Tutkimus evasetrapibista (LY2484595) japanilaisista osallistujista, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
sunnuntai 18. helmikuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kaksoissokkotutkimus evasetrapibin tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jota seurasi avoin jatkotutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida evasetrapibina tunnetun tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta japanilaisille osallistujille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia.
Kaksoissokkohoitojakso kestää 12 viikkoa ja avoin jatkojakso kestää vielä 40 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Japanilaiset avopotilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen hyperkolesterolemia ja LDL-kolesteroliarvot (mitattuna suoralla menetelmällä lähtötilanteessa), jotka täyttävät seuraavat kriteerit. (Osallistujaluokat perustuvat Japan Atherosclerosis Society 2012 -ohjeiden määritelmään.)
- Luokka I: 160 mg/desilitra (dL)≤LDL-C<200 mg/dl
- Luokka II: 140 mg/dL≤LDL-C<175 mg/dl
- Luokka III: 120 mg/dL≤LDL-C<150 mg/dl
- Triglyseridit (TG) ≤ 400 mg/dl.
- HDL-kolesteroli on <100 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat LDL-afereesiin tai plasmaafereesiin.
- Osallistujat, joilla on sekundaarinen hyperkolesterolemia tai familiaalinen hyperkolesterolemia.
- Mikä tahansa suunniteltu angiografia. Jos angiografiaa suunnitellaan, osallistujat voidaan seuloa ja ilmoittautua, kun kaikki suunnitellut toimenpiteet on suoritettu.
Minkä tahansa seuraavista ehdoista historia:
- Stabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti), vanha sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely, mukaan lukien stentin asennus, tai oireinen kaulavaltimotauti
- perifeerinen valtimotauti
- iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- kallonsisäinen verenvuoto
- vatsa-aortan aneurysma
- Systolinen verenpaine (SBP) > 160 millimetriä elohopeaa (mm Hg) tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mm Hg.
- Hemoglobiini A1c ≥ 8,4 % (National Glycohemoglobin Standardization Program).
- Tutkimusjakson aikana osallistujat, jotka aikovat käyttää, todennäköisesti tarvitsevat tai eivät halua lopettaa riittävällä huuhtoutumisella reseptivapaita lääkkeitä, lisäravinteita tai terveysruokia seerumin lipidien (LDL-C, HDL) hoitoon. -C, TG), mukaan lukien mutta ei rajoittuen näihin lääkeluokkiin: statiini, etsetimibi, sappihappoja sitova aine, eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA). Osallistujat, jotka ottavat probukolia, fibraattia tai nikotiiniaineita 8 viikon sisällä ennen seulontaa, suljetaan pois tutkimuksesta.
- ovat altistuneet kolesteryyliesterin siirtoproteiinin estäjille (esim. anasetrapibille tai dalsetrapibille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evacetrapib
130 milligrammaa (mg) evasetrapibia annettuna suun kautta (PO) kerran päivässä 12 viikon ajan.
Osallistujat aloittavat avoimen jatkohoidon (130 mg evasetrapibia suun kautta kerran päivässä 40 viikon ajan) viikon 12 jälkeen.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin PO kerran päivässä 12 viikon ajan.
Osallistujat aloittavat avoimen jatkohoidon (130 mg evasetrapibia annettuna PO kerran päivässä 40 viikon ajan) viikon 12 jälkeen.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 mitattuna beetakvantifioinnilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Pienin neliökeskiarvo (LS-keskiarvo) käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) mukautettuna lähtötilanteeseen, hoitoon, käyntiin ja hoito*käyntiin, jossa osallistuja on satunnainen vaikutus.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
LS tarkoittaa lähtötilanteeseen, hoitoon, käyntiin ja hoito*käyntiin mukautetun MMRM:n käyttöä, jossa osallistuja on satunnainen vaikutus.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-kolesterolissa (suora)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
LS tarkoittaa lähtötilanteeseen, hoitoon, käyntiin ja hoito*käyntiin mukautetun MMRM:n käyttöä, jossa osallistuja on satunnainen vaikutus.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta muussa kuin HDL-C:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
LS tarkoittaa lähtötilanteeseen, hoitoon, käyntiin ja hoito*käyntiin mukautetun MMRM:n käyttöä, jossa osallistuja on satunnainen vaikutus.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini-a:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 52
|
LS Keskiarvo kovarianssianalyysistä (ANCOVA) lähtötilanteeseen ja hoitoon mukautettuna.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-I:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 52
|
LS-keskiarvo ANCOVA-mallista, joka on mukautettu lähtötilanteeseen ja hoitoon.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 52
|
LS-keskiarvo ANCOVA-mallista, joka on mukautettu lähtötilanteeseen ja hoitoon.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14503
- I1V-JE-EIBI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .