Badanie ewacetrapibu (LY2484595) u japońskich uczestników z pierwotną hipercholesterolemią
18 lutego 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa ewacetrapibu, a następnie otwarte badanie rozszerzone u japońskich pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku znanego jako ewacetrapib u japońskich uczestników z pierwotną hipercholesterolemią.
Okres leczenia z podwójnie ślepą próbą będzie trwał 12 tygodni, a przedłużony okres otwartej próby będzie trwał przez dodatkowe 40 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonia, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Japońscy pacjenci ambulatoryjni, u których rozpoznano pierwotną hipercholesterolemię ze stężeniem LDL-C (mierzonym metodą bezpośrednią na początku badania), spełniającym następujące kryteria. (Kategorie uczestników są oparte na definicji zawartej w wytycznych Japan Atherosclerosis Society 2012).
- Kategoria I: 160 mg/dl (dL)≤LDL-C<200 mg/dl
- Kategoria II: 140 mg/dL≤LDL-C<175 mg/dL
- Kategoria III: 120 mg/dL≤LDL-C<150 mg/dL
- Mieć trójglicerydy (TG) ≤400 mg/dl.
- Mieć HDL-C <100 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy na aferezie LDL lub aferezie osocza.
- Uczestnicy z wtórną hipercholesterolemią lub rodzinną hipercholesterolemią.
- Każda planowana angiografia. Jeśli planowana jest angiografia, uczestnicy mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu i zapisowi po zakończeniu wszystkich zaplanowanych procedur.
Historia któregokolwiek z poniższych warunków:
- Stabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego), przebyty zawał mięśnia sercowego lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej, w tym umieszczenie stentu, lub objawowa choroba tętnic szyjnych
- choroba tętnic obwodowych
- udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
- krwotoki wewnątrzczaszkowe
- tętniak aorty brzusznej
- Mieć skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >160 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >100 mm Hg.
- Mieć hemoglobinę A1c ≥8,4% (National Glycohemoglobina Standarization Program).
- W okresie badania uczestnicy, którzy planują stosować, prawdopodobnie będą wymagać, nie chcą lub nie mogą zaprzestać stosowania jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty, suplementów lub zdrowej żywności z zamiarem leczenia lipidów w surowicy (LDL-C, HDL) -C, TG), w tym między innymi następujące klasy leków: statyna, ezetymib, sekwestrant kwasów żółciowych, kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA). Uczestnicy przyjmujący probukol, fibrat lub środki nikotynowe w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym są wykluczeni z badania.
- były narażone na działanie inhibitorów białek przenoszących estry cholesterolu (np. anacetrapib lub dalcetrapib).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ewacetrapib
130 miligramów (mg) ewacetrapibu podawane doustnie (PO) raz dziennie przez 12 tygodni.
Uczestnicy rozpoczynają otwarte przedłużenie badania (130 mg ewacetrapibu podawane doustnie raz dziennie przez 40 tygodni) po 12. tygodniu.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane PO raz dziennie przez 12 tygodni.
Uczestnicy rozpoczynają otwarte przedłużenie (130 mg ewacetrapibu podawane doustnie raz dziennie przez 40 tygodni) po 12 tygodniu.
|
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia, mierzona metodą oceny beta
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnia najmniejszych kwadratów (średnia LS) przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) skorygowana o punkt wyjściowy, leczenie, wizytę i leczenie*wizytę, gdzie uczestnik jest efektem losowym.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnia LS przy użyciu MMRM skorygowana o punkt wyjściowy, leczenie, wizytę i leczenie*wizytę, gdzie uczestnik jest efektem losowym.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej (bezpośrednia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnia LS przy użyciu MMRM skorygowana o punkt wyjściowy, leczenie, wizytę i leczenie*wizytę, gdzie uczestnik jest efektem losowym.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnia LS przy użyciu MMRM skorygowana o punkt wyjściowy, leczenie, wizytę i leczenie*wizytę, gdzie uczestnik jest efektem losowym.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w lipoproteinie-a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 52
|
Średnia LS z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) skorygowana względem linii podstawowej i leczenia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w apolipoproteinie A-I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 52
|
Średnia LS z modelu ANCOVA skorygowana o wartość wyjściową i leczenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 52
|
Średnia LS z modelu ANCOVA skorygowana o wartość wyjściową i leczenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14503
- I1V-JE-EIBI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .