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Une étude sur Evacetrapib (LY2484595) chez des participants japonais atteints d'hypercholestérolémie primaire

18 février 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de l'evacetrapib suivie d'une extension en ouvert chez des patients japonais atteints d'hypercholestérolémie primaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament à l'étude connu sous le nom d'evacetrapib chez les participants japonais atteints d'hypercholestérolémie primaire. La période de traitement en double aveugle durera 12 semaines et la période d'extension en ouvert durera 40 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 103-0028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires japonais chez qui on a diagnostiqué une hypercholestérolémie primaire avec des niveaux de LDL-C (mesurés par une méthode directe au départ) qui répondent aux critères suivants. (Les catégories de participants sont basées sur la définition des directives 2012 de la Japan Atherosclerosis Society.)

    • Catégorie I : 160 mg/décilitre (dL)≤LDL-C<200 mg/dL
    • Catégorie II : 140 mg/dL≤C-LDL<175 mg/dL
    • Catégorie III : 120 mg/dL≤C-LDL<150 mg/dL
  • Avoir des triglycérides (TG) ≤ 400 mg/dL.
  • Avoir HDL-C <100 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • Participants sous aphérèse LDL ou aphérèse plasma.
  • Participants atteints d'hypercholestérolémie secondaire ou d'hypercholestérolémie familiale.
  • Toute angiographie planifiée. Si une angiographie est prévue, les participants peuvent être dépistés et inscrits une fois toutes ces procédures prévues terminées.

  • Antécédents de l'une des conditions suivantes :

    • Angor stable ou syndrome coronarien aigu (angor instable, infarctus du myocarde), ancien infarctus du myocarde ou procédure de revascularisation coronarienne incluant la mise en place d'un stent, ou maladie symptomatique de l'artère carotide
    • maladie artérielle périphérique
    • AVC ischémique ou accident ischémique transitoire (AIT)
    • hémorragie intracrânienne
    • anévrisme de l'aorte abdominale
  • Avoir une pression artérielle systolique (PAS) > 160 millimètres de mercure (mm Hg) ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mm Hg.
  • Avoir une hémoglobine A1c ≥ 8,4 % (Programme national de normalisation de la glycohémoglobine).
  • Au cours de la période d'étude, les participants qui prévoient d'utiliser, sont susceptibles d'avoir besoin, ou ne veulent pas ou ne peuvent pas arrêter avec un lavage adéquat toute prescription, médicaments en vente libre, suppléments ou aliments de santé dans le but de traiter les lipides sériques (LDL-C, HDL -C, TG) y compris, mais sans s'y limiter, ces classes de médicaments : statine, ézétimibe, séquestrant des acides biliaires, acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA). Les participants prenant du probucol, du fibrate ou des agents nicotiniques dans les 8 semaines précédant le dépistage sont exclus de l'étude.
  • Ont été exposés à des inhibiteurs de la protéine de transfert des esters de cholestérol (par exemple, anacetrapib ou dalcetrapib).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Evatétrapib
130 milligrammes (mg) d'evacetrapib administrés par voie orale (PO) une fois par jour pendant 12 semaines. Les participants commencent l'extension en ouvert (130 mg d'evacetrapib administré par voie orale une fois par jour pendant 40 semaines) après la semaine 12.
Médicament: Evatétrapib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2484595
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. Les participants commencent l'extension en ouvert (130 mg d'évacetrapib administrés par voie orale une fois par jour pendant 40 semaines) après la semaine 12.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Evatétrapib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2484595

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) mesuré par quantification bêta
Délai: Base de référence, semaine 12
Moyenne des moindres carrés (moyenne LS) utilisant des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour la ligne de base, le traitement, la visite et le traitement*visite, où le participant est un effet aléatoire.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Base de référence, semaine 12
LS signifie utiliser MMRM ajusté pour la ligne de base, le traitement, la visite et le traitement*visite, où le participant est un effet aléatoire.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le LDL-C (direct)
Délai: Base de référence, semaine 12
LS signifie utiliser MMRM ajusté pour la ligne de base, le traitement, la visite et le traitement*visite, où le participant est un effet aléatoire.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les non-HDL-C
Délai: Base de référence, semaine 12
LS signifie utiliser MMRM ajusté pour la ligne de base, le traitement, la visite et le traitement*visite, où le participant est un effet aléatoire.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la lipoprotéine-a
Délai: Ligne de base, Semaine 12, Semaine 52
Moyenne LS du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) ajustée pour la ligne de base et le traitement.
Ligne de base, Semaine 12, Semaine 52
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine A-I
Délai: Ligne de base, Semaine 12, Semaine 52
Moyenne LS du modèle ANCOVA ajustée pour la ligne de base et le traitement.
Ligne de base, Semaine 12, Semaine 52
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine B
Délai: Ligne de base, Semaine 12, Semaine 52
Moyenne LS du modèle ANCOVA ajustée pour la ligne de base et le traitement.
Ligne de base, Semaine 12, Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14503
  • I1V-JE-EIBI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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