En studie av Evacetrapib (LY2484595) hos japanske deltakere med primær hyperkolesterolemi
18. februar 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En dobbeltblind effekt- og sikkerhetsstudie av Evacetrapib etterfulgt av en åpen utvidelse hos japanske pasienter med primær hyperkolesterolemi
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til studiemedikamentet kjent som evacetrapib hos japanske deltakere med primær hyperkolesterolemi.
Den doble blinde behandlingsperioden vil vare i 12 uker og den åpne forlengelsesperioden vil vare i ytterligere 40 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Japanske polikliniske pasienter som er diagnostisert med primær hyperkolesterolemi med LDL-C-nivåer (målt ved en direkte metode ved baseline) som oppfyller følgende kriterier. (Deltakerkategorier er basert på definisjonen i Japan Atherosclerosis Society 2012 retningslinjer.)
- Kategori I: 160 mg/desiliter (dL)≤LDL-C<200 mg/dL
- Kategori II: 140 mg/dL≤LDL-C<175 mg/dL
- Kategori III: 120 mg/dL≤LDL-C<150 mg/dL
- Har triglyserider (TG) ≤400 mg/dL.
- Har HDL-C <100 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere på LDL-aferese eller plasmaaferese.
- Deltakere med sekundær hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi.
- Eventuell planlagt angiografi. Hvis angiografi er planlagt, kan deltakerne screenes og registreres etter at alle slike planlagte prosedyrer er fullført.
Historie om noen av følgende tilstander:
- Stabil angina eller akutt koronarsyndrom (ustabil angina, hjerteinfarkt), gammelt hjerteinfarkt eller en koronar revaskulariseringsprosedyre inkludert stentplassering eller symptomatisk karotissykdom
- perifer arteriell sykdom
- iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- intrakraniell blødning
- abdominal aortaaneurisme
- Har systolisk blodtrykk (SBP) >160 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtrykk (DBP) >100 mm Hg.
- Ha en hemoglobin A1c ≥8,4 % (National Glycohemoglobin Standardization Program).
- I løpet av studieperioden vil deltakere som planlegger å bruke, sannsynligvis kreve, eller uvillige eller ute av stand til å slutte med tilstrekkelig utvasking av resepter, reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller helsekost med den hensikt å behandle serumlipider (LDL-C, HDL). -C, TG) inkludert, men ikke begrenset til, disse legemidlene: statin, ezetimib, gallesyrebindende middel, eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA). Deltakere som tar probukol, fibrater eller nikotinmidler innen 8 uker før screening er ekskludert fra studien.
- Har vært utsatt for kolesterylesteroverføringsproteinhemmere (f.eks. anacetrapib eller dalcetrapib).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evacetrapib
130 milligram (mg) evacetrapib gitt oralt (PO) en gang daglig i 12 uker.
Deltakerne begynner med åpen utvidelse (130 mg evacetrapib gitt oralt en gang daglig i 40 uker) etter uke 12.
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt PO en gang daglig i 12 uker.
Deltakerne begynner med åpen utvidelse (130 mg evacetrapib gitt PO en gang daglig i 40 uker) etter uke 12.
|
Administreres oralt
Administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) målt ved betakvantifisering
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Least Square Mean (LS-middelverdi) ved bruk av gjentatte mål med blandet modell (MMRM) justert for baseline, behandling, besøk og behandling*besøk, der deltakeren er en tilfeldig effekt.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
LS betyr bruk av MMRM justert for baseline, behandling, besøk og behandling*besøk, hvor deltakeren er en tilfeldig effekt.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C (direkte)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
LS betyr bruk av MMRM justert for baseline, behandling, besøk og behandling*besøk, hvor deltakeren er en tilfeldig effekt.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke HDL-C
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
LS betyr bruk av MMRM justert for baseline, behandling, besøk og behandling*besøk, hvor deltakeren er en tilfeldig effekt.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein-a
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 52
|
LS Gjennomsnitt fra analyse av kovariansmodell (ANCOVA) justert for baseline og behandling.
|
Grunnlinje, uke 12, uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein A-I
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 52
|
LS Gjennomsnitt fra ANCOVA-modell justert for baseline og behandling.
|
Grunnlinje, uke 12, uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 52
|
LS Gjennomsnitt fra ANCOVA-modell justert for baseline og behandling.
|
Grunnlinje, uke 12, uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14503
- I1V-JE-EIBI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .