Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эвацетрапиба (LY2484595) у японских участников с первичной гиперхолестеринемией

18 февраля 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Двойное слепое исследование эффективности и безопасности эвацетрапиба с последующим открытым расширением у японских пациентов с первичной гиперхолестеринемией

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность исследуемого препарата, известного как эвацетрапиб, у японских участников с первичной гиперхолестеринемией. Двойной слепой период лечения продлится 12 недель, а открытый расширенный период продлится еще 40 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 103-0028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские амбулаторные пациенты, у которых диагностирована первичная гиперхолестеринемия с уровнями холестерина ЛПНП (измеряемыми прямым методом на исходном уровне), которые соответствуют следующим критериям. (Категории участников основаны на определении, содержащемся в рекомендациях Японского общества атеросклероза 2012 г.)

    • Категория I: 160 мг/дл (дл)≤LDL-C<200 мг/дл
    • Категория II: 140 мг/дл≤LDL-C<175 мг/дл
    • Категория III: 120 мг/дл≤LDL-C<150 мг/дл
  • Уровень триглицеридов (ТГ) ≤400 мг/дл.
  • Имейте HDL-C <100 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Участники афереза ​​ЛПНП или афереза ​​плазмы.
  • Участники со вторичной гиперхолестеринемией или семейной гиперхолестеринемией.
  • Любая плановая ангиография. Если запланирована ангиография, участники могут быть обследованы и включены в исследование после завершения всех таких запланированных процедур.

  • История любого из следующих состояний:

    • Стабильная стенокардия или острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда), перенесенный ранее инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация, включая стентирование, или симптоматическое заболевание сонных артерий
    • заболевание периферических артерий
    • ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
    • внутричерепное кровоизлияние
    • аневризма брюшной аорты
  • Иметь систолическое артериальное давление (САД) > 160 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм рт. ст.
  • Иметь гемоглобин A1c ≥8,4% (Национальная программа стандартизации гликогемоглобина).
  • В течение периода исследования участники, которые планируют использовать, вероятно, потребуют или не захотят или не смогут прекратить с адекватным вымыванием каких-либо рецептурных, безрецептурных лекарств, добавок или здоровой пищи с целью лечения липидов в сыворотке (LDL-C, HDL). -C, TG), включая, помимо прочего, следующие классы препаратов: статины, эзетимиб, секвестрант желчных кислот, эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК) и докозагексаеновую кислоту (ДГК). Участники, принимающие пробукол, фибраты или никотиновые агенты в течение 8 недель до скрининга, исключаются из исследования.
  • подвергались воздействию ингибиторов белка-переносчика эфира холестерина (например, анацетрапиба или далцетрапиба).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эвацетрапиб
130 миллиграммов (мг) эвацетрапиба перорально (перорально) один раз в день в течение 12 недель. Участники начинают открытое продление (130 мг эвацетрапиба перорально один раз в день в течение 40 недель) после 12-й недели.
Лекарство: Эвацетрапиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2484595
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо давали перорально один раз в день в течение 12 недель. Участники начинают открытое продление (130 мг эвацетрапиба перорально один раз в день в течение 40 недель) после 12-й недели.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Эвацетрапиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2484595

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренное с помощью количественного определения бета-частиц
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Среднее наименьших квадратов (значение LS) с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на исходный уровень, лечение, посещение и лечение*посещение, где участник представляет собой случайный эффект.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
LS означает использование MMRM с поправкой на исходный уровень, лечение, посещение и лечение*посещение, где участник является случайным эффектом.
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C (прямое)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
LS означает использование MMRM с поправкой на исходный уровень, лечение, посещение и лечение*посещение, где участник является случайным эффектом.
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не HDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
LS означает использование MMRM с поправкой на исходный уровень, лечение, посещение и лечение*посещение, где участник является случайным эффектом.
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина-а
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 52
LS Среднее из модели анализа ковариации (ANCOVA), скорректированной с учетом исходного уровня и лечения.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-I
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 52
LS Среднее из модели ANCOVA, скорректированное с учетом исходного уровня и лечения.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 52
LS Среднее из модели ANCOVA, скорректированное с учетом исходного уровня и лечения.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14503
  • I1V-JE-EIBI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться