- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02260414
Skutki zapobiegawczego wstrzyknięcia antykoagulantu u pacjentów z rakiem krwi (METRO B)
Wpływ profilaktycznej dawki tynzaparyny we wstrzyknięciach (4500 j.m. anty-Xa) na wytwarzanie trombiny u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem i pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego stanu chorobowego.
W przypadku raka częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest szczególnie wysoka u pacjentów ze szpiczakiem, zwłaszcza gdy jest ona de novo i leczona talidomidem, lenalidomidem lub erytropoetyną. Co ciekawe, profilaktyka ŻChZZ za pomocą LMWH (heparyny drobnocząsteczkowej) w szpiczaku nie wydaje się skuteczniejsza niż aspiryna, podczas gdy skuteczność tej ostatniej w prewencji pierwotnej ŻChZZ nigdy nie została wykazana, niezależnie od typu populacji uważany za. Tymczasem badanie biologiczne wykazało, że profilaktyczne dawki LMWH u pacjentów z różnymi typami nowotworów nie zawsze optymalnie zmniejszały szczyt trombiny w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu LMWH. Te badania kliniczne i biologiczne prowadzą do wniosku, że pacjenci ze szpiczakiem mogą być oporni na zwykłe dawki profilaktyczne LMWH, co może tłumaczyć niepowodzenie profilaktyki.
Wstępnie zamierzamy zbadać, czy ta oporność na profilaktyczne dawki LMWH jest obecna w biologii pacjenta i czy ta oporność jest specyficzna dla szpiczaka w nowotworach hematologicznych. W tym celu proponujemy zbadać ewolucję generacji trombiny za pomocą trombinografii w ciągu 24 godzin po podskórnym wstrzyknięciu 4500 anty-Xa IU tynzaparyny u 6 pacjentów ze szpiczakiem de novo z wysokim ryzykiem zakrzepowo-zatorowym, tj. leczonych talidomidem, lenalidomidem lub erytropoetyną. Jako LMWH wybrano Tinzaparynę, ponieważ nie kumuluje się ona u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i ma większą aktywność przeciwbiologiczną zakrzepową niż inne LMWH.
Aby ocenić, czy obserwowany wzorzec wytwarzania trombiny jest szczególnie charakterystyczny dla szpiczaka mnogiego, przeprowadzimy to samo badanie u 6 pacjentów z agresywnym chłoniakiem i 6 pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca i układu oddechowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała od 40 do 100 kg
- Pacjent:
2a- Ze wskazaniem do szpiczaka mnogiego ze standardowym leczeniem de novo talidomidem lub lenalidomidem lub erytropoetyną (grupa 1) 2b- Lub hospitalizowany z powodu agresywnego chłoniaka leczonego chemioterapią (grupa 2) 2c- Lub w wieku powyżej 40 lat i hospitalizowany przez co najmniej 3 dni z powodu ostrego patologia medyczna typ ostrej dekompensacji oddechowej lub sercowej (grupa 3).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymagający leczenia przeciwzakrzepowego w dawkach leczniczych
- Pacjenci z niższą liczbą płytek krwi 80 G/L
- Pacjent z wywiadem małopłytkowości wywołanej heparyną
- Pacjent z historią choroby krwotocznej
- Historia ciężkiego urazu w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
- Zmiana organiczna zagrożona krwawieniem
- Słabe nerki z klirensem kreatyniny <30 ml/min
- Nadwrażliwość na Tinzaparynę
- Zdarzenia lub tendencje do krwawień związane z zaburzeniami krzepnięcia
- Podmiot na doustnym antykoagulantie
- Dla grupy 3: Obecność nowotworu hematologicznego lub czynnego raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze szpiczakiem mnogim
Pacjent ze wskazaniem do szpiczaka mnogiego ze standardowym leczeniem de novo talidomidem lub lenalidomidem lub erytropoetyną leczony jednym wstrzyknięciem 4500 IU tinzaparyny i próbki krwi pobrane w godzinach: 0, 3, 8, 18 i 24 po podskórnym wstrzyknięciu tinzaparyny
|
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 4500 j.m. tinzaparyny
próbka krwi pobrana w godzinie 0, 3, 8, 18 i 24 po podskórnym wstrzyknięciu 4500 IU tinzaparyny
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z agresywnym chłoniakiem
Pacjent hospitalizowany z powodu agresywnego chłoniaka leczony chemioterapią leczoną jednym wstrzyknięciem 4500 IU tinzaparyny oraz próbki krwi pobrane w godzinach: 0, 3, 8, 18 i 24 po podskórnym wstrzyknięciu tinzaparyny
|
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 4500 j.m. tinzaparyny
próbka krwi pobrana w godzinie 0, 3, 8, 18 i 24 po podskórnym wstrzyknięciu 4500 IU tinzaparyny
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z ostrym stanem chorobowym
Pacjent w wieku powyżej 40 lat, hospitalizowany co najmniej 3 dni z powodu ostrej patologii medycznej typu ostrego oddechowego lub sercowego, leczony jednym wstrzyknięciem 4500 j.m. tinzaparyna
|
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 4500 j.m. tinzaparyny
próbka krwi pobrana w godzinie 0, 3, 8, 18 i 24 po podskórnym wstrzyknięciu 4500 IU tinzaparyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endogenny potencjał trombiny (ETP, nM.min) dla wszystkich pacjentów ze szpiczakiem de novo z wysokim ryzykiem zakrzepicy
Ramy czasowe: godziny: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogenny potencjał trombiny (tj. przestrzeń pod krzywą wytwarzania trombiny, nM.min) mierzy się za pomocą testu wytwarzania tromboplastyny (TGT) po pojedynczym wstrzyknięciu 4500 j.m. tinzaparyny
|
godziny: 0, 3, 8, 18, 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endogenny potencjał trombiny (ETP, nM.min) dla wszystkich pacjentów z agresywnym chłoniakiem leczonych chemioterapią
Ramy czasowe: godziny: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogenny potencjał trombiny (tj. przestrzeń pod krzywą wytwarzania trombiny, nM.min) mierzy się za pomocą testu wytwarzania tromboplastyny (TGT) po pojedynczym wstrzyknięciu 4500 j.m. tinzaparyny
|
godziny: 0, 3, 8, 18, 24
|
|
Endogenny potencjał trombiny (ETP, nM.min) dla wszystkich pacjentów hospitalizowanych od ponad 40 lat z powodu niewydolności serca lub niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: godziny: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogenny potencjał trombiny (tj. przestrzeń pod krzywą wytwarzania trombiny, nM.min) mierzy się za pomocą testu wytwarzania tromboplastyny (TGT) po pojedynczym wstrzyknięciu 4500 j.m. tinzaparyny
|
godziny: 0, 3, 8, 18, 24
|
|
Różnice potencjału endogennej trombiny (ETP, nM.min) między grupą 1 a grupą 2 i 3
Ramy czasowe: godziny: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogenny potencjał trombiny (tj. przestrzeń pod krzywą wytwarzania trombiny, nM.min) mierzy się za pomocą testu wytwarzania tromboplastyny (TGT) po pojedynczym wstrzyknięciu 4500 j.m. tinzaparyny
|
godziny: 0, 3, 8, 18, 24
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Chłoniak
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1408049
- 2014-000946-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .