Результаты, ориентированные на пациента, для миомы матки (COMPARE-UF)
Сравнение вариантов лечения: результаты, ориентированные на пациента, для миомы матки
Общая цель этого проекта — помочь пациентам с миомой матки (ММ) принимать обоснованные решения о вариантах лечения, используя максимально возможные доказательства качества медицинской помощи. Основой этого проекта будет многоцентровый проспективный регистр разнообразной группы женщин, подвергшихся медикаментозному или хирургическому лечению НФ.
В частности, исследователей интересует: сравнение вариантов лечения для облегчения симптомов; сравнение вариантов управления для сохранения репродуктивной функции; и сравнение эффективности среди различных субпопуляций, включая учет потребностей пациентов и предпочтений в отношении вариантов лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
COMPARE UF зарегистрирует около 10 000 участников в 9 клинических регистрационных центрах в США. Мы ожидаем, что набор продлится примерно 24 месяца. Сайты дадут согласие заинтересованным пациентам и попросят их заполнить форму контактной информации пациента, которая будет использоваться для связи с пациентом для телефонных интервью. После информированного согласия сайт будет собирать клиническую информацию и несколько шкал исходов, сообщаемых пациентками, включая опросник качества жизни симптомов миомы матки (UFS-QOL), шкалу оценки менопаузы и EQ-5D, стандартизированный показатель общего состояния здоровья. результаты.
В 01 году этого исследования среди пациентов, получающих процедуру лечения НФ, 1000 будет предложено предоставить два образца крови: первый во время регистрации (до процедуры) и второй через 12 месяцев после процедуры. Образцы будут оцениваться на овариальный резерв с помощью анализа крови на антимюллеров гормон.
Кроме того, для пациентов, которым предстоит процедура лечения НФ, им будет назначен плановый контрольный визит в клинику, где-то через 6–12 недель после процедуры. Дополнительные клинические данные будут собраны в это время.
Для пациентов, проходящих медикаментозное лечение, дальнейшие визиты в клинику, связанные с исследованием, проводиться не будут. Дальнейшее общение будет происходить исключительно по телефону.
Все давшие согласие пациенты пройдут телефонные интервью примерно через 12, 24 и 36 месяцев после первоначальной процедуры. Ожидается, что пациенты, включенные в исследование в течение первого года исследования, пройдут максимум три года наблюдения. Однако, если появятся дополнительные средства, исследователи планируют продлить период наблюдения за включенными в исследование пациентами до пяти лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California Medical Centers
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Health Systems
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз UF с помощью визуализации или отчета о патологии в течение 2 лет после начала зачисления.
- Менструальный цикл в течение 12 месяцев
Критерий исключения:
- постменопаузальный
- Люди
- 55 лет и старше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Медицинский
Пациенты, получающие медикаментозную терапию только для лечения миомы матки.
|
лечение миомы матки только лекарствами, без процедур или операций
|
|
Процедура
Пациенты, перенесшие гистерэктомию, миомэктомию, эмболизацию маточных артерий, абляцию эндометрия, радиочастотную абляцию или сфокусированное ультразвуковое исследование под магнитно-резонансным контролем для лечения НФ.
|
хирургическое удаление матки
При эмболизации маточных артерий врач использует тонкую гибкую трубку (катетер) для введения мелких частиц (эмболических агентов) в маточные артерии, которые снабжают кровью ваши миомы и матку.
в эти фиброзные кровеносные сосуды вводят эмболизирующие агенты.
Цель состоит в том, чтобы заблокировать сосуды миомы, истощая миомы и заставляя их сжиматься и умирать.
Другие имена:
хирургическая процедура по удалению миомы матки, но без удаления матки
хирургическая процедура, которая разрушает слизистую оболочку матки с помощью телескопа, помещенного внутрь матки.
Другие имена:
процедура, которая разрушает миомы внутри аппарата МРТ
Другие имена:
процедура, при которой используется тепло для разрушения миомы матки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение облегчения симптомов (опрос пациента)
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
|
степень уменьшения кровотечения и боли при миоме матки
|
12, 24, 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение сохранности репродуктивной функции (опрос пациентки)
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
|
способность женщины после лечения миомы матки зачать и родить здорового ребенка
|
12, 24, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evan R Myers, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wise LA, Thomas L, Anderson S, Baird DD, Anchan RM, Terry KL, Marsh EE, Wegienka G, Nicholson WK, Wallace K, Bigelow R, Spies J, Maxwell GL, Jacoby V, Myers ER, Stewart EA. Route of myomectomy and fertility: a prospective cohort study. Fertil Steril. 2022 May;117(5):1083-1093. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.01.013. Epub 2022 Feb 23.
- Wallace K, Stewart EA, Wise LA, Nicholson WK, Parry JP, Zhang S, Laughlin-Tommaso S, Jacoby V, Anchan RM, Diamond MP, Venable S, Shiflett A, Wegienka GR, Maxwell GL, Wojdyla D, Myers ER, Marsh E. Anxiety, Depression, and Quality of Life After Procedural Intervention for Uterine Fibroids. J Womens Health (Larchmt). 2022 Mar;31(3):415-424. doi: 10.1089/jwh.2020.8915. Epub 2021 Jun 8.
- Wegienka G, Stewart EA, Nicholson WK, Zhang S, Li F, Thomas L, Spies JB, Venable S, Laughlin-Tommaso S, Diamond MP, Anchan RM, Maxwell GL, Marsh EE, Myers ER, Vines AI, Wise LA, Wallace K, Jacoby VL. Black Women Are More Likely Than White Women to Schedule a Uterine-Sparing Treatment for Leiomyomas. J Womens Health (Larchmt). 2021 Mar;30(3):355-366. doi: 10.1089/jwh.2020.8634. Epub 2021 Feb 1.
- Laughlin-Tommaso SK, Lu D, Thomas L, Diamond MP, Wallace K, Wegienka G, Vines AI, Anchan RM, Wang T, Maxwell GL, Jacoby V, Marsh EE, Spies JB, Nicholson WK, Stewart EA, Myers ER. Short-term quality of life after myomectomy for uterine fibroids from the COMPARE-UF Fibroid Registry. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):345.e1-345.e22. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.052. Epub 2019 Oct 31.
- Nicholson WK, Wegienka G, Zhang S, Wallace K, Stewart E, Laughlin-Tommaso S, Thomas L, Jacoby VL, Marsh EE, Wise L, Borah BJ, Spies J, Venable S, Anchan RM, Larry Maxwell G, Diamond M, Lytle B, Myers ER. Short-Term Health-Related Quality of Life After Hysterectomy Compared With Myomectomy for Symptomatic Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):261-269. doi: 10.1097/AOG.0000000000003354.
- Stewart EA, Lytle BL, Thomas L, Wegienka GR, Jacoby V, Diamond MP, Nicholson WK, Anchan RM, Venable S, Wallace K, Marsh EE, Maxwell GL, Borah BJ, Catherino WH, Myers ER. The Comparing Options for Management: PAtient-centered REsults for Uterine Fibroids (COMPARE-UF) registry: rationale and design. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):95.e1-95.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.004. Epub 2018 May 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00057883
- RFA-HS-14-006 (Другой номер гранта/финансирования: Agency for Healthcare Research and Quality)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .