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Efectos de la inyección preventiva de anticoagulantes en pacientes con cáncer de sangre (METRO B)

10 de mayo de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efectos de la inyección de una dosis profiláctica de tinzaparina (4500 UI Anti-Xa) sobre la generación de trombina en pacientes con mieloma múltiple, pacientes con linfoma y pacientes hospitalizados por una afección médica aguda.

En cáncer, la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) es particularmente alta en pacientes con mieloma, especialmente cuando es de novo y se trata con talidomida, lenalidomida o eritropoyetina. Curiosamente, la prevención de la TEV con HBPM (heparina de bajo peso molecular) en el mieloma no parece más eficaz que la conseguida con aspirina, mientras que la eficacia de esta última en la prevención primaria de la TEV nunca ha sido demostrada independientemente del tipo de población consideró. Mientras tanto, un estudio biológico mostró que las dosis profilácticas de HBPM en pacientes con diferentes tipos de cáncer no siempre lograron una reducción óptima del pico de trombina durante las 24 horas posteriores a la inyección de HBPM. Estos estudios clínicos y biológicos llevan a la conclusión de que los pacientes con mieloma pueden ser resistentes a las dosis habituales de HBPM preventiva, lo que puede explicar el fracaso de la prevención.

Inicialmente pretendemos investigar si esta resistencia a las dosis profilácticas de HBPM está presente en la biología del paciente y si esta resistencia es específica del mieloma en los cánceres hematológicos. Para ello, proponemos estudiar la evolución de la generación de trombina mediante Trombinografía durante las 24 horas posteriores a la inyección subcutánea de 4500 UI anti-Xa de Tinzaparina en 6 pacientes con mieloma de novo con alto riesgo tromboembólico, es decir, tratados con talidomida, lenalidomida o eritropoyetina. La HBPM es la tinzaparina elegida porque no se acumula en pacientes con función renal alterada, y tiene una mayor actividad antibiológica trombótica que otras HBPM.

Para evaluar si el patrón observado de generación de trombina es particularmente mieloma múltiple, realizaremos el mismo estudio en 6 pacientes con linfoma agresivo y 6 pacientes médicos hospitalizados por insuficiencia cardíaca y respiratoria aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Peso corporal entre 40 y 100 kg
  2. Paciente:

2a- Con indicación de mieloma múltiple con tratamiento estándar de novo talidomida o lenalidomida o eritropoyetina (grupo 1) 2b- O hospitalizado por linfoma agresivo tratado con quimioterapia (grupo 2) 2c- O mayor de 40 años y hospitalizado al menos tres días por un cuadro agudo patología médica tipo de descompensación aguda respiratoria o cardiaca (grupo 3)

Criterio de exclusión:

  • Paciente que requiere tratamiento anticoagulante a dosis curativas
  • Pacientes con un recuento de plaquetas inferior a 80 G/L
  • Sujeto con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
  • Sujeto con antecedentes de enfermedad hemorrágica
  • Antecedentes de traumatismo grave en las 6 semanas anteriores a la inscripción
  • Lesión orgánica con riesgo de sangrado
  • Mal renal con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • Hipersensibilidad a Tinzaparina
  • Eventos o tendencias hemorrágicas asociadas con trastornos de la coagulación
  • Sujeto en anticoagulante oral
  • Para el grupo 3: Presencia de malignidad hematológica o cáncer activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con mieloma múltiple
Paciente con indicación de mieloma múltiple con tratamiento estándar de novo talidomida o lenalidomida o eritropoyetina tratado con una inyección de 4500 UI de tinzaparina y muestras de sangre tomadas en las horas: 0, 3, 8, 18 y 24 después de la inyección subcutánea de tinzaparina
inyección subcutánea única de 4500 UI de tinzaparina
muestra de sangre tomada en las horas 0, 3, 8, 18 y 24 después de la inyección subcutánea de 4500 UI de tinzaparina
Comparador activo: Pacientes con linfoma agresivo
Paciente hospitalizado por linfoma agresivo tratado con quimioterapia tratado con una inyección de 4500 UI de tinzaparina y muestras de sangre tomadas a las horas: 0, 3, 8, 18 y 24 después de la inyección subcutánea de tinzaparina
inyección subcutánea única de 4500 UI de tinzaparina
muestra de sangre tomada en las horas 0, 3, 8, 18 y 24 después de la inyección subcutánea de 4500 UI de tinzaparina
Comparador activo: Pacientes con condición médica aguda
Paciente mayor de 40 años y hospitalizado al menos tres días por una patología médica aguda de tipo agudo respiratorio o cardiaco tratado con una inyección de 4500 UI de tinzaparina y muestras de sangre tomadas a las horas: 0, 3, 8, 18 y 24 después de la inyección subcutánea de tinzaparina
inyección subcutánea única de 4500 UI de tinzaparina
muestra de sangre tomada en las horas 0, 3, 8, 18 y 24 después de la inyección subcutánea de 4500 UI de tinzaparina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial de trombina endógena (ETP, nM.min) para todos los pacientes con mieloma de novo con alto riesgo trombótico
Periodo de tiempo: horas : 0, 3, 8, 18, 24
El potencial endógeno de trombina (es decir, el área bajo la curva de generación de trombina, nM.min) se mide mediante pruebas de generación de tromboplastina (TGT) después de una inyección única de 4500 UI de tinzaparina
horas : 0, 3, 8, 18, 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial de trombina endógena (ETP, nM.min) para todos los pacientes con linfoma agresivo tratados con quimioterapia
Periodo de tiempo: horas : 0, 3, 8, 18, 24
El potencial endógeno de trombina (es decir, el área bajo la curva de generación de trombina, nM.min) se mide mediante pruebas de generación de tromboplastina (TGT) después de una inyección única de 4500 UI de tinzaparina
horas : 0, 3, 8, 18, 24
Potencial de Trombina Endógena (ETP, nM.min) para todos los pacientes mayores de 40 años hospitalizados por insuficiencia cardíaca o respiratoria
Periodo de tiempo: horas : 0, 3, 8, 18, 24
El potencial endógeno de trombina (es decir, el área bajo la curva de generación de trombina, nM.min) se mide mediante pruebas de generación de tromboplastina (TGT) después de una inyección única de 4500 UI de tinzaparina
horas : 0, 3, 8, 18, 24
Diferencias de Potencial de Trombina Endógena (ETP, nM.min) entre el grupo 1 y el grupo 2 y 3
Periodo de tiempo: horas : 0, 3, 8, 18, 24
El potencial endógeno de trombina (es decir, el área bajo la curva de generación de trombina, nM.min) se mide mediante pruebas de generación de tromboplastina (TGT) después de una inyección única de 4500 UI de tinzaparina
horas : 0, 3, 8, 18, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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