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Effets de l'injection préventive d'anticoagulants chez les patients atteints d'un cancer du sang (METRO B)

Effets de la dose prophylactique de tinzaparine injectable (4 500 UI anti-Xa) sur la génération de thrombine chez les patients atteints de myélome multiple, les patients atteints de lymphome et les patients hospitalisés pour une affection médicale aiguë.

Dans le cancer, l'incidence de la thromboembolie veineuse (TEV) est particulièrement élevée chez les patients atteints de myélome, surtout lorsqu'il est de novo et traité par la thalidomide, la lénalidomide ou l'érythropoïétine. Curieusement, la prévention de la TEV avec les HBPM (héparine de bas poids moléculaire) dans le myélome ne semble pas plus efficace que celle obtenue avec l'aspirine, alors que l'efficacité de cette dernière dans la prévention primaire de la TEV n'a jamais été démontrée quel que soit le type de population considéré. Parallèlement, une étude biologique a montré que des doses prophylactiques d'HBPM chez des patients atteints de différents types de cancer ne permettaient pas toujours une réduction optimale du pic de thrombine durant les 24 heures suivant l'injection d'HBPM. Ces études cliniques et biologiques conduisent à la conclusion que les patients atteints de myélome peuvent être résistants aux doses usuelles d'HBPM préventives, ce qui peut expliquer l'échec de la prévention.

Dans un premier temps, nous avons l'intention d'étudier si cette résistance aux doses prophylactiques d'HBPM est présente dans la biologie du patient et si cette résistance est spécifique au myélome dans les cancers hématologiques. Pour cela, nous proposons d'étudier l'évolution de la génération de thrombine par Thrombinographie pendant 24 heures après injection sous-cutanée de 4500 UI anti-Xa Tinzaparine chez 6 patients atteints de myélome de novo à haut risque thromboembolique c'est-à-dire traités par thalidomide, lénalidomide ou érythropoïétine. L'HBPM est la tinzaparine choisie car elle ne s'accumule pas chez les patients présentant une insuffisance rénale, et possède une activité anti-biologique thrombotique plus importante que les autres HBPM.

Pour évaluer si le schéma observé de génération de thrombine est particulièrement lié au myélome multiple, nous prendrons la même étude chez 6 patients atteints de lymphome agressif et 6 patients médicaux hospitalisés pour insuffisance cardiaque et respiratoire aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Poids corporel entre 40 et 100 kg
  2. Patient:

2a- Avec indication myélome multiple avec traitement standard de novo thalidomide ou lénalidomide ou érythropoïétine (groupe 1) 2b- Ou hospitalisé pour lymphome agressif traité par chimiothérapie (groupe 2) 2c- Ou âgé de plus de 40 ans et hospitalisé au moins trois jours pour une maladie aiguë pathologie médicale type de décompensation aiguë respiratoire ou cardiaque (groupe 3)

Critère d'exclusion:

  • Patient nécessitant un traitement anticoagulant à doses curatives
  • Patients avec une numération plaquettaire inférieure à 80 G/L
  • Sujet ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Sujet ayant des antécédents de maladie hémorragique
  • Antécédents de traumatisme grave dans les 6 semaines précédant l'inscription
  • Lésion organique à risque hémorragique
  • Faiblesse rénale avec clairance de la créatinine <30 ml/min
  • Hypersensibilité à la tinzaparine
  • Événements ou tendances hémorragiques associés aux troubles de la coagulation
  • Sujet sous anticoagulant oral
  • Pour le groupe 3 : Présence d'une hémopathie maligne ou d'un cancer actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de myélome multiple
Patient avec indication de myélome multiple avec traitement standard de novo thalidomide ou lénalidomide ou érythropoïétine traité avec une injection de 4500 UI de tinzaparine et des échantillons de sang prélevés aux heures : 0, 3, 8, 18 et 24 après injection sous-cutanée de tinzaparine
injection sous-cutanée unique de 4500 UI de tinzaparine
échantillon de sang prélevé aux heures 0, 3, 8, 18 et 24 après injection sous-cutanée de 4500 UI de tinzaparine
Comparateur actif: Patients atteints de lymphome agressif
Patient hospitalisé pour lymphome agressif traité par chimiothérapie traité par une injection de 4500 UI de tinzaparine et prélèvements sanguins effectués aux heures : 0, 3, 8, 18 et 24 après injection sous-cutanée de tinzaparine
injection sous-cutanée unique de 4500 UI de tinzaparine
échantillon de sang prélevé aux heures 0, 3, 8, 18 et 24 après injection sous-cutanée de 4500 UI de tinzaparine
Comparateur actif: Patients souffrant d'une affection médicale aiguë
Patient âgé de plus de 40 ans et hospitalisé au moins trois jours pour une pathologie médicale aiguë de type respiratoire ou cardiaque aigu traité par une injection de 4500 UI de tinzaparine et des prélèvements sanguins effectués aux heures : 0, 3, 8, 18 et 24 après injection sous-cutanée de tinzaparine
injection sous-cutanée unique de 4500 UI de tinzaparine
échantillon de sang prélevé aux heures 0, 3, 8, 18 et 24 après injection sous-cutanée de 4500 UI de tinzaparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel de thrombine endogène (ETP, nM.min) pour tous les patients atteints de myélome de novo à haut risque thrombotique
Délai: heures : 0, 3, 8, 18, 24
Le potentiel de thrombine endogène (c'est-à-dire l'aire sous la courbe de génération de thrombine, nM.min) est mesuré par des tests de génération de thromboplastine (TGT) après une seule injection de 4500 UI de tinzaparine
heures : 0, 3, 8, 18, 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel de thrombine endogène (ETP, nM.min) pour tous les patients atteints de lymphome agressif traités par chimiothérapie
Délai: heures : 0, 3, 8, 18, 24
Le potentiel de thrombine endogène (c'est-à-dire l'aire sous la courbe de génération de thrombine, nM.min) est mesuré par des tests de génération de thromboplastine (TGT) après une seule injection de 4500 UI de tinzaparine
heures : 0, 3, 8, 18, 24
Potentiel de thrombine endogène (ETP, nM.min) pour tous les patients de plus de 40 ans hospitalisés pour insuffisance cardiaque ou respiratoire
Délai: heures : 0, 3, 8, 18, 24
Le potentiel de thrombine endogène (c'est-à-dire l'aire sous la courbe de génération de thrombine, nM.min) est mesuré par des tests de génération de thromboplastine (TGT) après une seule injection de 4500 UI de tinzaparine
heures : 0, 3, 8, 18, 24
Différences de Potentiel Thrombin Endogène (ETP, nM.min) entre le groupe 1 et les groupes 2 et 3
Délai: heures : 0, 3, 8, 18, 24
Le potentiel de thrombine endogène (c'est-à-dire l'aire sous la courbe de génération de thrombine, nM.min) est mesuré par des tests de génération de thromboplastine (TGT) après une seule injection de 4500 UI de tinzaparine
heures : 0, 3, 8, 18, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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