Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av antikoagulerende forebyggende injeksjon hos pasienter med blodkreft (METRO B)

Effekter av injeksjon Tinzaparin profylaktisk dose (4500 IE Anti-Xa) på trombingenerering hos pasienter med multippelt myelom, lymfompasienter og pasienter innlagt på sykehus for en akutt medisinsk tilstand.

Ved kreft er forekomsten av venøs tromboembolisme (VTE) spesielt høy hos pasienter med myelom, spesielt når det er de novo og behandles med thalidomid, lenalidomid eller erytropoietin. Merkelig nok virker forebygging av VTE med LMWH (lavmolekylært heparin) i myelom ikke mer effektiv enn det som oppnås med aspirin, mens effektiviteten til sistnevnte i primær forebygging av VTE aldri har blitt demonstrert uavhengig av populasjonstype ansett. I mellomtiden viste en biologisk studie at profylaktiske doser av LMWH hos pasienter med forskjellige typer kreft ikke alltid reduksjon av trombintoppen optimalt i løpet av 24 timer etter injeksjonen av LMWH. Disse kliniske og biologiske studiene fører til konklusjonen at pasienter med myelom kan være resistente mot de vanlige dosene av forebyggende LMWH, noe som kan forklare svikt i forebygging.

I første omgang har vi til hensikt å undersøke om denne resistensen mot profylaktiske doser av LMWH er tilstede i pasientens biologi og om denne resistensen er spesifikk for myelom i hematologiske kreftformer. For dette foreslår vi å studere utviklingen av trombingenerering ved trombinografi i løpet av 24 timer etter subkutan injeksjon av 4500 anti-Xa IE Tinzaparin hos 6 pasienter med de novo myelom med høy tromboembolisk risiko, dvs. behandlet med thalidomid, lenalidomid eller erytropoietin. LMWH er Tinzaparin valgt fordi det ikke akkumuleres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og har en større anti-biologisk aktivitet trombotisk enn andre LMWH.

For å vurdere om det observerte mønsteret for trombingenerering er spesielt myelomatose, vil vi ta samme studie på 6 pasienter med aggressivt lymfom og 6 medisinske pasienter innlagt på sykehus for akutt hjerte- og respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsvekt mellom 40 og 100 kg
  2. Pasient:

2a- Med multippelt myelom indikasjon med de novo standardbehandling thalidomid eller lenalidomid eller erytropoietin (gruppe 1) 2b- Eller innlagt for aggressivt lymfom behandlet med kjemoterapi (gruppe 2) 2c- Eller eldre enn 40 år og innlagt minst tre dager for en akutt medisinsk patologi type akutt respiratorisk eller hjerte (gruppe 3) dekompensasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som trenger antikoagulantbehandling ved kurative doser
  • Pasienter med et lavere antall blodplater 80 G/L
  • Person med en historie med heparinindusert trombocytopeni
  • Person med en historie med hemorragisk sykdom
  • Anamnese med alvorlig traume innen 6 uker før innmelding
  • Organisk lesjon med risiko for blødning
  • Dårlig nyre med kreatininclearance <30 ml/min
  • Overfølsomhet overfor Tinzaparin
  • Hendelser eller blødningstendenser assosiert med koagulasjonsforstyrrelser
  • Person på oral antikoagulant
  • For gruppe 3: Tilstedeværelse av hematologisk malignitet eller aktiv kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med myelomatose
Pasient med myelomatose indikasjon med de novo standardbehandling thalidomid eller lenalidomid eller erytropoietin behandlet med én injeksjon av 4500 IE tinzaparin og blodprøver tatt etter timer: 0, 3, 8, 18 og 24 etter subkutan injeksjon av tinzaparin
enkelt subkutan injeksjon av 4500 IE tinzaparin
blodprøve tatt klokken 0, 3, 8, 18 og 24 etter subkutan injeksjon av 4500 IE tinzaparin
Aktiv komparator: Pasienter med aggressivt lymfom
Pasient innlagt på sykehus for aggressivt lymfom behandlet med kjemoterapi behandlet med én injeksjon av 4500 IE tinzaparin og blodprøver tatt på timer: 0, 3, 8, 18 og 24 etter subkutan injeksjon av tinzaparin
enkelt subkutan injeksjon av 4500 IE tinzaparin
blodprøve tatt klokken 0, 3, 8, 18 og 24 etter subkutan injeksjon av 4500 IE tinzaparin
Aktiv komparator: Pasienter med akutt medisinsk tilstand
Pasient eldre enn 40 år og innlagt på sykehus i minst tre dager for en akutt medisinsk patologisk type akutt respiratorisk eller hjertebehandling behandlet med én injeksjon av 4500 IE tinzaparin og blodprøver tatt etter timer: 0, 3, 8, 18 og 24 etter subkutan injeksjon av tinzaparin
enkelt subkutan injeksjon av 4500 IE tinzaparin
blodprøve tatt klokken 0, 3, 8, 18 og 24 etter subkutan injeksjon av 4500 IE tinzaparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endogent trombinpotensial (ETP, nM.min) for alle pasienter med de novo myelom med høy trombotisk risiko
Tidsramme: timer: 0, 3, 8, 18, 24
Endogent trombinpotensial (dvs. tiden under trombingenereringskurven, nM.min) måles ved tromboplastingenerasjonstester (TGTs) etter en enkelt injeksjon av 4500 IE tinzaparin
timer: 0, 3, 8, 18, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endogent trombinpotensial (ETP, nM.min) for alle pasienter med aggressivt lymfom behandlet med kjemoterapi
Tidsramme: timer: 0, 3, 8, 18, 24
Endogent trombinpotensial (dvs. tiden under trombingenereringskurven, nM.min) måles ved tromboplastingenerasjonstester (TGTs) etter en enkelt injeksjon av 4500 IE tinzaparin
timer: 0, 3, 8, 18, 24
Endogent trombinpotensial (ETP, nM.min) for alle pasienter med over 40 år innlagt på sykehus for hjerte- eller respirasjonssvikt
Tidsramme: timer: 0, 3, 8, 18, 24
Endogent trombinpotensial (dvs. tiden under trombingenereringskurven, nM.min) måles ved tromboplastingenerasjonstester (TGTs) etter en enkelt injeksjon av 4500 IE tinzaparin
timer: 0, 3, 8, 18, 24
Forskjeller i endogent trombinpotensial (ETP, nM.min) mellom gruppe 1 og gruppe 2 og 3
Tidsramme: timer: 0, 3, 8, 18, 24
Endogent trombinpotensial (dvs. tiden under trombingenereringskurven, nM.min) måles ved tromboplastingenerasjonstester (TGTs) etter en enkelt injeksjon av 4500 IE tinzaparin
timer: 0, 3, 8, 18, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinzaparin

3
Abonnere