원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 일본인 참가자를 대상으로 한 Evacetrapib(LY2484595) 연구
2018년 2월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 일본 환자를 대상으로 공개 라벨 확장 후 Evacetrapib의 이중 맹검 효능 및 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 일본인 참가자에서 에바세트라피브로 알려진 연구 약물의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이중 맹검 치료 기간은 12주 동안 지속되며 공개 연장 기간은 추가로 40주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tokyo, 일본, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 LDL-C 수치(기준선에서 직접 측정법으로 측정)를 갖는 원발성 고콜레스테롤혈증으로 진단된 일본인 외래 환자. (참가자 범주는 Japan Atherosclerosis Society 2012 가이드라인의 정의를 기반으로 합니다.)
- 범주 I: 160mg/데시리터(dL)≤LDL-C<200mg/dL
- 범주 II: 140mg/dL≤LDL-C<175mg/dL
- 범주 III: 120mg/dL≤LDL-C<150mg/dL
- 트리글리세리드(TG)가 400mg/dL 이하입니다.
- HDL-C가 100mg/dL 미만입니다.
제외 기준:
- LDL 성분채집술 또는 혈장 성분채집술 참가자.
- 속발성 고콜레스테롤혈증 또는 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 참가자.
- 모든 계획된 혈관조영술. 혈관 조영술이 계획된 경우 참가자는 이러한 모든 계획된 절차가 완료된 후 선별 및 등록될 수 있습니다.
다음과 같은 조건의 이력:
- 안정형 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군(불안정형 협심증, 심근경색증), 오래된 심근경색증 또는 스텐트 배치를 포함한 관상동맥 재생술 시술 또는 증상이 있는 경동맥 질환
- 말초 동맥 질환
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 두개내출혈
- 복부 대동맥
- 수축기 혈압(SBP) >160mmHg(수은 밀리미터) 또는 확장기 혈압(DBP) >100mmHg를 유지합니다.
- 헤모글로빈 A1c ≥8.4%(National Glycohemoglobin Standardization Program)가 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 혈청 지질(LDL-C, HDL)을 치료할 목적으로 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품, 보충제 또는 건강 식품을 사용할 계획이거나 필요로 할 가능성이 있거나 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 참가자 -C, TG) 이러한 종류의 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음: 스타틴, 에제티미브, 담즙산 격리제, 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA). 스크리닝 전 8주 이내에 프로부콜, 피브레이트 또는 니코틴 제제를 복용하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 콜레스테릴 에스테르 전달 단백질 억제제(예: 아나세트라피브 또는 달세트라피브)에 노출되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에바세트라피브
130밀리그램(mg)의 에바세트라피브를 12주 동안 하루에 한 번 경구(PO)로 투여했습니다.
참가자는 12주 후 오픈 라벨 연장(40주 동안 하루에 한 번 130mg evacetrapib을 경구 투여)을 시작합니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 12주 동안 하루에 한 번 PO를 제공했습니다.
참가자는 12주 후 오픈 라벨 연장(40주 동안 하루에 한 번 PO를 투여한 130mg evacetrapib)을 시작합니다.
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구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타 정량화로 측정한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 치료, 방문 및 치료*방문에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하는 최소 제곱 평균(LS 평균), 여기서 참가자는 무작위 효과입니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
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LS는 참가자가 무작위 효과인 기준선, 치료, 방문 및 치료*방문에 대해 조정된 MMRM을 사용하는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화(직접)
기간: 기준선, 12주차
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LS는 참가자가 무작위 효과인 기준선, 치료, 방문 및 치료*방문에 대해 조정된 MMRM을 사용하는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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비 HDL-C에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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LS는 참가자가 무작위 효과인 기준선, 치료, 방문 및 치료*방문에 대해 조정된 MMRM을 사용하는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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지단백질-a의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 52주차
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기준선 및 치료에 대해 조정된 공분산 분석(ANCOVA) 모델의 LS 평균.
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기준선, 12주차, 52주차
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아포지단백 A-I의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 52주차
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기준선 및 치료에 대해 조정된 ANCOVA 모델의 LS 평균.
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기준선, 12주차, 52주차
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아포지단백 B의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 52주차
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기준선 및 치료에 대해 조정된 ANCOVA 모델의 LS 평균.
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기준선, 12주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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