- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02260414
Virkninger af antikoagulerende forebyggende injektion hos patienter med blodkræft (METRO B)
Effekter af injektions-tinzaparin profylaktisk dosis (4.500 IE Anti-Xa) på thrombingenerering hos patienter med myelomatose, lymfompatienter og patienter indlagt på hospitalet for en akut medicinsk tilstand.
Ved cancer er forekomsten af venøs tromboemboli (VTE) særlig høj hos patienter med myelom, især når det er de novo og behandles med thalidomid, lenalidomid eller erythropoietin. Mærkeligt nok synes forebyggelsen af VTE med LMWH (lav-molekylært heparin) i myelom ikke mere effektiv end den, der opnås med aspirin, mens effektiviteten af sidstnævnte i den primære forebyggelse af VTE aldrig er blevet påvist uanset typen af befolkning. taget i betragtning. I mellemtiden viste en biologisk undersøgelse, at profylaktiske doser af LMWH hos patienter med forskellige typer kræft ikke altid gav en optimal reduktion af thrombin-peak i løbet af 24 timer efter injektionen af LMWH. Disse kliniske og biologiske undersøgelser fører til den konklusion, at patienter med myelom kan være resistente over for de sædvanlige doser af forebyggende LMWH, hvilket kan forklare fejlen i forebyggelsen.
I første omgang har vi til hensigt at undersøge, om denne resistens over for profylaktiske doser af LMWH er til stede i patientens biologi, og om denne resistens er specifik for myelom i hæmatologisk cancer. Til dette foreslår vi at studere udviklingen af thrombingenerering ved trombinografi i løbet af 24 timer efter subkutan injektion af 4500 anti-Xa IE Tinzaparin hos 6 patienter med de novo myelom med høj tromboembolisk risiko, dvs. behandlet med thalidomid, lenalidomid eller erythropoietin. LMWH er Tinzaparin valgt, fordi det ikke akkumuleres hos patienter med nedsat nyrefunktion og har en større anti-biologisk aktivitet trombotisk end andre LMWH.
For at vurdere om det observerede mønster for thrombingenerering er særligt myelomatose, vil vi tage samme undersøgelse hos 6 patienter med aggressivt lymfom og 6 medicinske patienter indlagt for akut hjerte- og respirationssvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt mellem 40 og 100 kg
- Patient:
2a- Med myelomatose indikation med de novo standardbehandling thalidomid eller lenalidomid eller erythropoietin (gruppe 1) 2b- Eller indlagt for aggressivt lymfom behandlet med kemoterapi (gruppe 2) 2c- Eller ældre end 40 år og indlagt mindst tre dage for en akut medicinsk patologi type akut respiratorisk eller hjerte (gruppe 3) dekompensation
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har behov for antikoagulantbehandling ved helbredende doser
- Patienter med et lavere blodpladetal 80 G/L
- Person med en historie med heparin-induceret trombocytopeni
- Person med en historie med hæmoragisk sygdom
- Anamnese med alvorlige traumer inden for 6 uger før indskrivning
- Organisk læsion med risiko for blødning
- Dårlig nyre med kreatininclearance <30 ml/min
- Overfølsomhed over for Tinzaparin
- Hændelser eller blødningstendenser forbundet med koagulationsforstyrrelser
- Person på oral antikoagulant
- For gruppe 3: Tilstedeværelse af hæmatologisk malignitet eller aktiv cancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med myelomatose
Patient med myelomatose indikation med de novo standardbehandling thalidomid eller lenalidomid eller erythropoietin behandlet med én injektion af 4500 IE tinzaparin og blodprøver taget på timer: 0, 3, 8, 18 og 24 efter subkutan injektion af tinzaparin
|
enkelt subkutan injektion af 4500 IE tinzaparin
blodprøve taget kl. 0, 3, 8, 18 og 24 efter subkutan injektion af 4500 IE tinzaparin
|
Aktiv komparator: Patienter med aggressivt lymfom
Patient indlagt for aggressivt lymfom behandlet med kemoterapi behandlet med én injektion af 4500 IE tinzaparin og blodprøver taget kl. 0, 3, 8, 18 og 24 efter subkutan injektion af tinzaparin
|
enkelt subkutan injektion af 4500 IE tinzaparin
blodprøve taget kl. 0, 3, 8, 18 og 24 efter subkutan injektion af 4500 IE tinzaparin
|
Aktiv komparator: Patienter med akut medicinsk tilstand
Patient ældre end 40 år og indlagt mindst tre dage på hospitalet for en akut medicinsk patologisk type akut respiratorisk eller hjertebehandling behandlet med én injektion af 4500 IE tinzaparin og blodprøver taget på timer: 0, 3, 8, 18 og 24 efter subkutan injektion af tinzaparin
|
enkelt subkutan injektion af 4500 IE tinzaparin
blodprøve taget kl. 0, 3, 8, 18 og 24 efter subkutan injektion af 4500 IE tinzaparin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endogent trombinpotentiale (ETP, nM.min) for alle patienter med de novo myelom med høj trombotisk risiko
Tidsramme: timer: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogent trombinpotentiale (dvs. aeraen under thrombingenereringskurven, nM.min) måles ved tromboplastingenerationstests (TGT'er) efter en enkelt injektion af 4500 IE tinzaparin
|
timer: 0, 3, 8, 18, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endogent trombinpotentiale (ETP, nM.min) for alle patienter med aggressivt lymfom behandlet med kemoterapi
Tidsramme: timer: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogent trombinpotentiale (dvs. aeraen under thrombingenereringskurven, nM.min) måles ved tromboplastingenerationstests (TGT'er) efter en enkelt injektion af 4500 IE tinzaparin
|
timer: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogent trombinpotentiale (ETP, nM.min) for alle patienter med over 40 år indlagt på grund af hjerte- eller respirationssvigt
Tidsramme: timer: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogent trombinpotentiale (dvs. aeraen under thrombingenereringskurven, nM.min) måles ved tromboplastingenerationstests (TGT'er) efter en enkelt injektion af 4500 IE tinzaparin
|
timer: 0, 3, 8, 18, 24
|
Forskelle i endogent trombinpotentiale (ETP, nM.min) mellem gruppe 1 og gruppe 2 og 3
Tidsramme: timer: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogent trombinpotentiale (dvs. aeraen under thrombingenereringskurven, nM.min) måles ved tromboplastingenerationstests (TGT'er) efter en enkelt injektion af 4500 IE tinzaparin
|
timer: 0, 3, 8, 18, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin, lavmolekylær vægt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1408049
- 2014-000946-31 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinzaparin
-
University of AarhusAarhus University Hospital; LEO PharmaAfsluttetFostervæksthæmningDanmark
-
Tampere University HospitalRekrutteringAkut nyreskade | Nyreerstatningsterapi | AntikoagulanterFinland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlvorlig COVID-19 lungebetændelseFrankrig
-
Ribe County HospitalLEO Pharma; Coloplast A/SAfsluttetBetændelse | Peritoneal dialyse | ErnæringDanmark
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; National Cancer Institute, FranceAfsluttetVenøs tromboembolisme | Lunge-neoplasmaFrankrig
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); LEO Pharma; Dupont Applied...AfsluttetTrombose | Venøs trombose | TromboemboliCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific Research; Aspen Pharma; CHU of Saint... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLungeemboli | Dyb venetromboseNorge, Holland, Danmark, Frankrig, Belgien, Irland, Forenede Stater, Canada, Den Russiske Føderation, Spanien
-
King Saud UniversityKing AbdulAziz City for Science and TechnologyUkendtBlødende | Venøs tromboembolismeSaudi Arabien
-
University of Southern CaliforniaCelgene CorporationAfsluttetKræft | Venøs tromboembolismeForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); LEO Pharma; Dupont Applied...AfsluttetTrombose | Venøs trombose | TromboemboliCanada