- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02260414
Эффекты профилактических инъекций антикоагулянтов у пациентов с раком крови (METRO B)
Влияние инъекционной профилактической дозы тинзапарина (4500 МЕ анти-Ха) на образование тромбина у пациентов с множественной миеломой, пациентов с лимфомой и пациентов, госпитализированных по поводу острого заболевания.
При раке частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) особенно высока у пациентов с миеломой, особенно когда она развивается впервые и лечится талидомидом, леналидомидом или эритропоэтином. Любопытно, что профилактика ВТЭ с помощью НМГ (низкомолекулярный гепарин) при миеломе представляется не более эффективной, чем аспирин, в то время как эффективность последнего в первичной профилактике ВТЭ ни разу не была продемонстрирована независимо от типа населения. обдуманный. Между тем, биологическое исследование показало, что профилактические дозы НМГ у пациентов с различными видами рака не всегда приводили к оптимальному снижению тромбинового пика в течение 24 часов после инъекции НМГ. Эти клинические и биологические исследования позволяют сделать вывод о том, что пациенты с миеломой могут быть резистентны к обычным профилактическим дозам НМГ, что может объяснить неэффективность профилактики.
Первоначально мы намерены исследовать, присутствует ли эта устойчивость к профилактическим дозам НМГ в биологии пациента и является ли эта устойчивость специфичной для миеломы при гематологическом раке. Для этого мы предлагаем изучить эволюцию образования тромбина методом тромбинографии в течение 24 часов после подкожного введения 4500 анти-Ха МЕ тинзапарина у 6 пациентов с миеломой de novo с высоким риском тромбоэмболии, т.е. получавших талидомид, леналидомид или эритропоэтин. НМГ Тинзапарин выбран потому, что он не кумулирует у пациентов с нарушением функции почек и обладает большей антибиологической тромботической активностью, чем другие НМГ.
Чтобы оценить, является ли наблюдаемый паттерн образования тромбина именно множественной миеломой, мы проведем такое же исследование у 6 пациентов с агрессивной лимфомой и 6 пациентов, госпитализированных по поводу острой сердечной и дыхательной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Масса тела от 40 до 100 кг
- Пациент:
2a- При показаниях к множественной миеломе со стандартным лечением de novo талидомидом, леналидомидом или эритропоэтином (группа 1) 2b- Или госпитализированы по поводу агрессивной лимфомы, получающей химиотерапию (группа 2) 2c- Или старше 40 лет и госпитализированы не менее трех дней по поводу острого соматическая патология по типу острой дыхательной или сердечной (3 группа) декомпенсации
Критерий исключения:
- Пациент, нуждающийся в антикоагулянтной терапии в лечебных дозах
- Пациенты с более низким числом тромбоцитов 80 г/л
- Субъект с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе
- Субъект с геморрагической болезнью в анамнезе
- Тяжелая травма в анамнезе в течение 6 недель до включения в исследование
- Органическое поражение с риском кровотечения
- Плохая почечная недостаточность с клиренсом креатинина <30 мл/мин
- Повышенная чувствительность к тинзапарину.
- События или склонность к кровотечениям, связанные с нарушениями свертывания крови
- Субъект на пероральном антикоагулянте
- Для группы 3: наличие гематологического злокачественного новообразования или активного рака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с множественной миеломой
Пациент с показаниями к множественной миеломе со стандартным лечением de novo талидомидом, леналидомидом или эритропоэтином, получавшим одну инъекцию 4500 МЕ тинзапарина и образцы крови, взятые через 0, 3, 8, 18 и 24 часа после подкожной инъекции тинзапарина.
|
однократное подкожное введение 4500 МЕ тинзапарина
образец крови, взятый через 0, 3, 8, 18 и 24 часа после подкожной инъекции 4500 МЕ тинзапарина
|
|
Активный компаратор: Пациенты с агрессивной лимфомой
Пациент, госпитализированный по поводу агрессивной лимфомы, лечился химиотерапией, получавшей одну инъекцию 4500 МЕ тинзапарина и образцы крови, взятые через 0, 3, 8, 18 и 24 часа после подкожной инъекции тинзапарина.
|
однократное подкожное введение 4500 МЕ тинзапарина
образец крови, взятый через 0, 3, 8, 18 и 24 часа после подкожной инъекции 4500 МЕ тинзапарина
|
|
Активный компаратор: Пациенты с острым заболеванием
Пациенты старше 40 лет, госпитализированные не менее чем на трое суток по поводу острой соматической патологии по типу острого респираторного или сердечного заболевания, лечились одной инъекцией 4500 МЕ тинзапарина и забором крови в часы: 0, 3, 8, 18 и 24 после подкожного введения тинзапарин
|
однократное подкожное введение 4500 МЕ тинзапарина
образец крови, взятый через 0, 3, 8, 18 и 24 часа после подкожной инъекции 4500 МЕ тинзапарина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндогенный тромбиновый потенциал (ЭТП, нМ·мин) для всех пациентов с миеломой de novo с высоким риском тромбообразования
Временное ограничение: часы: 0, 3, 8, 18, 24
|
Эндогенный тромбиновый потенциал (т. е. эра под кривой образования тромбина, нМ·мин) измеряется с помощью тестов образования тромбопластина (TGT) после однократной инъекции 4500 МЕ тинзапарина.
|
часы: 0, 3, 8, 18, 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндогенный тромбиновый потенциал (ЭТП, нМ·мин) для всех пациентов с агрессивной лимфомой, получавших химиотерапию
Временное ограничение: часы: 0, 3, 8, 18, 24
|
Эндогенный тромбиновый потенциал (т. е. эра под кривой образования тромбина, нМ·мин) измеряется с помощью тестов образования тромбопластина (TGT) после однократной инъекции 4500 МЕ тинзапарина.
|
часы: 0, 3, 8, 18, 24
|
|
Эндогенный тромбиновый потенциал (ЭТП, нМ·мин) для всех пациентов старше 40 лет, госпитализированных по поводу сердечной или дыхательной недостаточности
Временное ограничение: часы: 0, 3, 8, 18, 24
|
Эндогенный тромбиновый потенциал (т. е. эра под кривой образования тромбина, нМ·мин) измеряется с помощью тестов образования тромбопластина (TGT) после однократной инъекции 4500 МЕ тинзапарина.
|
часы: 0, 3, 8, 18, 24
|
|
Различия эндогенного тромбинового потенциала (ЭТП, нМ·мин) между группой 1 и группой 2 и 3
Временное ограничение: часы: 0, 3, 8, 18, 24
|
Эндогенный тромбиновый потенциал (т. е. эра под кривой образования тромбина, нМ·мин) измеряется с помощью тестов образования тромбопластина (TGT) после однократной инъекции 4500 МЕ тинзапарина.
|
часы: 0, 3, 8, 18, 24
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Лимфома
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- 1408049
- 2014-000946-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .