patologisk type akutt respiratorisk eller hjertebehandling behandlet med én injeksjon av 4500 IE tinzaparin og blodprøver tatt etter timer: 0, 3, 8, 18 og 24 etter subkutan injeksjon av tinzaparin
|
enkelt subkutan injeksjon av 4500 IE tinzaparin
blodprøve tatt klokken 0, 3, 8, 18 og 24 etter subkutan injeksjon av 4500 IE tinzaparin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endogent trombinpotensial (ETP, nM.min) for alle pasienter med de novo myelom med høy trombotisk risiko
Tidsramme: timer: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogent trombinpotensial (dvs. tiden under trombingenereringskurven, nM.min) måles ved tromboplastingenerasjonstester (TGTs) etter en enkelt injeksjon av 4500 IE tinzaparin
|
timer: 0, 3, 8, 18, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endogent trombinpotensial (ETP, nM.min) for alle pasienter med aggressivt lymfom behandlet med kjemoterapi
Tidsramme: timer: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogent trombinpotensial (dvs. tiden under trombingenereringskurven, nM.min) måles ved tromboplastingenerasjonstester (TGTs) etter en enkelt injeksjon av 4500 IE tinzaparin
|
timer: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogent trombinpotensial (ETP, nM.min) for alle pasienter med over 40 år innlagt på sykehus for hjerte- eller respirasjonssvikt
Tidsramme: timer: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogent trombinpotensial (dvs. tiden under trombingenereringskurven, nM.min) måles ved tromboplastingenerasjonstester (TGTs) etter en enkelt injeksjon av 4500 IE tinzaparin
|
timer: 0, 3, 8, 18, 24
|
Forskjeller i endogent trombinpotensial (ETP, nM.min) mellom gruppe 1 og gruppe 2 og 3
Tidsramme: timer: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogent trombinpotensial (dvs. tiden under trombingenereringskurven, nM.min) måles ved tromboplastingenerasjonstester (TGTs) etter en enkelt injeksjon av 4500 IE tinzaparin
|
timer: 0, 3, 8, 18, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andre studie-ID-numre
- 1408049
- 2014-000946-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tinzaparin
-
University of AarhusAarhus University Hospital; LEO PharmaFullførtFosterveksthemmingDanmark
-
Tampere University HospitalRekrutteringAkutt nyreskade | Nyreerstatningsterapi | AntikoagulanterFinland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlig COVID-19 lungebetennelseFrankrike
-
Ribe County HospitalLEO Pharma; Coloplast A/SAvsluttetBetennelse | Peritonealdialyse | ErnæringDanmark
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; National Cancer Institute, FranceAvsluttetVenøs tromboembolisme | LungeneoplasmaFrankrike
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific Research; Aspen Pharma; CHU of Saint... og andre samarbeidspartnereFullførtLungeemboli | Dyp venetromboseNorge, Nederland, Danmark, Frankrike, Belgia, Irland, Forente stater, Canada, Den russiske føderasjonen, Spania
-
King Saud UniversityKing AbdulAziz City for Science and TechnologyUkjentBlør | Venøs tromboembolismeSaudi-Arabia
-
Ottawa Hospital Research InstituteLEO PharmaFullført
-
Karolinska InstitutetFullførtCovid-19 | Blør | Tromboemboliske hendelserSverige
-
University Hospital, LinkoepingVastra Gotaland Region; Region Jönköping County; Region Västerbotten; Västervik...RekrutteringEpitelial eggstokkreftSverige