Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerichte resultaten voor baarmoederfibromen (COMPARE-UF)

17 november 2020 bijgewerkt door: Duke University

Opties voor behandeling vergelijken: patiëntgerichte resultaten voor baarmoederfibromen

Het algemene doel van dit project is om patiënten met baarmoederfibromen (UF) beter in staat te stellen weloverwogen beslissingen te nemen over behandelingsopties door gebruik te maken van het hoogst mogelijke bewijs van kwaliteit van de gezondheidszorg. De basis van dit project zal een prospectieve registratie op meerdere locaties zijn van een diverse groep vrouwen die een medische of chirurgische behandeling voor UF hebben ondergaan.

De onderzoekers zijn met name geïnteresseerd in: het vergelijken van beheersopties voor symptoomverlichting; het vergelijken van managementopties voor het behoud van de voortplantingsfunctie; en het vergelijken van de effectiviteit tussen verschillende subpopulaties, inclusief aandacht voor de behoeften van de patiënt en voorkeuren voor behandelingsopties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COMPARE UF zal ongeveer 10.000 proefpersonen inschrijven in 9 klinische inschrijvingscentra in de VS. We verwachten dat de aanwerving ongeveer 24 maanden zal duren. Sites zullen geïnteresseerde patiënten toestemming geven en hen een patiëntcontactinformatieformulier laten invullen om contact op te nemen met de patiënt voor telefonische interviews. Na geïnformeerde toestemming verzamelt de site klinische informatie en verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomstschalen, waaronder de Uterine Fibroid Symptom Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL), de Menopausal Rating Scale en de EQ-5D, een gestandaardiseerde maatstaf voor de algemene gezondheid uitkomsten.

In jaar 01 van deze studie zullen van de patiënten die een procedure ondergaan om hun UF te behandelen, 1000 worden gevraagd om twee bloedmonsters te verstrekken: de eerste op het moment van inschrijving (vóór de procedure) en de tweede 12 maanden na de procedure. Monsters zullen worden beoordeeld op ovariële reserve via een bloedtestmeting van anti-mulleriaans hormoon.

Bovendien zullen patiënten die een procedure hebben ondergaan om hun UF te behandelen, een routinebezoek aan de kliniek krijgen, ergens tussen 6 en 12 weken na de procedure. Op dit moment zullen aanvullende klinische gegevens worden verzameld.

Voor patiënten die medisch worden behandeld, zullen er geen studiegerelateerde polikliniekbezoeken meer plaatsvinden. Opvolging vindt uitsluitend telefonisch plaats.

Alle goedgekeurde patiënten zullen ongeveer 12, 24 en 36 maanden na de eerste procedure telefonische interviews afleggen. Verwacht wordt dat patiënten die tijdens het eerste studiejaar zijn ingeschreven, maximaal drie jaar follow-up zullen voltooien. Als er echter extra geld beschikbaar komt, zijn de onderzoekers van plan de follow-up van ingeschreven patiënten uit te breiden tot vijf jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3094

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California Medical Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Health Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

10.000 patiënten gediagnosticeerd met UF in de leeftijd van 18 tot 54 jaar. Patiënten moeten in de afgelopen 12 maanden een menstruatie hebben gehad. Brondocumentatie van UF moet beeldvorming of een pathologierapport bevatten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van UF door middel van beeldvorming of pathologierapport binnen 2 jaar na aanvang van de inschrijving.
  • Menstruatie binnen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Post-menopauze
  • Heren
  • 55 jaar of ouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Medisch
Patiënten die alleen medische therapie krijgen voor de behandeling van hun baarmoederfibromen
Geneesmiddel: Medische therapie
behandeling van baarmoederfibromen met alleen medicijnen, er wordt geen procedure of operatie gebruikt
Procedure
Patiënten die een hysterectomie, myomectomie, uteriene arteriële embolisatie, endometriumablatie, radiofrequente ablatie of magnetische resonantie geleide gefocuste echografie hebben ondergaan om hun UF te behandelen.
Procedure: hysterectomie
chirurgische verwijdering van de baarmoeder
Procedure: Baarmoeder arteriële embolisatie
Bij embolisatie van de baarmoederslagader gebruikt de arts een dunne, flexibele buis (katheter) om kleine deeltjes (embolische middelen) in de baarmoederslagaders te injecteren, die bloed aan uw vleesbomen en baarmoeder leveren. embolische middelen worden in deze vleesbomen geïnjecteerd. Het doel is om de vleesbomen te blokkeren, de vleesbomen uit te hongeren en ervoor te zorgen dat ze krimpen en afsterven.
Andere namen:
  • VAE
Procedure: myomectomie
chirurgische procedure om baarmoederfibroïden te verwijderen, maar verwijdert de baarmoeder niet
Procedure: endometriale ablatie
chirurgische procedure die de baarmoederslijmvlies vernietigt via een telescoop die in de baarmoeder is geplaatst
Andere namen:
  • NovaSure, haar optie, HydroTherm
Procedure: magnetische resonantie geleide gefocuste echografie
procedure die vleesbomen vernietigt terwijl ze zich in een MRI-machine bevinden
Andere namen:
  • MRgFUS, ExAblate; Sonalleve
Procedure: radiofrequente ablatie
procedure die warmte gebruikt om baarmoederfibroïden te vernietigen
Andere namen:
  • Toegang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in symptoomverlichting (interview met patiënt)
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden
mate waarin bloedingen en pijn van baarmoederfibromen worden verlicht
12, 24, 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in behouden voortplantingsfunctie (interview met patiënt)
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden
vermogen van een vrouw na behandeling voor baarmoederfibromen een gezonde baby kan verwekken en ter wereld brengen
12, 24, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan R Myers, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00057883
  • RFA-HS-14-006 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Agency for Healthcare Research and Quality)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren