Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zapobiegawczego wstrzyknięcia antykoagulantu u pacjentów z rakiem krwi (METRO B)

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wpływ profilaktycznej dawki tynzaparyny we wstrzyknięciach (4500 j.m. anty-Xa) na wytwarzanie trombiny u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem i pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego stanu chorobowego.

W przypadku raka częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest szczególnie wysoka u pacjentów ze szpiczakiem, zwłaszcza gdy jest ona de novo i leczona talidomidem, lenalidomidem lub erytropoetyną. Co ciekawe, profilaktyka ŻChZZ za pomocą LMWH (heparyny drobnocząsteczkowej) w szpiczaku nie wydaje się skuteczniejsza niż aspiryna, podczas gdy skuteczność tej ostatniej w prewencji pierwotnej ŻChZZ nigdy nie została wykazana, niezależnie od typu populacji uważany za. Tymczasem badanie biologiczne wykazało, że profilaktyczne dawki LMWH u pacjentów z różnymi typami nowotworów nie zawsze optymalnie zmniejszały szczyt trombiny w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu LMWH. Te badania kliniczne i biologiczne prowadzą do wniosku, że pacjenci ze szpiczakiem mogą być oporni na zwykłe dawki profilaktyczne LMWH, co może tłumaczyć niepowodzenie profilaktyki.

Wstępnie zamierzamy zbadać, czy ta oporność na profilaktyczne dawki LMWH jest obecna w biologii pacjenta i czy ta oporność jest specyficzna dla szpiczaka w nowotworach hematologicznych. W tym celu proponujemy zbadać ewolucję generacji trombiny za pomocą trombinografii w ciągu 24 godzin po podskórnym wstrzyknięciu 4500 anty-Xa IU tynzaparyny u 6 pacjentów ze szpiczakiem de novo z wysokim ryzykiem zakrzepowo-zatorowym, tj. leczonych talidomidem, lenalidomidem lub erytropoetyną. Jako LMWH wybrano Tinzaparynę, ponieważ nie kumuluje się ona u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i ma większą aktywność przeciwbiologiczną zakrzepową niż inne LMWH.

Aby ocenić, czy obserwowany wzorzec wytwarzania trombiny jest szczególnie charakterystyczny dla szpiczaka mnogiego, przeprowadzimy to samo badanie u 6 pacjentów z agresywnym chłoniakiem i 6 pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca i układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Masa ciała od 40 do 100 kg
  2. Pacjent:

2a- Ze wskazaniem do szpiczaka mnogiego ze standardowym leczeniem de novo talidomidem lub lenalidomidem lub erytropoetyną (grupa 1) 2b- Lub hospitalizowany z powodu agresywnego chłoniaka leczonego chemioterapią (grupa 2) 2c- Lub w wieku powyżej 40 lat i hospitalizowany przez co najmniej 3 dni z powodu ostrego patologia medyczna typ ostrej dekompensacji oddechowej lub sercowej (grupa 3).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymagający leczenia przeciwzakrzepowego w dawkach leczniczych
  • Pacjenci z niższą liczbą płytek krwi 80 G/L
  • Pacjent z wywiadem małopłytkowości wywołanej heparyną
  • Pacjent z historią choroby krwotocznej
  • Historia ciężkiego urazu w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
  • Zmiana organiczna zagrożona krwawieniem
  • Słabe nerki z klirensem kreatyniny <30 ml/min
  • Nadwrażliwość na Tinzaparynę
  • Zdarzenia lub tendencje do krwawień związane z zaburzeniami krzepnięcia
  • Podmiot na doustnym antykoagulantie
  • Dla grupy 3: Obecność nowotworu hematologicznego lub czynnego raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze szpiczakiem mnogim
Pacjent ze wskazaniem do szpiczaka mnogiego ze standardowym leczeniem de novo talidomidem lub lenalidomidem lub erytropoetyną leczony jednym wstrzyknięciem 4500 IU tinzaparyny i próbki krwi pobrane w godzinach: 0, 3, 8, 18 i 24 po podskórnym wstrzyknięciu tinzaparyny
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 4500 j.m. tinzaparyny
próbka krwi pobrana w godzinie 0, 3, 8, 18 i 24 po podskórnym wstrzyknięciu 4500 IU tinzaparyny
Aktywny komparator: Pacjenci z agresywnym chłoniakiem
Pacjent hospitalizowany z powodu agresywnego chłoniaka leczony chemioterapią leczoną jednym wstrzyknięciem 4500 IU tinzaparyny oraz próbki krwi pobrane w godzinach: 0, 3, 8, 18 i 24 po podskórnym wstrzyknięciu tinzaparyny
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 4500 j.m. tinzaparyny
próbka krwi pobrana w godzinie 0, 3, 8, 18 i 24 po podskórnym wstrzyknięciu 4500 IU tinzaparyny
Aktywny komparator: Pacjenci z ostrym stanem chorobowym
Pacjent w wieku powyżej 40 lat, hospitalizowany co najmniej 3 dni z powodu ostrej patologii medycznej typu ostrego oddechowego lub sercowego, leczony jednym wstrzyknięciem 4500 j.m. tinzaparyna
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 4500 j.m. tinzaparyny
próbka krwi pobrana w godzinie 0, 3, 8, 18 i 24 po podskórnym wstrzyknięciu 4500 IU tinzaparyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endogenny potencjał trombiny (ETP, nM.min) dla wszystkich pacjentów ze szpiczakiem de novo z wysokim ryzykiem zakrzepicy
Ramy czasowe: godziny: 0, 3, 8, 18, 24
Endogenny potencjał trombiny (tj. przestrzeń pod krzywą wytwarzania trombiny, nM.min) mierzy się za pomocą testu wytwarzania tromboplastyny ​​(TGT) po pojedynczym wstrzyknięciu 4500 j.m. tinzaparyny
godziny: 0, 3, 8, 18, 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endogenny potencjał trombiny (ETP, nM.min) dla wszystkich pacjentów z agresywnym chłoniakiem leczonych chemioterapią
Ramy czasowe: godziny: 0, 3, 8, 18, 24
Endogenny potencjał trombiny (tj. przestrzeń pod krzywą wytwarzania trombiny, nM.min) mierzy się za pomocą testu wytwarzania tromboplastyny ​​(TGT) po pojedynczym wstrzyknięciu 4500 j.m. tinzaparyny
godziny: 0, 3, 8, 18, 24
Endogenny potencjał trombiny (ETP, nM.min) dla wszystkich pacjentów hospitalizowanych od ponad 40 lat z powodu niewydolności serca lub niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: godziny: 0, 3, 8, 18, 24
Endogenny potencjał trombiny (tj. przestrzeń pod krzywą wytwarzania trombiny, nM.min) mierzy się za pomocą testu wytwarzania tromboplastyny ​​(TGT) po pojedynczym wstrzyknięciu 4500 j.m. tinzaparyny
godziny: 0, 3, 8, 18, 24
Różnice potencjału endogennej trombiny (ETP, nM.min) między grupą 1 a grupą 2 i 3
Ramy czasowe: godziny: 0, 3, 8, 18, 24
Endogenny potencjał trombiny (tj. przestrzeń pod krzywą wytwarzania trombiny, nM.min) mierzy się za pomocą testu wytwarzania tromboplastyny ​​(TGT) po pojedynczym wstrzyknięciu 4500 j.m. tinzaparyny
godziny: 0, 3, 8, 18, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj