- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02260414
Účinky antikoagulační preventivní injekce u pacientů s rakovinou krve (METRO B)
Účinky injekční profylaktické dávky tinzaparinu (4 500 IU Anti-Xa) na tvorbu trombinu u pacientů s mnohočetným myelomem, lymfomů a pacientů hospitalizovaných pro akutní zdravotní stav.
U rakoviny je výskyt venózního tromboembolismu (VTE) zvláště vysoký u pacientů s myelomem, zvláště pokud je de novo a je léčen thalidomidem, lenalidomidem nebo erytropoetinem. Je zvláštní, že prevence VTE pomocí LMWH (nízkomolekulárního heparinu) u myelomu se nezdá být účinnější než prevence dosažená s aspirinem, zatímco účinnost druhého jmenovaného v primární prevenci VTE nebyla nikdy prokázána bez ohledu na typ populace. považováno. Mezitím biologická studie ukázala, že profylaktické dávky LMWH u pacientů s různými typy rakoviny ne vždy optimálně snížily vrchol trombinu během 24 hodin po injekci LMWH. Tyto klinické a biologické studie vedou k závěru, že pacienti s myelomem mohou být rezistentní na obvyklé dávky preventivního LMWH, což může vysvětlit selhání prevence.
Nejprve máme v úmyslu prozkoumat, zda je tato rezistence na profylaktické dávky LMWH přítomna v biologii pacienta a zda je tato rezistence specifická pro myelom u hematologických rakovin. Za tímto účelem navrhujeme studovat vývoj tvorby trombinu pomocí trombinografie během 24 hodin po subkutánní injekci 4500 anti-Xa IU Tinzaparinu u 6 pacientů s de novo myelomem s vysokým tromboembolickým rizikem, tj. léčených thalidomidem, lenalidomidem nebo erytropoetinem. LMWH je vybrán pro Tinzaparin, protože se neakumuluje u pacientů s poruchou funkce ledvin a má větší antibiologickou trombotickou aktivitu než ostatní LMWH.
Abychom vyhodnotili, zda pozorovaným vzorem tvorby trombinu je zvláště mnohočetný myelom, provedeme stejnou studii u 6 pacientů s agresivním lymfomem a 6 lékařských pacientů hospitalizovaných pro akutní srdeční a respirační selhání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost mezi 40 a 100 kg
- Trpěliví:
2a- S indikací mnohočetného myelomu s de novo standardní léčbou thalidomidem nebo lenalidomidem nebo erytropoetinem (skupina 1) 2b- Nebo hospitalizován pro agresivní lymfom léčený chemoterapií (skupina 2) 2c- Nebo starší 40 let a hospitalizován alespoň tři dny pro akutní lékařská patologie typ akutní respirační nebo srdeční (skupina 3) dekompenzace
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyžadující antikoagulační léčbu v kurativních dávkách
- Pacienti s nižším počtem krevních destiček 80 G/l
- Subjekt s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie
- Subjekt s anamnézou hemoragického onemocnění
- Těžké trauma v anamnéze během 6 týdnů před zařazením
- Organická léze s rizikem krvácení
- Špatná ledvina s clearance kreatininu <30 ml/min
- Hypersenzitivita na Tinzaparin
- Události nebo tendence ke krvácení spojené s poruchami koagulace
- Subjekt na perorálním antikoagulancii
- Pro skupinu 3: Přítomnost hematologické malignity nebo aktivní rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s mnohočetným myelomem
Pacient s indikací mnohočetného myelomu s de novo standardní léčbou thalidomidem nebo lenalidomidem nebo erytropoetinem léčený jednou injekcí 4500 IU tinzaparinu a vzorky krve odebrané v hodinách: 0, 3, 8, 18 a 24 po subkutánní injekci tinzaparinu
|
jedna subkutánní injekce 4500 IU tinzaparinu
krevní vzorek odebraný v hodinách 0, 3, 8, 18 a 24 po subkutánní injekci 4500 IU tinzaparinu
|
Aktivní komparátor: Pacienti s agresivním lymfomem
Pacient hospitalizovaný pro agresivní lymfom léčený chemoterapií léčený jednou injekcí 4500 IU tinzaparinu a vzorky krve odebrané v hodinách: 0, 3, 8, 18 a 24 po subkutánní injekci tinzaparinu
|
jedna subkutánní injekce 4500 IU tinzaparinu
krevní vzorek odebraný v hodinách 0, 3, 8, 18 a 24 po subkutánní injekci 4500 IU tinzaparinu
|
Aktivní komparátor: Pacienti s akutním zdravotním stavem
Pacient starší 40 let a hospitalizovaný nejméně tři dny pro akutní typ akutní respirační nebo srdeční patologie léčený jednou injekcí 4500 IU tinzaparinu a vzorky krve odebrané v hodinách: 0, 3, 8, 18 a 24 po subkutánní injekci tinzaparin
|
jedna subkutánní injekce 4500 IU tinzaparinu
krevní vzorek odebraný v hodinách 0, 3, 8, 18 a 24 po subkutánní injekci 4500 IU tinzaparinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Endogenní trombinový potenciál (ETP, nM.min) pro všechny pacienty s de novo myelomem s vysokým trombotickým rizikem
Časové okno: hodiny: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogenní trombinový potenciál (tj. aera pod křivkou tvorby trombinu, nM.min) se měří pomocí Thromboplastin Generation Tests (TGT) po jediné injekci 4500 IU tinzaparinu
|
hodiny: 0, 3, 8, 18, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Endogenní trombinový potenciál (ETP, nM.min) pro všechny pacienty s agresivním lymfomem léčené chemoterapií
Časové okno: hodiny: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogenní trombinový potenciál (tj. aera pod křivkou tvorby trombinu, nM.min) se měří pomocí Thromboplastin Generation Tests (TGT) po jediné injekci 4500 IU tinzaparinu
|
hodiny: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogenní trombinový potenciál (ETP, nM.min) pro všechny pacienty starší 40 let hospitalizované pro srdeční nebo respirační selhání
Časové okno: hodiny: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogenní trombinový potenciál (tj. aera pod křivkou tvorby trombinu, nM.min) se měří pomocí Thromboplastin Generation Tests (TGT) po jediné injekci 4500 IU tinzaparinu
|
hodiny: 0, 3, 8, 18, 24
|
Rozdíly endogenního trombinového potenciálu (ETP, nM.min) mezi skupinou 1 a skupinou 2 a 3
Časové okno: hodiny: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogenní trombinový potenciál (tj. aera pod křivkou tvorby trombinu, nM.min) se měří pomocí Thromboplastin Generation Tests (TGT) po jediné injekci 4500 IU tinzaparinu
|
hodiny: 0, 3, 8, 18, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard TARDY, PhD, CHU Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Lymfom
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- 1408049
- 2014-000946-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .