혈액암 환자에서 항응고제 예방 주사의 효과 (METRO B)
다발성 골수종, 림프종 환자 및 급성 질환으로 입원한 환자의 트롬빈 생성에 대한 주사 Tinzaparin 예방 용량(4,500 IU Anti-Xa)의 효과.
암에서 정맥 혈전색전증(VTE)의 발생률은 골수종 환자에서 특히 높으며, 특히 신규 환자이고 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 에리트로포이에틴으로 치료할 때 높습니다. 흥미롭게도, 골수종에서 LMWH(저분자량 헤파린)로 VTE를 예방하는 것은 아스피린으로 달성한 것보다 더 효과적이지 않은 것으로 보이지만, VTE의 일차 예방에서 아스피린의 효과는 인구 유형에 관계없이 입증된 적이 없습니다. 존경받는. 한편, 생물학적 연구에 따르면 다양한 유형의 암 환자에서 LMWH의 예방적 용량이 LMWH 주사 후 24시간 동안 항상 최적의 트롬빈 피크 감소를 나타내지는 않았습니다. 이러한 임상 및 생물학적 연구는 골수종 환자가 예방의 실패를 설명할 수 있는 예방적 LMWH의 일반적인 용량에 내성이 있을 수 있다는 결론으로 이어집니다.
처음에 우리는 LMWH의 예방 용량에 대한 이러한 저항성이 환자의 생물학에 존재하는지 여부와 이 저항성이 혈액암의 골수종에 특이적인지 여부를 조사할 계획입니다. 이를 위해, 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 에리스로포이에틴으로 치료받은 혈전 색전 위험이 높은 신생 골수종 환자 6명에게 4500 항-Xa IU Tinzaparin을 피하 주사한 후 24시간 동안 트롬빈 조영술에 의한 트롬빈 생성의 진화를 연구할 것을 제안합니다. LMWH는 신기능이 손상된 환자에서 축적되지 않고 다른 LMWH보다 혈전성 항생물 활성이 더 크기 때문에 선택된 Tinzaparin입니다.
관찰된 트롬빈 생성 패턴이 특히 다발성 골수종인지 여부를 평가하기 위해 공격성 림프종 환자 6명과 급성 심장 및 호흡 부전으로 입원한 내과 환자 6명에 대해 동일한 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체중 40~100kg
- 인내심 있는:
2a- 새로운 표준 치료 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 또는 에리트로포이에틴을 사용하는 다발성 골수종 적응증이 있는 경우(그룹 1) 2b- 또는 화학 요법으로 치료되는 공격성 림프종으로 입원(그룹 2) 2c- 또는 40세 이상이고 급성 의학적 병리 유형의 급성 호흡기 또는 심장(그룹 3) 대상부전
제외 기준:
- 치유 용량의 항응고제 요법이 필요한 환자
- 혈소판 수가 80G/L 이하인 환자
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자
- 출혈성 질환의 병력이 있는 피험자
- 등록 전 6주 이내의 심각한 외상 이력
- 출혈 위험이 있는 유기 병변
- 크레아티닌 청소율이 <30ml/분인 불량한 신장
- Tinzaparin에 과민증
- 응고 장애와 관련된 사건 또는 출혈 경향
- 경구 항응고제 주제
- 그룹 3의 경우: 혈액 악성 종양 또는 활동성 암의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 골수종 환자
4500 IU 틴자파린 1회 주사로 치료된 새로운 표준 치료 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 또는 에리스로포이에틴을 사용하는 다발성 골수종 적응증 환자 및 틴자파린 피하 주사 후 0, 3, 8, 18 및 24시간에 혈액 샘플을 채취함
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4500 IU tinzaparin의 단일 피하 주사
틴자파린 4500 IU를 피하 주사한 후 0, 3, 8, 18 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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활성 비교기: 공격성 림프종 환자
틴자파린 4500 IU를 1회 주사한 화학 요법으로 치료받은 공격성 림프종으로 입원한 환자 및 틴자파린 피하 주사 후 0, 3, 8, 18 및 24시간에 혈액 샘플을 채취함
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4500 IU tinzaparin의 단일 피하 주사
틴자파린 4500 IU를 피하 주사한 후 0, 3, 8, 18 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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활성 비교기: 급성 질환이 있는 환자
40세 이상의 환자로서 급성 호흡기 또는 심장의 급성 내과적 병리형으로 최소 3일 이상 입원하여 틴자파린 4500 IU를 1회 주사하고 혈액 검체를 다음 시간에 채취: 0, 3, 8, 18, 24 피하주사 틴자파린
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4500 IU tinzaparin의 단일 피하 주사
틴자파린 4500 IU를 피하 주사한 후 0, 3, 8, 18 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전 위험이 높은 신생 골수종을 가진 모든 환자에 대한 내인성 트롬빈 전위(ETP, nM.min)
기간: 시간 : 0, 3, 8, 18, 24
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내인성 트롬빈 전위(즉, 트롬빈 생성 곡선 아래의 에어라, nM.min)는 4500 IU 틴자파린의 단일 주사 후 트롬보플라스틴 생성 테스트(TGT)에 의해 측정됩니다.
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시간 : 0, 3, 8, 18, 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학요법으로 치료받은 모든 공격성 림프종 환자에 대한 내인성 트롬빈 전위(ETP, nM.min)
기간: 시간 : 0, 3, 8, 18, 24
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내인성 트롬빈 전위(즉, 트롬빈 생성 곡선 아래의 에어라, nM.min)는 4500 IU 틴자파린의 단일 주사 후 트롬보플라스틴 생성 테스트(TGT)에 의해 측정됩니다.
|
시간 : 0, 3, 8, 18, 24
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심장 또는 호흡 부전으로 입원한 40년 이상의 모든 환자에 대한 내인성 트롬빈 전위(ETP, nM.min)
기간: 시간 : 0, 3, 8, 18, 24
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내인성 트롬빈 전위(즉, 트롬빈 생성 곡선 아래의 에어라, nM.min)는 4500 IU 틴자파린의 단일 주사 후 트롬보플라스틴 생성 테스트(TGT)에 의해 측정됩니다.
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시간 : 0, 3, 8, 18, 24
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그룹 1과 그룹 2 et 3 사이의 내인성 트롬빈 전위(ETP, nM.min)의 차이
기간: 시간 : 0, 3, 8, 18, 24
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내인성 트롬빈 전위(즉, 트롬빈 생성 곡선 아래의 에어라, nM.min)는 4500 IU 틴자파린의 단일 주사 후 트롬보플라스틴 생성 테스트(TGT)에 의해 측정됩니다.
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시간 : 0, 3, 8, 18, 24
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bernard TARDY, PhD, CHU SAINT-ETIENNE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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틴자파린에 대한 임상 시험
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Tampere University Hospital모병
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University Hospital, LinkoepingVastra Gotaland Region; Region Jönköping County; Region Västerbotten; Västervik Hospital모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific Research; Aspen Pharma; CHU of Saint Etienne: French... 그리고 다른 협력자들완전한폐 색전증 | 심부 정맥 혈전증노르웨이, 네덜란드, 덴마크, 프랑스, 벨기에, 아일랜드, 미국, 캐나다, 러시아 연방, 스페인