Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van preventieve injectie met anticoagulantia bij patiënten met bloedkanker (METRO B)

10 mei 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effecten van injectie Tinzaparine profylactische dosis (4.500 IE Anti-Xa) op trombinevorming bij patiënten met multipel myeloom, lymfoompatiënten en patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute medische aandoening.

Bij kanker is de incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE) bijzonder hoog bij patiënten met myeloom, vooral wanneer het de novo is en wordt behandeld met thalidomide, lenalidomide of erytropoëtine. Vreemd genoeg lijkt de preventie van VTE met LMWH (laagmoleculaire heparine) bij myeloom niet effectiever dan die met aspirine, terwijl de effectiviteit van de laatste bij de primaire preventie van VTE nooit is aangetoond, ongeacht het type populatie. beschouwd. Ondertussen toonde een biologische studie aan dat profylactische doses LMWH bij patiënten met verschillende soorten kanker de trombinepiek niet altijd optimaal verlaagden gedurende de 24 uur na de injectie van LMWH. Deze klinische en biologische onderzoeken leiden tot de conclusie dat patiënten met myeloom mogelijk resistent zijn tegen de gebruikelijke doses preventieve LMWH, wat het falen van preventie kan verklaren.

In eerste instantie zijn we van plan om te onderzoeken of deze resistentie tegen profylactische doses LMWH aanwezig is in de biologie van de patiënt en of deze resistentie specifiek is voor myeloom bij hematologische kankers. Hiervoor stellen we voor om de evolutie van trombinegeneratie te bestuderen door middel van trombografie gedurende 24 uur na subcutane injectie van 4500 anti-Xa IE Tinzaparine bij 6 patiënten met de novo myeloom met een hoog trombo-embolisch risico, dwz behandeld met thalidomide, lenalidomide of erytropoëtine. Voor LMWH is voor Tinzaparine gekozen omdat het zich niet ophoopt bij patiënten met een verminderde nierfunctie en een grotere antibiologische tromboseactiviteit heeft dan andere LMWH.

Om te beoordelen of het waargenomen patroon van trombinevorming in het bijzonder multipel myeloom is, zullen we dezelfde studie uitvoeren bij 6 patiënten met agressief lymfoom en 6 medische patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acuut hart- en ademhalingsfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lichaamsgewicht tussen 40 en 100 kg
  2. Geduldig:

2a- Bij indicatie multipel myeloom met de novo standaardbehandeling thalidomide of lenalidomide of erytropoëtine (groep 1) 2b- Of opgenomen in het ziekenhuis voor agressief lymfoom behandeld met chemotherapie (groep 2) 2c- Of ouder dan 40 jaar en minimaal drie dagen opgenomen in het ziekenhuis voor een acuut medische pathologie type acute respiratoire of cardiale (groep 3) decompensatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die antistollingstherapie nodig heeft in curatieve doses
  • Patiënten met een lager aantal bloedplaatjes 80 G/L
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van hemorragische ziekte
  • Geschiedenis van ernstig trauma binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Organische laesie met risico op bloeden
  • Slechte nierfunctie met creatinineklaring <30 ml/min
  • Overgevoeligheid voor Tinzaparine
  • Gebeurtenissen of bloedingsneigingen geassocieerd met stollingsstoornissen
  • Betreft oraal antistollingsmiddel
  • Voor groep 3: Aanwezigheid van hematologische maligniteit of actieve kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met multipel myeloom
Patiënt met multipel myeloom indicatie met de novo standaardbehandeling thalidomide of lenalidomide of erytropoëtine behandeld met één injectie van 4500 IE tinzaparine en bloedmonsters genomen op uur: 0, 3, 8, 18 en 24 na subcutane injectie van tinzaparine
Geneesmiddel: Tinzaparine
enkelvoudige subcutane injectie van 4500 IE tinzaparine
Ander: Bloedmonster
bloedmonster genomen op uur 0, 3, 8, 18 en 24 na subcutane injectie van 4500 IE tinzaparine
Actieve vergelijker: Patiënten met agressief lymfoom
Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor agressief lymfoom behandeld met chemotherapie behandeld met één injectie van 4500 IE tinzaparine en bloedmonsters genomen op uur: 0, 3, 8, 18 en 24 na subcutane injectie van tinzaparine
Geneesmiddel: Tinzaparine
enkelvoudige subcutane injectie van 4500 IE tinzaparine
Ander: Bloedmonster
bloedmonster genomen op uur 0, 3, 8, 18 en 24 na subcutane injectie van 4500 IE tinzaparine
Actieve vergelijker: Patiënten met een acute medische aandoening
Patiënt ouder dan 40 jaar die ten minste drie dagen in het ziekenhuis is opgenomen voor een acuut medisch pathologisch type acuut respiratoir of cardiaal behandeld met één injectie van 4500 IE tinzaparine en bloedmonsters genomen op uur: 0, 3, 8, 18 en 24 na subcutane injectie van tinzaparine
Geneesmiddel: Tinzaparine
enkelvoudige subcutane injectie van 4500 IE tinzaparine
Ander: Bloedmonster
bloedmonster genomen op uur 0, 3, 8, 18 en 24 na subcutane injectie van 4500 IE tinzaparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endogeen trombinepotentieel (ETP, nM.min) voor alle patiënten met de novo myeloom met hoog trombotisch risico
Tijdsspanne: uur : 0, 3, 8, 18, 24
Endogeen trombinepotentieel (d.w.z. de aera onder de trombinegeneratiecurve, nM.min) wordt gemeten met tromboplastinegeneratietesten (TGT's) na een enkele injectie van 4500 IE tinzaparine
uur : 0, 3, 8, 18, 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endogeen trombinepotentieel (ETP, nM.min) voor alle patiënten met agressief lymfoom behandeld met chemotherapie
Tijdsspanne: uur : 0, 3, 8, 18, 24
Endogeen trombinepotentieel (d.w.z. de aera onder de trombinegeneratiecurve, nM.min) wordt gemeten met tromboplastinegeneratietesten (TGT's) na een enkele injectie van 4500 IE tinzaparine
uur : 0, 3, 8, 18, 24
Endogeen trombinepotentieel (ETP, nM.min) voor alle patiënten die meer dan 40 jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen of respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: uur : 0, 3, 8, 18, 24
Endogeen trombinepotentieel (d.w.z. de aera onder de trombinegeneratiecurve, nM.min) wordt gemeten met tromboplastinegeneratietesten (TGT's) na een enkele injectie van 4500 IE tinzaparine
uur : 0, 3, 8, 18, 24
Verschillen in endogeen trombinepotentieel (ETP, nM.min) tussen groep 1 en groep 2 en 3
Tijdsspanne: uur : 0, 3, 8, 18, 24
Endogeen trombinepotentieel (d.w.z. de aera onder de trombinegeneratiecurve, nM.min) wordt gemeten met tromboplastinegeneratietesten (TGT's) na een enkele injectie van 4500 IE tinzaparine
uur : 0, 3, 8, 18, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1408049
  • 2014-000946-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren