Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Evacetrapib (LY2484595) hos japanska deltagare med primär hyperkolesterolemi

18 februari 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En dubbelblind effekt- och säkerhetsstudie av Evacetrapib följt av en öppen förlängning hos japanska patienter med primär hyperkolesterolemi

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av studieläkemedlet som kallas evacetrapib hos japanska deltagare med primär hyperkolesterolemi. Den dubbelblinda behandlingsperioden kommer att pågå i 12 veckor och den öppna förlängningsperioden kommer att pågå i ytterligare 40 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska öppenvårdspatienter som diagnostiseras med primär hyperkolesterolemi med LDL-C-nivåer (mätt med en direkt metod vid baslinjen) som uppfyller följande kriterier. (Deltagarkategorierna är baserade på definitionen i Japan Atherosclerosis Society 2012 riktlinjer.)

    • Kategori I: 160 mg/deciliter (dL)≤LDL-C<200 mg/dL
    • Kategori II: 140 mg/dL≤LDL-C<175 mg/dL
    • Kategori III: 120 mg/dL≤LDL-C<150 mg/dL
  • Har triglycerider (TG) ≤400 mg/dL.
  • Har HDL-C <100 mg/dL.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare på LDL-aferes eller plasmaaferes.
  • Deltagare med sekundär hyperkolesterolemi eller familjär hyperkolesterolemi.
  • Eventuell planerad angiografi. Om angiografi är planerad, kan deltagarna screenas och skrivas in efter att alla sådana planerade procedurer har slutförts.

  • Historik om något av följande tillstånd:

    • Stabil angina eller akut kranskärlssyndrom (instabil angina, hjärtinfarkt), gammal hjärtinfarkt eller en koronar revaskulariseringsprocedur inklusive stentplacering eller symptomatisk halsartärsjukdom
    • perifer artärsjukdom
    • ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
    • intrakraniell blödning
    • abdominal aortaaneurysm
  • Har systoliskt blodtryck (SBP) >160 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller diastoliskt blodtryck (DBP) >100 mm Hg.
  • Ha ett hemoglobin A1c ≥8,4% (National Glycohemoglobin Standardization Program).
  • Under studieperioden kommer deltagare som planerar att använda, sannolikt att kräva, eller ovilliga eller oförmögna att sluta med adekvat tvättning av något recept, receptfria läkemedel, kosttillskott eller hälsokost med avsikten att behandla serumlipider (LDL-C, HDL) -C, TG) inklusive men inte begränsat till dessa klasser av läkemedel: statin, ezetimib, gallsyrabindare, eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA). Deltagare som tar probukol, fibrater eller nikotinmedel inom 8 veckor före screening exkluderas från studien.
  • Har exponerats för kolesterylesteröverföringsproteinhämmare (t.ex. anacetrapib eller dalcetrapib).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Evacetrapib
130 milligram (mg) evacetrapib ges oralt (PO) en gång om dagen i 12 veckor. Deltagarna påbörjar öppen förlängning (130 mg evacetrapib ges oralt en gång om dagen i 40 veckor) efter vecka 12.
Läkemedel: Evacetrapib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2484595
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges PO en gång om dagen i 12 veckor. Deltagarna påbörjar öppen förlängning (130 mg evacetrapib ges PO en gång om dagen i 40 veckor) efter vecka 12.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Evacetrapib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2484595

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mätt med betakvantifiering
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Minsta kvadratmedelvärde (LS-medelvärde) med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justerad för baslinje, behandling, besök och behandling*besök, där deltagaren är en slumpmässig effekt.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
LS betyder att använda MMRM justerat för baslinje, behandling, besök och behandling*besök, där deltagaren är en slumpmässig effekt.
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C (direkt)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
LS betyder att använda MMRM justerat för baslinje, behandling, besök och behandling*besök, där deltagaren är en slumpmässig effekt.
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i icke HDL-C
Tidsram: Baslinje, vecka 12
LS betyder att använda MMRM justerat för baslinje, behandling, besök och behandling*besök, där deltagaren är en slumpmässig effekt.
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein-a
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 52
LS Medelvärde från analys av kovariansmodell (ANCOVA) justerad för baslinje och behandling.
Baslinje, vecka 12, vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein A-I
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 52
LS-medelvärde från ANCOVA-modell justerad för baslinje och behandling.
Baslinje, vecka 12, vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 52
LS-medelvärde från ANCOVA-modell justerad för baslinje och behandling.
Baslinje, vecka 12, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14503
  • I1V-JE-EIBI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera