Efeitos da injeção preventiva de anticoagulante em pacientes com câncer no sangue (METRO B)
Efeitos da dose profilática de tinzaparina injetável (4.500 UI Anti-Xa) na geração de trombina em pacientes com mieloma múltiplo, pacientes com linfoma e pacientes hospitalizados por uma condição médica aguda.
No câncer, a incidência de tromboembolismo venoso (TEV) é particularmente alta em pacientes com mieloma, especialmente quando é de novo e tratado com talidomida, lenalidomida ou eritropoietina. Curiosamente, a prevenção de TEV com HBPM (heparina de baixo peso molecular) no mieloma parece não ser mais eficaz do que a obtida com aspirina, enquanto a eficácia desta última na prevenção primária de TEV nunca foi demonstrada independentemente do tipo de população considerado. Enquanto isso, um estudo biológico mostrou que doses profiláticas de HBPM em pacientes com diferentes tipos de câncer nem sempre reduziram o pico de trombina ideal durante as 24 horas após a injeção de HBPM. Esses estudos clínicos e biológicos levam à conclusão de que pacientes com mieloma podem ser resistentes às doses habituais de HBPM preventiva, o que pode explicar o fracasso da prevenção.
Inicialmente pretendemos investigar se esta resistência às doses profiláticas de HBPM está presente na biologia do paciente e se esta resistência é específica do mieloma em cânceres hematológicos. Para isso, propomos estudar a evolução da geração de trombina por Trombinografia durante 24 horas após injeção subcutânea de 4500 UI anti-Xa Tinzaparina em 6 pacientes com mieloma de novo com alto risco tromboembólico ou seja, tratados com talidomida, lenalidomida ou eritropoetina. A HBPM é a Tinzaparina escolhida porque não se acumula em pacientes com insuficiência renal e tem uma atividade antibiológica trombótica maior do que outras HBPM.
Para avaliar se o padrão observado de geração de trombina é particularmente mieloma múltiplo, faremos o mesmo estudo em 6 pacientes com linfoma agressivo e 6 pacientes médicos hospitalizados por insuficiência cardíaca e respiratória aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Etienne, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal entre 40 e 100 kg
- Paciente:
2a- Com indicação de mieloma múltiplo com tratamento padrão de novo talidomida ou lenalidomida ou eritropoetina (grupo 1) 2b- Ou hospitalizado por linfoma agressivo tratado com quimioterapia (grupo 2) 2c- Ou com mais de 40 anos e internado por pelo menos três dias por um quadro agudo tipo de patologia médica de descompensação respiratória ou cardíaca aguda (grupo 3)
Critério de exclusão:
- Paciente que requer terapia anticoagulante em doses curativas
- Pacientes com contagem de plaquetas inferior a 80 G / L
- Indivíduo com histórico de trombocitopenia induzida por heparina
- Sujeito com histórico de doença hemorrágica
- História de trauma grave dentro de 6 semanas antes da inscrição
- Lesão orgânica com risco de sangramento
- Renal ruim com depuração de creatinina <30 ml/min
- Hipersensibilidade à Tinzaparina
- Eventos ou tendências hemorrágicas associadas a distúrbios de coagulação
- Assunto sobre anticoagulante oral
- Para o grupo 3: Presença de malignidade hematológica ou câncer ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com mieloma múltiplo
Paciente com indicação de mieloma múltiplo com tratamento padrão de novo talidomida ou lenalidomida ou eritropoetina tratado com uma injeção de 4500 UI de tinzaparina e amostras de sangue coletadas nas horas: 0, 3, 8, 18 e 24 após injeção subcutânea de tinzaparina
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injeção subcutânea única de 4.500 UI de tinzaparina
amostra de sangue coletada nas horas 0, 3, 8, 18 e 24 após injeção subcutânea de 4.500 UI de tinzaparina
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Comparador Ativo: Pacientes com linfoma agressivo
Paciente hospitalizado por linfoma agressivo tratado com quimioterapia tratado com uma injeção de 4500 UI de tinzaparina e amostras de sangue coletadas nas horas: 0, 3, 8, 18 e 24 após injeção subcutânea de tinzaparina
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injeção subcutânea única de 4.500 UI de tinzaparina
amostra de sangue coletada nas horas 0, 3, 8, 18 e 24 após injeção subcutânea de 4.500 UI de tinzaparina
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Comparador Ativo: Pacientes com condição médica aguda
Paciente com mais de 40 anos e hospitalizado há pelo menos três dias por um tipo de patologia médica aguda respiratória ou cardíaca aguda tratado com uma injeção de 4500 UI de tinzaparina e amostras de sangue coletadas nas horas: 0, 3, 8, 18 e 24 após injeção subcutânea de tinzaparina
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injeção subcutânea única de 4.500 UI de tinzaparina
amostra de sangue coletada nas horas 0, 3, 8, 18 e 24 após injeção subcutânea de 4.500 UI de tinzaparina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial de Trombina Endógena (ETP, nM.min) para todos os pacientes com mieloma de novo com alto risco trombótico
Prazo: horas: 0, 3, 8, 18, 24
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O Potencial de Trombina Endógena (ou seja, a aera sob a curva de geração de trombina, nM.min) é medido por Testes de Geração de Tromboplastina (TGTs) após uma única injeção de 4500 UI de tinzaparina
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horas: 0, 3, 8, 18, 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial de Trombina Endógeno (ETP, nM.min) para todos os pacientes com linfoma agressivo tratados com quimioterapia
Prazo: horas: 0, 3, 8, 18, 24
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O Potencial de Trombina Endógena (ou seja, a aera sob a curva de geração de trombina, nM.min) é medido por Testes de Geração de Tromboplastina (TGTs) após uma única injeção de 4500 UI de tinzaparina
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horas: 0, 3, 8, 18, 24
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Potencial de Trombina Endógena (ETP, nM.min) para todos os pacientes com mais de 40 anos internados por insuficiência cardíaca ou respiratória
Prazo: horas: 0, 3, 8, 18, 24
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O Potencial de Trombina Endógena (ou seja, a aera sob a curva de geração de trombina, nM.min) é medido por Testes de Geração de Tromboplastina (TGTs) após uma única injeção de 4500 UI de tinzaparina
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horas: 0, 3, 8, 18, 24
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Diferenças do Potencial de Trombina Endógena (ETP, nM.min) entre o grupo 1 e o grupo 2 et 3
Prazo: horas: 0, 3, 8, 18, 24
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O Potencial de Trombina Endógena (ou seja, a aera sob a curva de geração de trombina, nM.min) é medido por Testes de Geração de Tromboplastina (TGTs) após uma única injeção de 4500 UI de tinzaparina
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horas: 0, 3, 8, 18, 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- 1408049
- 2014-000946-31 (Número EudraCT)
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