Evacetrapib (LY2484595) 在日本原发性高胆固醇血症参与者中的研究
2018年2月18日 更新者：Eli Lilly and Company
日本原发性高胆固醇血症患者的 Evacetrapib 双盲疗效和安全性研究，随后进行开放标签扩展
本研究的主要目的是评估名为 evacetrapib 的研究药物在患有原发性高胆固醇血症的日本参与者中的疗效和安全性。
双盲治疗期将持续 12 周，开放标签延长期将再持续 40 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本、530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tokyo、日本、103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
被诊断患有原发性高胆固醇血症且 LDL-C 水平（基线时通过直接法测量）满足以下标准的日本门诊患者。 （参与者类别基于日本动脉粥样硬化学会 2012 年指南中的定义。）
- I 类：160 毫克/分升 (dL)≤LDL-C<200 毫克/分升
- II类：140 mg/dL≤LDL-C<175 mg/dL
- 第三类：120 mg/dL≤LDL-C<150 mg/dL
- 甘油三酯 (TG) ≤400 mg/dL。
- HDL-C <100 mg/dL。
排除标准：
- LDL 单采术或血浆单采术的参与者。
- 患有继发性高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症的参与者。
- 任何计划的血管造影。 如果计划进行血管造影，则可以在完成所有此类计划程序后对参与者进行筛选和登记。
下列任何条件的历史：
- 稳定型心绞痛或急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛、心肌梗塞）、陈旧性心肌梗塞或冠状动脉血运重建手术（包括支架置入）或有症状的颈动脉疾病
- 外周动脉疾病
- 缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 颅内出血
- 腹主动脉瘤
- 收缩压 (SBP) >160 毫米汞柱 (mm Hg) 或舒张压 (DBP) >100 毫米汞柱。
- 血红蛋白 A1c ≥8.4%（国家糖化血红蛋白标准化计划）。
- 在研究期间，计划使用、可能需要、或不愿意或不能充分洗掉任何处方药、非处方药、补充剂或保健食品以治疗血脂（LDL-C、HDL）的参与者-C, TG) 包括但不限于这些类别的药物：他汀类药物、依折麦布、胆汁酸螯合剂、二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)。 在筛选前 8 周内服用普罗布考、贝特类或烟碱类药物的参与者被排除在研究之外。
- 已接触过胆固醇酯转移蛋白抑制剂（例如，anacetrapib 或 dalcetrapib）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：逸曲匹布
每天一次口服 (PO) 130 毫克 (mg) evacetrapib，持续 12 周。
第 12 周后，参与者开始开放标签扩展（每天口服一次 130 mg evacetrapib，持续 40 周）。
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口服给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天口服一次，持续 12 周。
第 12 周后，参与者开始开放标签扩展（130 mg evacetrapib，每天口服一次，持续 40 周）。
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口服给药
口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Beta 定量测量的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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使用针对基线、治疗、就诊和治疗*就诊进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 的最小二乘均值（LS 均值），其中参与者是随机效应。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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LS 表示使用针对基线、治疗、访问和治疗*访问调整的 MMRM，其中参与者是随机效应。
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基线，第 12 周
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LDL-C（直接）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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LS 表示使用针对基线、治疗、访问和治疗*访问调整的 MMRM，其中参与者是随机效应。
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基线，第 12 周
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非 HDL-C 中相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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LS 表示使用针对基线、治疗、访问和治疗*访问调整的 MMRM，其中参与者是随机效应。
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基线，第 12 周
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脂蛋白-a 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 12 周、第 52 周
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协方差分析 (ANCOVA) 模型的 LS 平均值针对基线和治疗进行了调整。
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基线、第 12 周、第 52 周
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载脂蛋白 A-I 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 12 周、第 52 周
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根据基线和治疗调整的 ANCOVA 模型的 LS 平均值。
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基线、第 12 周、第 52 周
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载脂蛋白 B 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 12 周、第 52 周
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根据基线和治疗调整的 ANCOVA 模型的 LS 平均值。
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基线、第 12 周、第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月18日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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