Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af antikoagulerende forebyggende injektion hos patienter med blodkræft (METRO B)

Effekter af injektions-tinzaparin profylaktisk dosis (4.500 IE Anti-Xa) på thrombingenerering hos patienter med myelomatose, lymfompatienter og patienter indlagt på hospitalet for en akut medicinsk tilstand.

Ved cancer er forekomsten af ​​venøs tromboemboli (VTE) særlig høj hos patienter med myelom, især når det er de novo og behandles med thalidomid, lenalidomid eller erythropoietin. Mærkeligt nok synes forebyggelsen af ​​VTE med LMWH (lav-molekylært heparin) i myelom ikke mere effektiv end den, der opnås med aspirin, mens effektiviteten af ​​sidstnævnte i den primære forebyggelse af VTE aldrig er blevet påvist uanset typen af ​​befolkning. taget i betragtning. I mellemtiden viste en biologisk undersøgelse, at profylaktiske doser af LMWH hos patienter med forskellige typer kræft ikke altid gav en optimal reduktion af thrombin-peak i løbet af 24 timer efter injektionen af ​​LMWH. Disse kliniske og biologiske undersøgelser fører til den konklusion, at patienter med myelom kan være resistente over for de sædvanlige doser af forebyggende LMWH, hvilket kan forklare fejlen i forebyggelsen.

I første omgang har vi til hensigt at undersøge, om denne resistens over for profylaktiske doser af LMWH er til stede i patientens biologi, og om denne resistens er specifik for myelom i hæmatologisk cancer. Til dette foreslår vi at studere udviklingen af ​​thrombingenerering ved trombinografi i løbet af 24 timer efter subkutan injektion af 4500 anti-Xa IE Tinzaparin hos 6 patienter med de novo myelom med høj tromboembolisk risiko, dvs. behandlet med thalidomid, lenalidomid eller erythropoietin. LMWH er Tinzaparin valgt, fordi det ikke akkumuleres hos patienter med nedsat nyrefunktion og har en større anti-biologisk aktivitet trombotisk end andre LMWH.

For at vurdere om det observerede mønster for thrombingenerering er særligt myelomatose, vil vi tage samme undersøgelse hos 6 patienter med aggressivt lymfom og 6 medicinske patienter indlagt for akut hjerte- og respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kropsvægt mellem 40 og 100 kg
  2. Patient:

2a- Med myelomatose indikation med de novo standardbehandling thalidomid eller lenalidomid eller erythropoietin (gruppe 1) 2b- Eller indlagt for aggressivt lymfom behandlet med kemoterapi (gruppe 2) 2c- Eller ældre end 40 år og indlagt mindst tre dage for en akut medicinsk patologi type akut respiratorisk eller hjerte (gruppe 3) dekompensation

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har behov for antikoagulantbehandling ved helbredende doser
  • Patienter med et lavere blodpladetal 80 G/L
  • Person med en historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Person med en historie med hæmoragisk sygdom
  • Anamnese med alvorlige traumer inden for 6 uger før indskrivning
  • Organisk læsion med risiko for blødning
  • Dårlig nyre med kreatininclearance <30 ml/min
  • Overfølsomhed over for Tinzaparin
  • Hændelser eller blødningstendenser forbundet med koagulationsforstyrrelser
  • Person på oral antikoagulant
  • For gruppe 3: Tilstedeværelse af hæmatologisk malignitet eller aktiv cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med myelomatose
Patient med myelomatose indikation med de novo standardbehandling thalidomid eller lenalidomid eller erythropoietin behandlet med én injektion af 4500 IE tinzaparin og blodprøver taget på timer: 0, 3, 8, 18 og 24 efter subkutan injektion af tinzaparin
enkelt subkutan injektion af 4500 IE tinzaparin
blodprøve taget kl. 0, 3, 8, 18 og 24 efter subkutan injektion af 4500 IE tinzaparin
Aktiv komparator: Patienter med aggressivt lymfom
Patient indlagt for aggressivt lymfom behandlet med kemoterapi behandlet med én injektion af 4500 IE tinzaparin og blodprøver taget kl. 0, 3, 8, 18 og 24 efter subkutan injektion af tinzaparin
enkelt subkutan injektion af 4500 IE tinzaparin
blodprøve taget kl. 0, 3, 8, 18 og 24 efter subkutan injektion af 4500 IE tinzaparin
Aktiv komparator: Patienter med akut medicinsk tilstand
Patient ældre end 40 år og indlagt mindst tre dage på hospitalet for en akut medicinsk patologisk type akut respiratorisk eller hjertebehandling behandlet med én injektion af 4500 IE tinzaparin og blodprøver taget på timer: 0, 3, 8, 18 og 24 efter subkutan injektion af tinzaparin
enkelt subkutan injektion af 4500 IE tinzaparin
blodprøve taget kl. 0, 3, 8, 18 og 24 efter subkutan injektion af 4500 IE tinzaparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endogent trombinpotentiale (ETP, nM.min) for alle patienter med de novo myelom med høj trombotisk risiko
Tidsramme: timer: 0, 3, 8, 18, 24
Endogent trombinpotentiale (dvs. aeraen under thrombingenereringskurven, nM.min) måles ved tromboplastingenerationstests (TGT'er) efter en enkelt injektion af 4500 IE tinzaparin
timer: 0, 3, 8, 18, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endogent trombinpotentiale (ETP, nM.min) for alle patienter med aggressivt lymfom behandlet med kemoterapi
Tidsramme: timer: 0, 3, 8, 18, 24
Endogent trombinpotentiale (dvs. aeraen under thrombingenereringskurven, nM.min) måles ved tromboplastingenerationstests (TGT'er) efter en enkelt injektion af 4500 IE tinzaparin
timer: 0, 3, 8, 18, 24
Endogent trombinpotentiale (ETP, nM.min) for alle patienter med over 40 år indlagt på grund af hjerte- eller respirationssvigt
Tidsramme: timer: 0, 3, 8, 18, 24
Endogent trombinpotentiale (dvs. aeraen under thrombingenereringskurven, nM.min) måles ved tromboplastingenerationstests (TGT'er) efter en enkelt injektion af 4500 IE tinzaparin
timer: 0, 3, 8, 18, 24
Forskelle i endogent trombinpotentiale (ETP, nM.min) mellem gruppe 1 og gruppe 2 og 3
Tidsramme: timer: 0, 3, 8, 18, 24
Endogent trombinpotentiale (dvs. aeraen under thrombingenereringskurven, nM.min) måles ved tromboplastingenerationstests (TGT'er) efter en enkelt injektion af 4500 IE tinzaparin
timer: 0, 3, 8, 18, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinzaparin

3
Abonner