原発性高コレステロール血症の日本人参加者におけるエバセトラピブ (LY2484595) の研究
2018年2月18日 更新者：Eli Lilly and Company
原発性高コレステロール血症の日本人患者を対象とした非盲検延長後のエバセトラピブの二重盲検有効性と安全性研究
この研究の主な目的は、原発性高コレステロール血症の日本人参加者におけるエバセトラピブとして知られる治験薬の有効性と安全性を評価することです。
二重盲検治療期間は12週間続き、非盲検延長期間はさらに40週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tokyo、日本、103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
LDL-Cレベル（ベースライン時に直接法で測定）が以下の基準を満たす原発性高コレステロール血症と診断された日本人外来患者。 （参加者カテゴリーは日本動脈硬化学会ガイドライン2012の定義に基づいています。）
- カテゴリー I: 160 mg/デシリットル (dL) ≤ LDL-C < 200 mg/dL
- カテゴリー II: 140 mg/dL≤LDL-C<175 mg/dL
- カテゴリーIII: 120 mg/dL≤LDL-C<150 mg/dL
- トリグリセリド（TG）が 400 mg/dL 以下である。
- HDL-C が 100 mg/dL 未満である。
除外基準:
- LDL アフェレーシスまたは血漿アフェレーシスの参加者。
- 続発性高コレステロール血症または家族性高コレステロール血症の参加者。
- 計画された血管造影。 血管造影が計画されている場合、参加者は、そのような計画された手順がすべて完了した後にスクリーニングされ、登録される場合があります。
以下のいずれかの症状の履歴:
- 安定狭心症または急性冠症候群（不安定狭心症、心筋梗塞）、陳旧性心筋梗塞、またはステント留置を含む冠動脈血行再建術、または症候性頸動脈疾患
- 末梢動脈疾患
- 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- 頭蓋内出血
- 腹部大動脈瘤
- 収縮期血圧 (SBP) > 160 水銀柱ミリメートル (mm Hg) または拡張期血圧 (DBP) > 100 mm Hg である。
- ヘモグロビン A1c ≥8.4% (国家グリコヘモグロビン標準化プログラム)。
- 研究期間中、血清脂質（LDL-C、HDL）を治療する目的で、処方箋、市販薬、サプリメント、健康食品を使用する予定がある、必要とする可能性が高い、または使用を中止したくない、または適切に洗い流すことができない参加者。 -C、TG) スタチン、エゼチミブ、胆汁酸封鎖剤、エイコサペンタエン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA) のクラスの薬物が含まれますが、これらに限定されません。 スクリーニング前8週間以内にプロブコール、フィブラート系薬剤、またはニコチン性薬剤を服用している参加者は研究から除外されます。
- コレステリルエステル転移タンパク質阻害剤（アナセトラピブまたはダルセトラピブなど）に曝露されたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エバセトラピブ
130 ミリグラム (mg) のエバセトラピブを 1 日 1 回、12 週間経口投与 (PO) します。
参加者は、12週目以降に非盲検延長（130mgのエバセトラピブを1日1回経口投与、40週間）を開始する。
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経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを12週間にわたって1日1回経口投与した。
参加者は、12週後に非盲検延長（130 mgのエバセトラピブを1日1回経口投与、40週間）を開始します。
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経口投与
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベータ定量化によって測定された低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、治療、訪問、および治療*訪問に対して調整された混合モデル反復測定 (MMRM) を使用した最小二乗平均 (LS 平均)。参加者は変量効果です。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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LS は、ベースライン、治療、来院、および治療 * 来院に対して調整された MMRM を使用することを意味し、参加者はランダム効果になります。
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ベースライン、12週目
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LDL-C のベースラインからの変化率 (直接)
時間枠：ベースライン、12週目
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LS は、ベースライン、治療、来院、および治療 * 来院に対して調整された MMRM を使用することを意味し、参加者はランダム効果になります。
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ベースライン、12週目
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非 HDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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LS は、ベースライン、治療、来院、および治療 * 来院に対して調整された MMRM を使用することを意味し、参加者はランダム効果になります。
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ベースライン、12週目
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リポタンパク質-aのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目、52週目
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ベースラインと治療に対して調整された共分散分析による LS 平均 (ANCOVA) モデル。
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ベースライン、12週目、52週目
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アポリポタンパク質 A-I のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目、52週目
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ベースラインと治療に対して調整された ANCOVA モデルの LS 平均。
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ベースライン、12週目、52週目
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アポリポタンパク質 B のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目、52週目
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ベースラインと治療に対して調整された ANCOVA モデルの LS 平均。
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ベースライン、12週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月18日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。