Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antikoagulační preventivní injekce u pacientů s rakovinou krve (METRO B)

10. května 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Účinky injekční profylaktické dávky tinzaparinu (4 500 IU Anti-Xa) na tvorbu trombinu u pacientů s mnohočetným myelomem, lymfomů a pacientů hospitalizovaných pro akutní zdravotní stav.

U rakoviny je výskyt venózního tromboembolismu (VTE) zvláště vysoký u pacientů s myelomem, zvláště pokud je de novo a je léčen thalidomidem, lenalidomidem nebo erytropoetinem. Je zvláštní, že prevence VTE pomocí LMWH (nízkomolekulárního heparinu) u myelomu se nezdá být účinnější než prevence dosažená s aspirinem, zatímco účinnost druhého jmenovaného v primární prevenci VTE nebyla nikdy prokázána bez ohledu na typ populace. považováno. Mezitím biologická studie ukázala, že profylaktické dávky LMWH u pacientů s různými typy rakoviny ne vždy optimálně snížily vrchol trombinu během 24 hodin po injekci LMWH. Tyto klinické a biologické studie vedou k závěru, že pacienti s myelomem mohou být rezistentní na obvyklé dávky preventivního LMWH, což může vysvětlit selhání prevence.

Nejprve máme v úmyslu prozkoumat, zda je tato rezistence na profylaktické dávky LMWH přítomna v biologii pacienta a zda je tato rezistence specifická pro myelom u hematologických rakovin. Za tímto účelem navrhujeme studovat vývoj tvorby trombinu pomocí trombinografie během 24 hodin po subkutánní injekci 4500 anti-Xa IU Tinzaparinu u 6 pacientů s de novo myelomem s vysokým tromboembolickým rizikem, tj. léčených thalidomidem, lenalidomidem nebo erytropoetinem. LMWH je vybrán pro Tinzaparin, protože se neakumuluje u pacientů s poruchou funkce ledvin a má větší antibiologickou trombotickou aktivitu než ostatní LMWH.

Abychom vyhodnotili, zda pozorovaným vzorem tvorby trombinu je zvláště mnohočetný myelom, provedeme stejnou studii u 6 pacientů s agresivním lymfomem a 6 lékařských pacientů hospitalizovaných pro akutní srdeční a respirační selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tělesná hmotnost mezi 40 a 100 kg
  2. Trpěliví:

2a- S indikací mnohočetného myelomu s de novo standardní léčbou thalidomidem nebo lenalidomidem nebo erytropoetinem (skupina 1) 2b- Nebo hospitalizován pro agresivní lymfom léčený chemoterapií (skupina 2) 2c- Nebo starší 40 let a hospitalizován alespoň tři dny pro akutní lékařská patologie typ akutní respirační nebo srdeční (skupina 3) dekompenzace

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vyžadující antikoagulační léčbu v kurativních dávkách
  • Pacienti s nižším počtem krevních destiček 80 G/l
  • Subjekt s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie
  • Subjekt s anamnézou hemoragického onemocnění
  • Těžké trauma v anamnéze během 6 týdnů před zařazením
  • Organická léze s rizikem krvácení
  • Špatná ledvina s clearance kreatininu <30 ml/min
  • Hypersenzitivita na Tinzaparin
  • Události nebo tendence ke krvácení spojené s poruchami koagulace
  • Subjekt na perorálním antikoagulancii
  • Pro skupinu 3: Přítomnost hematologické malignity nebo aktivní rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s mnohočetným myelomem
Pacient s indikací mnohočetného myelomu s de novo standardní léčbou thalidomidem nebo lenalidomidem nebo erytropoetinem léčený jednou injekcí 4500 IU tinzaparinu a vzorky krve odebrané v hodinách: 0, 3, 8, 18 a 24 po subkutánní injekci tinzaparinu
jedna subkutánní injekce 4500 IU tinzaparinu
krevní vzorek odebraný v hodinách 0, 3, 8, 18 a 24 po subkutánní injekci 4500 IU tinzaparinu
Aktivní komparátor: Pacienti s agresivním lymfomem
Pacient hospitalizovaný pro agresivní lymfom léčený chemoterapií léčený jednou injekcí 4500 IU tinzaparinu a vzorky krve odebrané v hodinách: 0, 3, 8, 18 a 24 po subkutánní injekci tinzaparinu
jedna subkutánní injekce 4500 IU tinzaparinu
krevní vzorek odebraný v hodinách 0, 3, 8, 18 a 24 po subkutánní injekci 4500 IU tinzaparinu
Aktivní komparátor: Pacienti s akutním zdravotním stavem
Pacient starší 40 let a hospitalizovaný nejméně tři dny pro akutní typ akutní respirační nebo srdeční patologie léčený jednou injekcí 4500 IU tinzaparinu a vzorky krve odebrané v hodinách: 0, 3, 8, 18 a 24 po subkutánní injekci tinzaparin
jedna subkutánní injekce 4500 IU tinzaparinu
krevní vzorek odebraný v hodinách 0, 3, 8, 18 a 24 po subkutánní injekci 4500 IU tinzaparinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endogenní trombinový potenciál (ETP, nM.min) pro všechny pacienty s de novo myelomem s vysokým trombotickým rizikem
Časové okno: hodiny: 0, 3, 8, 18, 24
Endogenní trombinový potenciál (tj. aera pod křivkou tvorby trombinu, nM.min) se měří pomocí Thromboplastin Generation Tests (TGT) po jediné injekci 4500 IU tinzaparinu
hodiny: 0, 3, 8, 18, 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endogenní trombinový potenciál (ETP, nM.min) pro všechny pacienty s agresivním lymfomem léčené chemoterapií
Časové okno: hodiny: 0, 3, 8, 18, 24
Endogenní trombinový potenciál (tj. aera pod křivkou tvorby trombinu, nM.min) se měří pomocí Thromboplastin Generation Tests (TGT) po jediné injekci 4500 IU tinzaparinu
hodiny: 0, 3, 8, 18, 24
Endogenní trombinový potenciál (ETP, nM.min) pro všechny pacienty starší 40 let hospitalizované pro srdeční nebo respirační selhání
Časové okno: hodiny: 0, 3, 8, 18, 24
Endogenní trombinový potenciál (tj. aera pod křivkou tvorby trombinu, nM.min) se měří pomocí Thromboplastin Generation Tests (TGT) po jediné injekci 4500 IU tinzaparinu
hodiny: 0, 3, 8, 18, 24
Rozdíly endogenního trombinového potenciálu (ETP, nM.min) mezi skupinou 1 a skupinou 2 a 3
Časové okno: hodiny: 0, 3, 8, 18, 24
Endogenní trombinový potenciál (tj. aera pod křivkou tvorby trombinu, nM.min) se měří pomocí Thromboplastin Generation Tests (TGT) po jediné injekci 4500 IU tinzaparinu
hodiny: 0, 3, 8, 18, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard TARDY, PhD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit