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Eine Studie zu Evacetrapib (LY2484595) bei japanischen Teilnehmern mit primärer Hypercholesterinämie

18. Februar 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Evacetrapib, gefolgt von einer offenen Verlängerung bei japanischen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments Evacetrapib bei japanischen Teilnehmern mit primärer Hypercholesterinämie zu bewerten. Der doppelblinde Behandlungszeitraum wird 12 Wochen dauern und der offene Verlängerungszeitraum wird weitere 40 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische ambulante Patienten, bei denen eine primäre Hypercholesterinämie mit LDL-C-Werten (gemessen durch eine direkte Methode zu Studienbeginn) diagnostiziert wurde, die die folgenden Kriterien erfüllen. (Die Teilnehmerkategorien basieren auf der Definition in den Richtlinien der Japan Atherosclerosis Society 2012.)

    • Kategorie I: 160 mg/Deziliter (dL)≤LDL-C<200 mg/dL
    • Kategorie II: 140 mg/dL≤LDL-C<175 mg/dL
    • Kategorie III: 120 mg/dL≤LDL-C<150 mg/dL
  • Triglyceride (TG) ≤ 400 mg/dl haben.
  • HDL-C <100 mg/dL haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer an LDL-Apherese oder Plasma-Apherese.
  • Teilnehmer mit sekundärer Hypercholesterinämie oder familiärer Hypercholesterinämie.
  • Jede geplante Angiographie. Wenn eine Angiographie geplant ist, können die Teilnehmer untersucht und aufgenommen werden, nachdem alle geplanten Eingriffe abgeschlossen sind.

  • Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen:

    • Stabile Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt), alter Myokardinfarkt oder eine koronare Revaskularisierung einschließlich Stenteinlage oder symptomatische Erkrankung der Halsschlagader
    • periphere arterielle Verschlusskrankheit
    • ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
    • intrakranielle Blutung
    • Bauchaortenaneurysma
  • Sie haben einen systolischen Blutdruck (SBP) > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) > 100 mm Hg.
  • Sie haben einen Hämoglobin-A1c-Wert von ≥ 8,4 % (Nationales Glykohämoglobin-Standardisierungsprogramm).
  • Während des Studienzeitraums nehmen Teilnehmer teil, die planen, rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Reformkost zur Behandlung von Serumlipiden (LDL-C, HDL) einzunehmen, wahrscheinlich benötigen oder nicht bereit oder in der Lage sind, mit ausreichender Auswaschung damit aufzuhören -C, TG), einschließlich, aber nicht beschränkt auf diese Arzneimittelklassen: Statin, Ezetimib, Gallensäurekomplexbildner, Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA). Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening Probucol, Fibrat oder Nikotinmittel einnehmen, sind von der Studie ausgeschlossen.
  • Wurden Cholesterinester-Transferprotein-Inhibitoren (z. B. Anacetrapib oder Dalcetrapib) ausgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evacetrapib
130 Milligramm (mg) Evacetrapib werden 12 Wochen lang einmal täglich oral (PO) verabreicht. Die Teilnehmer beginnen nach Woche 12 mit der offenen Verlängerung (130 mg Evacetrapib einmal täglich oral über 40 Wochen).
Arzneimittel: Evacetrapib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2484595
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo erhielt 12 Wochen lang einmal täglich PO. Die Teilnehmer beginnen nach Woche 12 mit der offenen Verlängerung (130 mg Evacetrapib einmal täglich oral für 40 Wochen).
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Evacetrapib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2484595

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen durch Beta-Quantifizierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Kleinster quadratischer Mittelwert (LS-Mittelwert) unter Verwendung wiederholter Messungen gemischter Modelle (MMRM), angepasst an Basislinie, Behandlung, Besuch und Behandlung*Besuch, wobei der Teilnehmer ein zufälliger Effekt ist.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
LS bedeutet die Verwendung von MMRM, angepasst an Basislinie, Behandlung, Besuch und Behandlung*Besuch, wobei der Teilnehmer ein zufälliger Effekt ist.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von LDL-C (direkt)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
LS bedeutet die Verwendung von MMRM, angepasst an Basislinie, Behandlung, Besuch und Behandlung*Besuch, wobei der Teilnehmer ein zufälliger Effekt ist.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
LS bedeutet die Verwendung von MMRM, angepasst an Basislinie, Behandlung, Besuch und Behandlung*Besuch, wobei der Teilnehmer ein zufälliger Effekt ist.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein-a gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 52
LS-Mittelwert aus dem ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz), angepasst an Basislinie und Behandlung.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 52
Prozentuale Änderung des Apolipoproteins A-I gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 52
LS-Mittelwert aus dem ANCOVA-Modell, angepasst an Ausgangswert und Behandlung.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 52
LS-Mittelwert aus dem ANCOVA-Modell, angepasst an Ausgangswert und Behandlung.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14503
  • I1V-JE-EIBI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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