Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Evacetrapib (LY2484595) bij Japanse deelnemers met primaire hypercholesterolemie

18 februari 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een dubbelblinde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Evacetrapib gevolgd door een open-label extensie bij Japanse patiënten met primaire hypercholesterolemie

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als evacetrapib bij Japanse deelnemers met primaire hypercholesterolemie. De dubbelblinde behandelingsperiode duurt 12 weken en de open-label verlengingsperiode duurt nog eens 40 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse poliklinische patiënten bij wie primaire hypercholesterolemie is vastgesteld met LDL-C-spiegels (gemeten met een directe methode bij aanvang) die aan de volgende criteria voldoen. (Deelnemerscategorieën zijn gebaseerd op de definitie in de richtlijnen van de Japan Atherosclerosis Society 2012.)

    • Categorie I: 160 mg/deciliter (dL)≤LDL-C<200 mg/dL
    • Categorie II: 140 mg/dL≤LDL-C<175 mg/dL
    • Categorie III: 120 mg/dL≤LDL-C<150 mg/dL
  • Heb triglyceriden (TG) ≤400 mg/dL.
  • Heb HDL-C <100 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers aan LDL-aferese of plasma-aferese.
  • Deelnemers met secundaire hypercholesterolemie of familiale hypercholesterolemie.
  • Elke geplande angiografie. Als angiografie is gepland, kunnen deelnemers worden gescreend en ingeschreven nadat al dergelijke geplande procedures zijn voltooid.

  • Geschiedenis van een van de volgende aandoeningen:

    • Stabiele angina pectoris of acuut coronair syndroom (onstabiele angina pectoris, myocardinfarct), oud myocardinfarct of een coronaire revascularisatieprocedure inclusief plaatsing van een stent, of symptomatische halsslagaderziekte
    • perifere arteriële ziekte
    • ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
    • intracraniële bloeding
    • buikslagaderaneurysma
  • Heb systolische bloeddruk (SBP)> 160 millimeter kwik (mm Hg) of diastolische bloeddruk (DBP)> 100 mm Hg.
  • Heb een hemoglobine A1c ≥8,4% (Nationaal Glycohemoglobine Standaardisatieprogramma).
  • Tijdens de onderzoeksperiode zullen deelnemers die van plan zijn om te gebruiken waarschijnlijk nodig hebben, of niet bereid of niet in staat zijn om te stoppen met een adequaat voorschrift, vrij verkrijgbare medicatie, supplementen of gezonde voeding met de bedoeling om serumlipiden (LDL-C, HDL -C, TG) inclusief maar niet beperkt tot deze klassen geneesmiddelen: statine, ezetimibe, galzuurbindende hars, eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA). Deelnemers die binnen 8 weken voor de screening probucol, fibraat of nicotine gebruiken, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Zijn blootgesteld aan cholesterylestertransferproteïneremmers (bijv. anacetrapib of dalcetrapib).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evacetrapib
130 milligram (mg) evacetrapib oraal toegediend (PO) eenmaal daags gedurende 12 weken. Deelnemers beginnen na week 12 met open-label extensie (130 mg evacetrapib eenmaal daags oraal toegediend gedurende 40 weken).
Geneesmiddel: Evacetrapib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2484595
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 12 weken eenmaal daags oraal toegediend. Deelnemers beginnen na week 12 met open-label extensie (130 mg evacetrapib oraal toegediend eenmaal per dag gedurende 40 weken).
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Evacetrapib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2484595

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) gemeten door bètakwantificering
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Least Square Mean (LS mean) met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aangepast voor basislijn, behandeling, bezoek en behandeling*bezoek, waarbij de deelnemer een willekeurig effect is.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
LS betekent gebruik van MMRM aangepast voor basislijn, behandeling, bezoek en behandeling*bezoek, waarbij de deelnemer een willekeurig effect is.
Basislijn, week 12
Procentuele verandering vanaf baseline in LDL-C (direct)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
LS betekent gebruik van MMRM aangepast voor basislijn, behandeling, bezoek en behandeling*bezoek, waarbij de deelnemer een willekeurig effect is.
Basislijn, week 12
Procentuele verandering vanaf baseline in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
LS betekent gebruik van MMRM aangepast voor basislijn, behandeling, bezoek en behandeling*bezoek, waarbij de deelnemer een willekeurig effect is.
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-a
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 52
LS Gemiddelde van analyse van covariantiemodel (ANCOVA) aangepast voor basislijn en behandeling.
Basislijn, week 12, week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-I
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 52
LS Mean van het ANCOVA-model aangepast voor baseline en behandeling.
Basislijn, week 12, week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 52
LS Mean van het ANCOVA-model aangepast voor baseline en behandeling.
Basislijn, week 12, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14503
  • I1V-JE-EIBI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren