- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02260414
Effekter av antikoagulantia förebyggande injektion hos patienter med blodcancer (METRO B)
Effekter av injektion Tinzaparin profylaktisk dos (4 500 IE Anti-Xa) på trombingenerering hos patienter med multipelt myelom, lymfompatienter och patienter inlagda på sjukhus för ett akut medicinskt tillstånd.
Vid cancer är förekomsten av venös tromboembolism (VTE) särskilt hög hos patienter med myelom, särskilt när det är de novo och behandlas med talidomid, lenalidomid eller erytropoietin. Märkligt nog verkar förebyggandet av VTE med LMWH (lågmolekylärt heparin) vid myelom inte vara mer effektivt än det som uppnås med acetylsalicylsyra, medan effektiviteten av det senare i det primära förebyggandet av VTE aldrig har visats oavsett typ av befolkning anses vara. Samtidigt visade en biologisk studie att profylaktiska doser av LMWH hos patienter med olika typer av cancer inte alltid gav optimal minskning av trombintoppen under 24 timmar efter injektionen av LMWH. Dessa kliniska och biologiska studier leder till slutsatsen att patienter med myelom kan vara resistenta mot de vanliga doserna av förebyggande LMWH, vilket kan förklara misslyckandet med förebyggandet.
Inledningsvis avser vi att undersöka om denna resistens mot profylaktiska doser av LMWH finns i patientens biologi och om denna resistens är specifik för myelom i hematologiska cancerformer. För detta föreslår vi att man studerar utvecklingen av trombingenerering genom trombinografi under 24 timmar efter subkutan injektion av 4500 anti-Xa IE Tinzaparin hos 6 patienter med de novo myelom med hög tromboembolisk risk, dvs behandlade med talidomid, lenalidomid eller erytropoietin. LMWH är Tinzaparin valt eftersom det inte ackumuleras hos patienter med nedsatt njurfunktion och har en större antibiologisk aktivitet trombotisk än andra LMWH.
För att bedöma om det observerade mönstret för trombingenerering är särskilt multipelt myelom kommer vi att ta samma studie på 6 patienter med aggressivt lymfom och 6 medicinska patienter inlagda på sjukhus för akut hjärt- och andningssvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt mellan 40 och 100 kg
- Patient:
2a- Med multipelt myelom indikation med de novo standardbehandling talidomid eller lenalidomid eller erytropoietin (grupp 1) 2b- Eller inlagd på sjukhus för aggressivt lymfom behandlat med kemoterapi (grupp 2) 2c- Eller äldre än 40 år och inlagd på sjukhus minst tre dagar för en akut medicinsk patologi typ av akut respiratorisk eller hjärt- (grupp 3) dekompensation
Exklusions kriterier:
- Patient som behöver antikoagulantbehandling med läkande doser
- Patienter med ett lägre antal blodplättar 80 G/L
- Person med en historia av heparininducerad trombocytopeni
- Person med en historia av hemorragisk sjukdom
- Historik av allvarligt trauma inom 6 veckor före inskrivning
- Organisk lesion med risk för blödning
- Dålig njurfunktion med kreatininclearance <30 ml/min
- Överkänslighet mot Tinzaparin
- Händelser eller blödningstendenser i samband med koagulationsrubbningar
- Person på oralt antikoagulantia
- För grupp 3: Förekomst av hematologisk malignitet eller aktiv cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med multipelt myelom
Patient med multipelt myelom indikation med de novo standardbehandling talidomid eller lenalidomid eller erytropoietin behandlad med en injektion av 4500 IE tinzaparin och blodprov tagna på timmar: 0, 3, 8, 18 och 24 efter subkutan injektion av tinzaparin
|
enda subkutan injektion av 4500 IE tinzaparin
blodprov taget vid timmar 0, 3, 8, 18 och 24 efter subkutan injektion av 4500 IE tinzaparin
|
|
Aktiv komparator: Patienter med aggressivt lymfom
Patient inlagd på sjukhus för aggressivt lymfom behandlad med kemoterapi behandlad med en injektion av 4500 IE tinzaparin och blodprov tagna vid timmar: 0, 3, 8, 18 och 24 efter subkutan injektion av tinzaparin
|
enda subkutan injektion av 4500 IE tinzaparin
blodprov taget vid timmar 0, 3, 8, 18 och 24 efter subkutan injektion av 4500 IE tinzaparin
|
|
Aktiv komparator: Patienter med akut medicinskt tillstånd
Patient äldre än 40 år och inlagd på sjukhus minst tre dagar för en akut medicinsk patologisk typ av akut respiratorisk eller hjärtsjukdom behandlad med en injektion av 4500 IE tinzaparin och blodprov tagna vid timmar: 0, 3, 8, 18 och 24 efter subkutan injektion av tinzaparin
|
enda subkutan injektion av 4500 IE tinzaparin
blodprov taget vid timmar 0, 3, 8, 18 och 24 efter subkutan injektion av 4500 IE tinzaparin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endogen trombinpotential (ETP, nM.min) för alla patienter med de novo myelom med hög trombotisk risk
Tidsram: timmar: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogen trombinpotential (dvs. tiden under trombingenereringskurvan, nM.min) mäts med tromboplastingenereringstester (TGT) efter en enda injektion av 4500 IE tinzaparin
|
timmar: 0, 3, 8, 18, 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endogen trombinpotential (ETP, nM.min) för alla patienter med aggressivt lymfom som behandlas med kemoterapi
Tidsram: timmar: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogen trombinpotential (dvs. tiden under trombingenereringskurvan, nM.min) mäts med tromboplastingenereringstester (TGT) efter en enda injektion av 4500 IE tinzaparin
|
timmar: 0, 3, 8, 18, 24
|
|
Endogen trombinpotential (ETP, nM.min) för alla patienter med över 40 år inlagda på sjukhus för hjärt- eller andningssvikt
Tidsram: timmar: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogen trombinpotential (dvs. tiden under trombingenereringskurvan, nM.min) mäts med tromboplastingenereringstester (TGT) efter en enda injektion av 4500 IE tinzaparin
|
timmar: 0, 3, 8, 18, 24
|
|
Skillnader i endogen trombinpotential (ETP, nM.min) mellan grupp 1 och grupp 2 och 3
Tidsram: timmar: 0, 3, 8, 18, 24
|
Endogen trombinpotential (dvs. tiden under trombingenereringskurvan, nM.min) mäts med tromboplastingenereringstester (TGT) efter en enda injektion av 4500 IE tinzaparin
|
timmar: 0, 3, 8, 18, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Lymfom
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andra studie-ID-nummer
- 1408049
- 2014-000946-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .