- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02260414
Efectos de la inyección preventiva de anticoagulantes en pacientes con cáncer de sangre (METRO B)
Efectos de la inyección de una dosis profiláctica de tinzaparina (4500 UI Anti-Xa) sobre la generación de trombina en pacientes con mieloma múltiple, pacientes con linfoma y pacientes hospitalizados por una afección médica aguda.
En cáncer, la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) es particularmente alta en pacientes con mieloma, especialmente cuando es de novo y se trata con talidomida, lenalidomida o eritropoyetina. Curiosamente, la prevención de la TEV con HBPM (heparina de bajo peso molecular) en el mieloma no parece más eficaz que la conseguida con aspirina, mientras que la eficacia de esta última en la prevención primaria de la TEV nunca ha sido demostrada independientemente del tipo de población consideró. Mientras tanto, un estudio biológico mostró que las dosis profilácticas de HBPM en pacientes con diferentes tipos de cáncer no siempre lograron una reducción óptima del pico de trombina durante las 24 horas posteriores a la inyección de HBPM. Estos estudios clínicos y biológicos llevan a la conclusión de que los pacientes con mieloma pueden ser resistentes a las dosis habituales de HBPM preventiva, lo que puede explicar el fracaso de la prevención.
Inicialmente pretendemos investigar si esta resistencia a las dosis profilácticas de HBPM está presente en la biología del paciente y si esta resistencia es específica del mieloma en los cánceres hematológicos. Para ello, proponemos estudiar la evolución de la generación de trombina mediante Trombinografía durante las 24 horas posteriores a la inyección subcutánea de 4500 UI anti-Xa de Tinzaparina en 6 pacientes con mieloma de novo con alto riesgo tromboembólico, es decir, tratados con talidomida, lenalidomida o eritropoyetina. La HBPM es la tinzaparina elegida porque no se acumula en pacientes con función renal alterada, y tiene una mayor actividad antibiológica trombótica que otras HBPM.
Para evaluar si el patrón observado de generación de trombina es particularmente mieloma múltiple, realizaremos el mismo estudio en 6 pacientes con linfoma agresivo y 6 pacientes médicos hospitalizados por insuficiencia cardíaca y respiratoria aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal entre 40 y 100 kg
- Paciente:
2a- Con indicación de mieloma múltiple con tratamiento estándar de novo talidomida o lenalidomida o eritropoyetina (grupo 1) 2b- O hospitalizado por linfoma agresivo tratado con quimioterapia (grupo 2) 2c- O mayor de 40 años y hospitalizado al menos tres días por un cuadro agudo patología médica tipo de descompensación aguda respiratoria o cardiaca (grupo 3)
Criterio de exclusión:
- Paciente que requiere tratamiento anticoagulante a dosis curativas
- Pacientes con un recuento de plaquetas inferior a 80 G/L
- Sujeto con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Sujeto con antecedentes de enfermedad hemorrágica
- Antecedentes de traumatismo grave en las 6 semanas anteriores a la inscripción
- Lesión orgánica con riesgo de sangrado
- Mal renal con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
- Hipersensibilidad a Tinzaparina
- Eventos o tendencias hemorrágicas asociadas con trastornos de la coagulación
- Sujeto en anticoagulante oral
- Para el grupo 3: Presencia de malignidad hematológica o cáncer activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con mieloma múltiple
Paciente con indicación de mieloma múltiple con tratamiento estándar de novo talidomida o lenalidomida o eritropoyetina tratado con una inyección de 4500 UI de tinzaparina y muestras de sangre tomadas en las horas: 0, 3, 8, 18 y 24 después de la inyección subcutánea de tinzaparina
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inyección subcutánea única de 4500 UI de tinzaparina
muestra de sangre tomada en las horas 0, 3, 8, 18 y 24 después de la inyección subcutánea de 4500 UI de tinzaparina
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Comparador activo: Pacientes con linfoma agresivo
Paciente hospitalizado por linfoma agresivo tratado con quimioterapia tratado con una inyección de 4500 UI de tinzaparina y muestras de sangre tomadas a las horas: 0, 3, 8, 18 y 24 después de la inyección subcutánea de tinzaparina
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inyección subcutánea única de 4500 UI de tinzaparina
muestra de sangre tomada en las horas 0, 3, 8, 18 y 24 después de la inyección subcutánea de 4500 UI de tinzaparina
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Comparador activo: Pacientes con condición médica aguda
Paciente mayor de 40 años y hospitalizado al menos tres días por una patología médica aguda de tipo agudo respiratorio o cardiaco tratado con una inyección de 4500 UI de tinzaparina y muestras de sangre tomadas a las horas: 0, 3, 8, 18 y 24 después de la inyección subcutánea de tinzaparina
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inyección subcutánea única de 4500 UI de tinzaparina
muestra de sangre tomada en las horas 0, 3, 8, 18 y 24 después de la inyección subcutánea de 4500 UI de tinzaparina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencial de trombina endógena (ETP, nM.min) para todos los pacientes con mieloma de novo con alto riesgo trombótico
Periodo de tiempo: horas : 0, 3, 8, 18, 24
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El potencial endógeno de trombina (es decir, el área bajo la curva de generación de trombina, nM.min) se mide mediante pruebas de generación de tromboplastina (TGT) después de una inyección única de 4500 UI de tinzaparina
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horas : 0, 3, 8, 18, 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencial de trombina endógena (ETP, nM.min) para todos los pacientes con linfoma agresivo tratados con quimioterapia
Periodo de tiempo: horas : 0, 3, 8, 18, 24
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El potencial endógeno de trombina (es decir, el área bajo la curva de generación de trombina, nM.min) se mide mediante pruebas de generación de tromboplastina (TGT) después de una inyección única de 4500 UI de tinzaparina
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horas : 0, 3, 8, 18, 24
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Potencial de Trombina Endógena (ETP, nM.min) para todos los pacientes mayores de 40 años hospitalizados por insuficiencia cardíaca o respiratoria
Periodo de tiempo: horas : 0, 3, 8, 18, 24
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El potencial endógeno de trombina (es decir, el área bajo la curva de generación de trombina, nM.min) se mide mediante pruebas de generación de tromboplastina (TGT) después de una inyección única de 4500 UI de tinzaparina
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horas : 0, 3, 8, 18, 24
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Diferencias de Potencial de Trombina Endógena (ETP, nM.min) entre el grupo 1 y el grupo 2 y 3
Periodo de tiempo: horas : 0, 3, 8, 18, 24
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El potencial endógeno de trombina (es decir, el área bajo la curva de generación de trombina, nM.min) se mide mediante pruebas de generación de tromboplastina (TGT) después de una inyección única de 4500 UI de tinzaparina
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horas : 0, 3, 8, 18, 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- 1408049
- 2014-000946-31 (Número EudraCT)
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