以患者为中心的子宫肌瘤结果 (COMPARE-UF)
2020年11月17日 更新者：Duke University
比较管理选项：以患者为中心的子宫肌瘤结果
该项目的总体目标是通过利用尽可能高的医疗质量证据，更好地使子宫肌瘤 (UF) 患者能够就治疗方案做出明智的决定。 该项目的基础是对接受过 UF 药物或手术治疗的不同女性群体进行多站点、前瞻性登记。
具体来说，研究人员感兴趣的是：比较缓解症状的管理方案；比较保护生殖功能的管理方案；比较不同亚群的有效性，包括考虑患者的需求和治疗方案的偏好。
研究概览
详细说明
COMPARE UF 将在美国的 9 个临床招募中心招募大约 10,000 名受试者。 我们预计招聘将持续约 24 个月。 网站将同意感兴趣的患者，并让他们填写患者联系信息表，用于联系患者进行电话采访。 在知情同意后，该网站将收集临床信息和几个患者报告的结果量表，包括子宫肌瘤症状生活质量问卷 (UFS-QOL)、更年期评定量表和 EQ-5D，这是一种衡量总体健康状况的标准化方法结果。
在本研究的第 01 年，在接受 UF 治疗的患者中，将要求 1000 名患者提供两份血样：第一份在入组时（手术前），第二份在手术后 12 个月。 样本将通过抗苗勒管激素的血液化验测量来评估卵巢储备。
此外，对于接受治疗 UF 手术的患者，他们将在手术后 6 至 12 周之间进行例行门诊随访。 此时将收集更多的临床数据。
对于接受医学治疗的患者，将不会再进行与研究相关的门诊就诊。 后续行动将完全通过电话进行。
所有同意的患者将在初始程序后大约 12、24 和 36 个月完成电话访谈。 预计在第一研究年登记的患者将完成最多三年的随访。 然而，如果有额外资金可用，研究人员计划将入组患者的随访期延长至五年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3094
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California Medical Centers
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Health Systems
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
10,000 名年龄在 18 至 54 岁之间的 UF 患者。
患者必须在过去 12 个月内有过月经。
UF 的源文件必须包括成像或病理报告。
描述
纳入标准：
- 在入组开始后 2 年内通过影像学或病理报告诊断 UF。
- 12个月内的月经
排除标准：
- 绝经后
- 男士
- 55岁或以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
医疗的
仅为治疗子宫肌瘤而接受药物治疗的患者
|
仅用药物治疗子宫肌瘤，不使用任何程序或手术
|
|
程序
接受子宫切除术、子宫肌瘤切除术、子宫动脉栓塞术、子宫内膜消融术、射频消融术或磁共振引导聚焦超声治疗 UF 的患者。
|
手术切除子宫
在子宫动脉栓塞术中，医生使用细长的柔性管（导管）将小颗粒（栓塞剂）注入子宫动脉，为肌瘤和子宫供血。
栓塞剂被注入这些肌瘤血管中。
目标是阻断肌瘤血管，使肌瘤挨饿并导致它们收缩和死亡。
其他名称：
手术切除子宫肌瘤，但不切除子宫
通过放置在子宫内的望远镜破坏子宫内膜的外科手术
其他名称：
在 MRI 机器内破坏肌瘤的程序
其他名称：
使用热量破坏子宫肌瘤的程序
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状缓解的变化（患者访谈）
大体时间：12、24、36个月
|
子宫肌瘤出血和疼痛减轻的程度
|
12、24、36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
保留生殖功能的变化（患者访谈）
大体时间：12、24、36个月
|
接受子宫肌瘤治疗后的女性能够怀孕并生下健康的宝宝
|
12、24、36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan R Myers, MD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wise LA, Thomas L, Anderson S, Baird DD, Anchan RM, Terry KL, Marsh EE, Wegienka G, Nicholson WK, Wallace K, Bigelow R, Spies J, Maxwell GL, Jacoby V, Myers ER, Stewart EA. Route of myomectomy and fertility: a prospective cohort study. Fertil Steril. 2022 May;117(5):1083-1093. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.01.013. Epub 2022 Feb 23.
- Wallace K, Stewart EA, Wise LA, Nicholson WK, Parry JP, Zhang S, Laughlin-Tommaso S, Jacoby V, Anchan RM, Diamond MP, Venable S, Shiflett A, Wegienka GR, Maxwell GL, Wojdyla D, Myers ER, Marsh E. Anxiety, Depression, and Quality of Life After Procedural Intervention for Uterine Fibroids. J Womens Health (Larchmt). 2022 Mar;31(3):415-424. doi: 10.1089/jwh.2020.8915. Epub 2021 Jun 8.
- Wegienka G, Stewart EA, Nicholson WK, Zhang S, Li F, Thomas L, Spies JB, Venable S, Laughlin-Tommaso S, Diamond MP, Anchan RM, Maxwell GL, Marsh EE, Myers ER, Vines AI, Wise LA, Wallace K, Jacoby VL. Black Women Are More Likely Than White Women to Schedule a Uterine-Sparing Treatment for Leiomyomas. J Womens Health (Larchmt). 2021 Mar;30(3):355-366. doi: 10.1089/jwh.2020.8634. Epub 2021 Feb 1.
- Laughlin-Tommaso SK, Lu D, Thomas L, Diamond MP, Wallace K, Wegienka G, Vines AI, Anchan RM, Wang T, Maxwell GL, Jacoby V, Marsh EE, Spies JB, Nicholson WK, Stewart EA, Myers ER. Short-term quality of life after myomectomy for uterine fibroids from the COMPARE-UF Fibroid Registry. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):345.e1-345.e22. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.052. Epub 2019 Oct 31.
- Nicholson WK, Wegienka G, Zhang S, Wallace K, Stewart E, Laughlin-Tommaso S, Thomas L, Jacoby VL, Marsh EE, Wise L, Borah BJ, Spies J, Venable S, Anchan RM, Larry Maxwell G, Diamond M, Lytle B, Myers ER. Short-Term Health-Related Quality of Life After Hysterectomy Compared With Myomectomy for Symptomatic Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):261-269. doi: 10.1097/AOG.0000000000003354.
- Stewart EA, Lytle BL, Thomas L, Wegienka GR, Jacoby V, Diamond MP, Nicholson WK, Anchan RM, Venable S, Wallace K, Marsh EE, Maxwell GL, Borah BJ, Catherino WH, Myers ER. The Comparing Options for Management: PAtient-centered REsults for Uterine Fibroids (COMPARE-UF) registry: rationale and design. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):95.e1-95.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.004. Epub 2018 May 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2014年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.