子宮筋腫の患者中心の結果 (COMPARE-UF)
2020年11月17日 更新者：Duke University
管理オプションの比較: 子宮筋腫の患者中心の結果
このプロジェクトの全体的な目標は、子宮筋腫 (UF) の患者が、医療の質に関する可能な限り最高のエビデンスを活用して、治療オプションについて十分な情報に基づいた決定を下せるようにすることです。 このプロジェクトの基礎は、UFの内科的または外科的治療を受けた多様な女性グループのマルチサイトの将来の登録です.
具体的には、研究者は次のことに関心があります。症状緩和のための管理オプションの比較。生殖機能を維持するための管理オプションを比較する。患者のニーズや治療オプションの好みを考慮して、さまざまな亜集団間の有効性を比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
COMPARE UF は、米国の 9 つの臨床登録センターで約 10,000 人の被験者を登録します。 募集期間は約24ヶ月と予想しています。 サイトは、関心のある患者に同意し、電話インタビューのために患者に連絡するために使用される患者連絡先情報フォームに記入してもらいます. インフォームド コンセントに続いて、このサイトは、臨床情報と、子宮筋腫症状の生活の質に関する質問票 (UFS-QOL)、更年期評価尺度、および一般的な健康状態の標準化された尺度である EQ-5D を含む、いくつかの患者報告アウトカム スケールを収集します。結果。
この研究の01年に、UFを治療するための処置を受ける患者のうち、1000人が2つの血液サンプルを提供するよう求められます.1つは登録時(処置前)、2つ目は処置の12か月後です。 サンプルは、抗ミュラー管ホルモンの血液アッセイ測定を介して卵巣予備能について評価されます。
さらに、UF を治療するための処置を受けた患者は、処置後 6 ～ 12 週間の間に定期的なクリニックのフォローアップ訪問を受けます。 この時点で追加の臨床データが収集されます。
医学的に治療されている患者の場合、それ以上の研究関連の診療所への訪問はありません。 フォローアップは電話のみで行われます。
同意を得たすべての患者は、最初の処置から約 12、24、および 36 か月後に電話インタビューを完了します。 最初の研究年に登録された患者は、最大 3 年間の追跡調査を完了することが予想されます。 ただし、追加の資金が利用可能になった場合、研究者は登録患者の追跡調査を 5 年間に延長する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3094
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California Medical Centers
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Health Systems
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳から 54 歳の間に UF と診断された 10,000 人の患者。
患者は過去 12 か月以内に月経を経験している必要があります。
UF のソース ドキュメントには、画像または病理レポートのいずれかが含まれている必要があります。
説明
包含基準:
- -登録開始から2年以内の画像または病理レポートによるUFの診断。
- 12か月以内の月経期間
除外基準:
- 閉経後
- 男性
- 55歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医学
子宮筋腫の治療のためだけに薬物療法を受けている患者
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処置や手術を行わず、投薬のみで子宮筋腫を治療する方法
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手順
UF を治療するために、子宮摘出術、子宮筋腫核出術、子宮動脈塞栓術、子宮内膜アブレーション、高周波アブレーション、または磁気共鳴誘導集束超音波を受けた患者。
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子宮の外科的切除
子宮動脈塞栓術では、医師は細い柔軟なチューブ (カテーテル) を使用して、子宮筋腫と子宮に血液を供給する小さな粒子 (塞栓剤) を子宮動脈に注入します。
塞栓剤は、これらの筋腫の血管に注入されます。
目標は、子宮筋腫の血管を塞ぎ、子宮筋腫を飢えさせ、収縮させて死滅させることです.
他の名前：
子宮筋腫を除去する外科的処置ですが、子宮は除去しません。
子宮内に設置された望遠鏡を介して子宮内膜を破壊する外科的処置
他の名前：
MRI 装置内で子宮筋腫を破壊する処置
他の名前：
子宮筋腫を熱で破壊する手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状緩和の変化（患者インタビュー）
時間枠：12、24、36ヶ月
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子宮筋腫からの出血と痛みが緩和される程度
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12、24、36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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保存生殖機能の変化（患者インタビュー）
時間枠：12、24、36ヶ月
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子宮筋腫の治療を受けた女性が妊娠して健康な赤ちゃんを出産できる能力
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12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Evan R Myers, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wise LA, Thomas L, Anderson S, Baird DD, Anchan RM, Terry KL, Marsh EE, Wegienka G, Nicholson WK, Wallace K, Bigelow R, Spies J, Maxwell GL, Jacoby V, Myers ER, Stewart EA. Route of myomectomy and fertility: a prospective cohort study. Fertil Steril. 2022 May;117(5):1083-1093. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.01.013. Epub 2022 Feb 23.
- Wallace K, Stewart EA, Wise LA, Nicholson WK, Parry JP, Zhang S, Laughlin-Tommaso S, Jacoby V, Anchan RM, Diamond MP, Venable S, Shiflett A, Wegienka GR, Maxwell GL, Wojdyla D, Myers ER, Marsh E. Anxiety, Depression, and Quality of Life After Procedural Intervention for Uterine Fibroids. J Womens Health (Larchmt). 2022 Mar;31(3):415-424. doi: 10.1089/jwh.2020.8915. Epub 2021 Jun 8.
- Wegienka G, Stewart EA, Nicholson WK, Zhang S, Li F, Thomas L, Spies JB, Venable S, Laughlin-Tommaso S, Diamond MP, Anchan RM, Maxwell GL, Marsh EE, Myers ER, Vines AI, Wise LA, Wallace K, Jacoby VL. Black Women Are More Likely Than White Women to Schedule a Uterine-Sparing Treatment for Leiomyomas. J Womens Health (Larchmt). 2021 Mar;30(3):355-366. doi: 10.1089/jwh.2020.8634. Epub 2021 Feb 1.
- Laughlin-Tommaso SK, Lu D, Thomas L, Diamond MP, Wallace K, Wegienka G, Vines AI, Anchan RM, Wang T, Maxwell GL, Jacoby V, Marsh EE, Spies JB, Nicholson WK, Stewart EA, Myers ER. Short-term quality of life after myomectomy for uterine fibroids from the COMPARE-UF Fibroid Registry. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):345.e1-345.e22. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.052. Epub 2019 Oct 31.
- Nicholson WK, Wegienka G, Zhang S, Wallace K, Stewart E, Laughlin-Tommaso S, Thomas L, Jacoby VL, Marsh EE, Wise L, Borah BJ, Spies J, Venable S, Anchan RM, Larry Maxwell G, Diamond M, Lytle B, Myers ER. Short-Term Health-Related Quality of Life After Hysterectomy Compared With Myomectomy for Symptomatic Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):261-269. doi: 10.1097/AOG.0000000000003354.
- Stewart EA, Lytle BL, Thomas L, Wegienka GR, Jacoby V, Diamond MP, Nicholson WK, Anchan RM, Venable S, Wallace K, Marsh EE, Maxwell GL, Borah BJ, Catherino WH, Myers ER. The Comparing Options for Management: PAtient-centered REsults for Uterine Fibroids (COMPARE-UF) registry: rationale and design. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):95.e1-95.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.004. Epub 2018 May 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。