Um estudo de Evacetrapib (LY2484595) em participantes japoneses com hipercolesterolemia primária
18 de fevereiro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo duplo-cego de eficácia e segurança do evacetrapibe seguido por uma extensão aberta em pacientes japoneses com hipercolesterolemia primária
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do medicamento do estudo conhecido como evacetrapib em participantes japoneses com hipercolesterolemia primária.
O período de tratamento duplo-cego durará 12 semanas e o período de extensão aberto durará mais 40 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tokyo, Japão, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ambulatoriais japoneses diagnosticados com hipercolesterolemia primária com níveis de LDL-C (medidos por um método direto na linha de base) que atendem aos seguintes critérios. (As categorias de participantes são baseadas na definição das diretrizes da Japan Atherosclerosis Society 2012.)
- Categoria I: 160 mg/decilitro (dL)≤LDL-C<200 mg/dL
- Categoria II: 140 mg/dL≤LDL-C<175 mg/dL
- Categoria III: 120 mg/dL≤LDL-C<150 mg/dL
- Ter triglicerídeos (TG) ≤400 mg/dL.
- Ter HDL-C <100 mg/dL.
Critério de exclusão:
- Participantes em aférese de LDL ou aférese de plasma.
- Participantes com hipercolesterolemia secundária ou hipercolesterolemia familiar.
- Qualquer angiografia planejada. Se a angiografia for planejada, os participantes podem ser rastreados e inscritos após a conclusão de todos os procedimentos planejados.
Histórico de qualquer uma das seguintes condições:
- Angina estável ou síndrome coronária aguda (angina instável, enfarte do miocárdio), enfarte do miocárdio antigo ou procedimento de revascularização coronária incluindo colocação de stent ou doença sintomática da artéria carótida
- doença arterial periférica
- acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- hemorragia intracraniana
- aneurisma da aorta abdominal
- Ter pressão arterial sistólica (PAS) > 160 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mm Hg.
- Ter hemoglobina A1c ≥8,4% (Programa Nacional de Padronização da Glicohemoglobina).
- Durante o período do estudo, os participantes que planejam usar, são susceptíveis de exigir, ou não desejam ou não podem interromper com lavagem adequada qualquer prescrição, medicação sem receita, suplementos ou alimentos saudáveis com a intenção de tratar lipídios séricos (LDL-C, HDL -C, TG) incluindo, entre outros, estas classes de medicamentos: estatina, ezetimiba, sequestrante de ácidos biliares, ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA). Os participantes que tomam probucol, fibrato ou agentes nicotínicos dentro de 8 semanas antes da triagem são excluídos do estudo.
- Foram expostos a inibidores da proteína de transferência de éster de colesterol (por exemplo, anacetrapib ou dalcetrapib).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Evacetrapibe
130 miligramas (mg) de evacetrapib administrados por via oral (PO) uma vez ao dia durante 12 semanas.
Os participantes começam a extensão aberta (130 mg de evacetrapib administrado por via oral uma vez ao dia durante 40 semanas) após a semana 12.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado PO uma vez ao dia por 12 semanas.
Os participantes começam a extensão aberta (130 mg de evacetrapib administrado PO uma vez ao dia durante 40 semanas) após a semana 12.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) medido por quantificação beta
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Média dos mínimos quadrados (média LS) usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustadas para linha de base, tratamento, visita e tratamento*visita, em que o participante é um efeito aleatório.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Média LS usando MMRM ajustado para linha de base, tratamento, visita e tratamento*consulta, onde o participante é um efeito aleatório.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual da linha de base no LDL-C (direto)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Média LS usando MMRM ajustado para linha de base, tratamento, visita e tratamento*consulta, onde o participante é um efeito aleatório.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual da linha de base em não HDL-C
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Média LS usando MMRM ajustado para linha de base, tratamento, visita e tratamento*consulta, onde o participante é um efeito aleatório.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína-a
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 52
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LS Média do modelo de análise de covariância (ANCOVA) ajustado para linha de base e tratamento.
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Linha de base, Semana 12, Semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-I
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 52
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LS Média do modelo ANCOVA ajustado para linha de base e tratamento.
|
Linha de base, Semana 12, Semana 52
|
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 52
|
LS Média do modelo ANCOVA ajustado para linha de base e tratamento.
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Linha de base, Semana 12, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14503
- I1V-JE-EIBI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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