Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av antikoagulantia förebyggande injektion hos patienter med blodcancer (METRO B)

Effekter av injektion Tinzaparin profylaktisk dos (4 500 IE Anti-Xa) på trombingenerering hos patienter med multipelt myelom, lymfompatienter och patienter inlagda på sjukhus för ett akut medicinskt tillstånd.

Vid cancer är förekomsten av venös tromboembolism (VTE) särskilt hög hos patienter med myelom, särskilt när det är de novo och behandlas med talidomid, lenalidomid eller erytropoietin. Märkligt nog verkar förebyggandet av VTE med LMWH (lågmolekylärt heparin) vid myelom inte vara mer effektivt än det som uppnås med acetylsalicylsyra, medan effektiviteten av det senare i det primära förebyggandet av VTE aldrig har visats oavsett typ av befolkning anses vara. Samtidigt visade en biologisk studie att profylaktiska doser av LMWH hos patienter med olika typer av cancer inte alltid gav optimal minskning av trombintoppen under 24 timmar efter injektionen av LMWH. Dessa kliniska och biologiska studier leder till slutsatsen att patienter med myelom kan vara resistenta mot de vanliga doserna av förebyggande LMWH, vilket kan förklara misslyckandet med förebyggandet.

Inledningsvis avser vi att undersöka om denna resistens mot profylaktiska doser av LMWH finns i patientens biologi och om denna resistens är specifik för myelom i hematologiska cancerformer. För detta föreslår vi att man studerar utvecklingen av trombingenerering genom trombinografi under 24 timmar efter subkutan injektion av 4500 anti-Xa IE Tinzaparin hos 6 patienter med de novo myelom med hög tromboembolisk risk, dvs behandlade med talidomid, lenalidomid eller erytropoietin. LMWH är Tinzaparin valt eftersom det inte ackumuleras hos patienter med nedsatt njurfunktion och har en större antibiologisk aktivitet trombotisk än andra LMWH.

För att bedöma om det observerade mönstret för trombingenerering är särskilt multipelt myelom kommer vi att ta samma studie på 6 patienter med aggressivt lymfom och 6 medicinska patienter inlagda på sjukhus för akut hjärt- och andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kroppsvikt mellan 40 och 100 kg
  2. Patient:

2a- Med multipelt myelom indikation med de novo standardbehandling talidomid eller lenalidomid eller erytropoietin (grupp 1) 2b- Eller inlagd på sjukhus för aggressivt lymfom behandlat med kemoterapi (grupp 2) 2c- Eller äldre än 40 år och inlagd på sjukhus minst tre dagar för en akut medicinsk patologi typ av akut respiratorisk eller hjärt- (grupp 3) dekompensation

Exklusions kriterier:

  • Patient som behöver antikoagulantbehandling med läkande doser
  • Patienter med ett lägre antal blodplättar 80 G/L
  • Person med en historia av heparininducerad trombocytopeni
  • Person med en historia av hemorragisk sjukdom
  • Historik av allvarligt trauma inom 6 veckor före inskrivning
  • Organisk lesion med risk för blödning
  • Dålig njurfunktion med kreatininclearance <30 ml/min
  • Överkänslighet mot Tinzaparin
  • Händelser eller blödningstendenser i samband med koagulationsrubbningar
  • Person på oralt antikoagulantia
  • För grupp 3: Förekomst av hematologisk malignitet eller aktiv cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med multipelt myelom
Patient med multipelt myelom indikation med de novo standardbehandling talidomid eller lenalidomid eller erytropoietin behandlad med en injektion av 4500 IE tinzaparin och blodprov tagna på timmar: 0, 3, 8, 18 och 24 efter subkutan injektion av tinzaparin
enda subkutan injektion av 4500 IE tinzaparin
blodprov taget vid timmar 0, 3, 8, 18 och 24 efter subkutan injektion av 4500 IE tinzaparin
Aktiv komparator: Patienter med aggressivt lymfom
Patient inlagd på sjukhus för aggressivt lymfom behandlad med kemoterapi behandlad med en injektion av 4500 IE tinzaparin och blodprov tagna vid timmar: 0, 3, 8, 18 och 24 efter subkutan injektion av tinzaparin
enda subkutan injektion av 4500 IE tinzaparin
blodprov taget vid timmar 0, 3, 8, 18 och 24 efter subkutan injektion av 4500 IE tinzaparin
Aktiv komparator: Patienter med akut medicinskt tillstånd
Patient äldre än 40 år och inlagd på sjukhus minst tre dagar för en akut medicinsk patologisk typ av akut respiratorisk eller hjärtsjukdom behandlad med en injektion av 4500 IE tinzaparin och blodprov tagna vid timmar: 0, 3, 8, 18 och 24 efter subkutan injektion av tinzaparin
enda subkutan injektion av 4500 IE tinzaparin
blodprov taget vid timmar 0, 3, 8, 18 och 24 efter subkutan injektion av 4500 IE tinzaparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endogen trombinpotential (ETP, nM.min) för alla patienter med de novo myelom med hög trombotisk risk
Tidsram: timmar: 0, 3, 8, 18, 24
Endogen trombinpotential (dvs. tiden under trombingenereringskurvan, nM.min) mäts med tromboplastingenereringstester (TGT) efter en enda injektion av 4500 IE tinzaparin
timmar: 0, 3, 8, 18, 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endogen trombinpotential (ETP, nM.min) för alla patienter med aggressivt lymfom som behandlas med kemoterapi
Tidsram: timmar: 0, 3, 8, 18, 24
Endogen trombinpotential (dvs. tiden under trombingenereringskurvan, nM.min) mäts med tromboplastingenereringstester (TGT) efter en enda injektion av 4500 IE tinzaparin
timmar: 0, 3, 8, 18, 24
Endogen trombinpotential (ETP, nM.min) för alla patienter med över 40 år inlagda på sjukhus för hjärt- eller andningssvikt
Tidsram: timmar: 0, 3, 8, 18, 24
Endogen trombinpotential (dvs. tiden under trombingenereringskurvan, nM.min) mäts med tromboplastingenereringstester (TGT) efter en enda injektion av 4500 IE tinzaparin
timmar: 0, 3, 8, 18, 24
Skillnader i endogen trombinpotential (ETP, nM.min) mellan grupp 1 och grupp 2 och 3
Tidsram: timmar: 0, 3, 8, 18, 24
Endogen trombinpotential (dvs. tiden under trombingenereringskurvan, nM.min) mäts med tromboplastingenereringstester (TGT) efter en enda injektion av 4500 IE tinzaparin
timmar: 0, 3, 8, 18, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera