- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02260414
Effets de l'injection préventive d'anticoagulants chez les patients atteints d'un cancer du sang (METRO B)
Effets de la dose prophylactique de tinzaparine injectable (4 500 UI anti-Xa) sur la génération de thrombine chez les patients atteints de myélome multiple, les patients atteints de lymphome et les patients hospitalisés pour une affection médicale aiguë.
Dans le cancer, l'incidence de la thromboembolie veineuse (TEV) est particulièrement élevée chez les patients atteints de myélome, surtout lorsqu'il est de novo et traité par la thalidomide, la lénalidomide ou l'érythropoïétine. Curieusement, la prévention de la TEV avec les HBPM (héparine de bas poids moléculaire) dans le myélome ne semble pas plus efficace que celle obtenue avec l'aspirine, alors que l'efficacité de cette dernière dans la prévention primaire de la TEV n'a jamais été démontrée quel que soit le type de population considéré. Parallèlement, une étude biologique a montré que des doses prophylactiques d'HBPM chez des patients atteints de différents types de cancer ne permettaient pas toujours une réduction optimale du pic de thrombine durant les 24 heures suivant l'injection d'HBPM. Ces études cliniques et biologiques conduisent à la conclusion que les patients atteints de myélome peuvent être résistants aux doses usuelles d'HBPM préventives, ce qui peut expliquer l'échec de la prévention.
Dans un premier temps, nous avons l'intention d'étudier si cette résistance aux doses prophylactiques d'HBPM est présente dans la biologie du patient et si cette résistance est spécifique au myélome dans les cancers hématologiques. Pour cela, nous proposons d'étudier l'évolution de la génération de thrombine par Thrombinographie pendant 24 heures après injection sous-cutanée de 4500 UI anti-Xa Tinzaparine chez 6 patients atteints de myélome de novo à haut risque thromboembolique c'est-à-dire traités par thalidomide, lénalidomide ou érythropoïétine. L'HBPM est la tinzaparine choisie car elle ne s'accumule pas chez les patients présentant une insuffisance rénale, et possède une activité anti-biologique thrombotique plus importante que les autres HBPM.
Pour évaluer si le schéma observé de génération de thrombine est particulièrement lié au myélome multiple, nous prendrons la même étude chez 6 patients atteints de lymphome agressif et 6 patients médicaux hospitalisés pour insuffisance cardiaque et respiratoire aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Etienne, France, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel entre 40 et 100 kg
- Patient:
2a- Avec indication myélome multiple avec traitement standard de novo thalidomide ou lénalidomide ou érythropoïétine (groupe 1) 2b- Ou hospitalisé pour lymphome agressif traité par chimiothérapie (groupe 2) 2c- Ou âgé de plus de 40 ans et hospitalisé au moins trois jours pour une maladie aiguë pathologie médicale type de décompensation aiguë respiratoire ou cardiaque (groupe 3)
Critère d'exclusion:
- Patient nécessitant un traitement anticoagulant à doses curatives
- Patients avec une numération plaquettaire inférieure à 80 G/L
- Sujet ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Sujet ayant des antécédents de maladie hémorragique
- Antécédents de traumatisme grave dans les 6 semaines précédant l'inscription
- Lésion organique à risque hémorragique
- Faiblesse rénale avec clairance de la créatinine <30 ml/min
- Hypersensibilité à la tinzaparine
- Événements ou tendances hémorragiques associés aux troubles de la coagulation
- Sujet sous anticoagulant oral
- Pour le groupe 3 : Présence d'une hémopathie maligne ou d'un cancer actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints de myélome multiple
Patient avec indication de myélome multiple avec traitement standard de novo thalidomide ou lénalidomide ou érythropoïétine traité avec une injection de 4500 UI de tinzaparine et des échantillons de sang prélevés aux heures : 0, 3, 8, 18 et 24 après injection sous-cutanée de tinzaparine
|
injection sous-cutanée unique de 4500 UI de tinzaparine
échantillon de sang prélevé aux heures 0, 3, 8, 18 et 24 après injection sous-cutanée de 4500 UI de tinzaparine
|
|
Comparateur actif: Patients atteints de lymphome agressif
Patient hospitalisé pour lymphome agressif traité par chimiothérapie traité par une injection de 4500 UI de tinzaparine et prélèvements sanguins effectués aux heures : 0, 3, 8, 18 et 24 après injection sous-cutanée de tinzaparine
|
injection sous-cutanée unique de 4500 UI de tinzaparine
échantillon de sang prélevé aux heures 0, 3, 8, 18 et 24 après injection sous-cutanée de 4500 UI de tinzaparine
|
|
Comparateur actif: Patients souffrant d'une affection médicale aiguë
Patient âgé de plus de 40 ans et hospitalisé au moins trois jours pour une pathologie médicale aiguë de type respiratoire ou cardiaque aigu traité par une injection de 4500 UI de tinzaparine et des prélèvements sanguins effectués aux heures : 0, 3, 8, 18 et 24 après injection sous-cutanée de tinzaparine
|
injection sous-cutanée unique de 4500 UI de tinzaparine
échantillon de sang prélevé aux heures 0, 3, 8, 18 et 24 après injection sous-cutanée de 4500 UI de tinzaparine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Potentiel de thrombine endogène (ETP, nM.min) pour tous les patients atteints de myélome de novo à haut risque thrombotique
Délai: heures : 0, 3, 8, 18, 24
|
Le potentiel de thrombine endogène (c'est-à-dire l'aire sous la courbe de génération de thrombine, nM.min) est mesuré par des tests de génération de thromboplastine (TGT) après une seule injection de 4500 UI de tinzaparine
|
heures : 0, 3, 8, 18, 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Potentiel de thrombine endogène (ETP, nM.min) pour tous les patients atteints de lymphome agressif traités par chimiothérapie
Délai: heures : 0, 3, 8, 18, 24
|
Le potentiel de thrombine endogène (c'est-à-dire l'aire sous la courbe de génération de thrombine, nM.min) est mesuré par des tests de génération de thromboplastine (TGT) après une seule injection de 4500 UI de tinzaparine
|
heures : 0, 3, 8, 18, 24
|
|
Potentiel de thrombine endogène (ETP, nM.min) pour tous les patients de plus de 40 ans hospitalisés pour insuffisance cardiaque ou respiratoire
Délai: heures : 0, 3, 8, 18, 24
|
Le potentiel de thrombine endogène (c'est-à-dire l'aire sous la courbe de génération de thrombine, nM.min) est mesuré par des tests de génération de thromboplastine (TGT) après une seule injection de 4500 UI de tinzaparine
|
heures : 0, 3, 8, 18, 24
|
|
Différences de Potentiel Thrombin Endogène (ETP, nM.min) entre le groupe 1 et les groupes 2 et 3
Délai: heures : 0, 3, 8, 18, 24
|
Le potentiel de thrombine endogène (c'est-à-dire l'aire sous la courbe de génération de thrombine, nM.min) est mesuré par des tests de génération de thromboplastine (TGT) après une seule injection de 4500 UI de tinzaparine
|
heures : 0, 3, 8, 18, 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Lymphome
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1408049
- 2014-000946-31 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .