Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky děložních myomů na střed pacienta (COMPARE-UF)

17. listopadu 2020 aktualizováno: Duke University

Porovnání možností pro léčbu: Pacientsky centrované výsledky pro děložní myomy

Celkovým cílem tohoto projektu je lépe umožnit pacientkám s děložními myomy (UF) činit informovaná rozhodnutí o možnostech léčby využitím co nejvyšších důkazů o kvalitě zdravotní péče. Základem tohoto projektu bude multimístný prospektivní registr různorodé skupiny žen, které podstoupily buď lékařskou nebo chirurgickou léčbu UF.

Konkrétně se vyšetřovatelé zajímají o: srovnání možností řízení pro zmírnění symptomů; porovnání možností managementu pro zachování reprodukční funkce; a porovnávání účinnosti mezi různými subpopulacemi, včetně zvážení potřeb pacientů a preferencí možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COMPARE UF zaregistruje přibližně 10 000 subjektů v 9 klinických registračních centrech v USA. Předpokládáme, že nábor bude trvat přibližně 24 měsíců. Stránky udělí souhlas pacientům, kteří projeví zájem, a nechají je vyplnit formulář s kontaktními informacemi pacienta, který bude použit ke kontaktování pacienta za účelem telefonických rozhovorů. Po informovaném souhlasu bude stránka shromažďovat klinické informace a několik škál výsledků hlášených pacientem, včetně dotazníku kvality života uterinních myomů (UFS-QOL), menopauzální hodnotící škály a EQ-5D, což je standardizované měřítko celkového zdraví. výsledky.

V roce 01 této studie bude mezi pacienty, kteří podstoupili proceduru k léčbě UF, 1000 požádáno o poskytnutí dvou vzorků krve: první v době zařazení do studie (před zákrokem) a druhý 12 měsíců po zákroku. Vzorky budou vyhodnoceny na ovariální rezervu pomocí krevního testu měření antimulleriánského hormonu.

Navíc u pacientů, kteří podstoupili proceduru k léčbě UF, budou mít rutinní následnou návštěvu kliniky, někdy mezi 6 - 12 týdny po zákroku. V tuto chvíli budou shromažďovány další klinické údaje.

U pacientů, kteří jsou léčeni lékařsky, nebudou žádné další klinické návštěvy související se studií. Sledování bude probíhat výhradně telefonicky.

Všichni pacienti se souhlasem absolvují telefonické rozhovory přibližně 12, 24 a 36 měsíců po počátečním postupu. Předpokládá se, že pacienti zařazení během prvního roku studie absolvují maximálně tři roky sledování. Pokud však budou k dispozici další finanční prostředky, vyšetřovatelé plánují prodloužit sledování zapsaných pacientů na pět let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3094

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California Medical Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

10 000 pacientů s diagnózou UF ve věku od 18 do 54 let. Pacientky musely mít menstruaci během posledních 12 měsíců. Zdrojová dokumentace UF musí zahrnovat buď zobrazení nebo zprávu o patologii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika UF zobrazením nebo zprávou o patologii do 2 let od zahájení náboru.
  • Menstruační období do 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Po menopauze
  • Muži
  • 55 let nebo starší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lékařský
Pacientky, které dostávají léčebnou terapii pouze pro léčbu jejich děložních myomů
Lék: Lékařská terapie
léčba děložních myomů pouze léky, nepoužívá se žádný zákrok ani operace
Postup
Pacientky, které podstoupily hysterektomii, myomektomii, embolizaci děložní tepny, ablaci endometria, radiofrekvenční ablaci nebo magnetickou rezonanci řízený zaostřený ultrazvuk k léčbě jejich UF.
Postup: hysterektomie
chirurgické odstranění dělohy
Postup: Uterinní arteriální embolizace
Při embolizaci děložních tepen lékař používá štíhlou ohebnou hadičku (katétr) k injekci malých částic (embolických látek) do děložních tepen, které zásobují vaše fibroidy a dělohu krví. do těchto fibroidních krevních cév jsou injikovány embolizační látky. Cílem je zablokovat fibroidní cévy, vyhladovět fibroidy a způsobit jejich zmenšení a odumření.
Ostatní jména:
  • Spojené arabské emiráty
Postup: myomektomie
chirurgický zákrok k odstranění děložních myomů, ale neodstraňuje dělohu
Postup: ablace endometria
chirurgický zákrok, který ničí děložní výstelku pomocí dalekohledu umístěného uvnitř dělohy
Ostatní jména:
  • NovaSure, Her Option, HydroTherm
Postup: magnetickou rezonancí řízený soustředěný ultrazvuk
postup, který ničí fibroidy, zatímco je uvnitř přístroje MRI
Ostatní jména:
  • MRgFUS, ExAblate; Sonalleve
Postup: radiofrekvenční ablace
postup, který využívá teplo ke zničení děložních myomů
Ostatní jména:
  • Accessa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna úlevy od symptomů (rozhovor s pacientem)
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
stupně, kdy dochází ke zmírnění krvácení a bolesti z děložních myomů
12, 24, 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna konzervační reprodukční funkce (rozhovor s pacientem)
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
schopnost ženy po léčbě děložních myomů může otěhotnět a donosit zdravé dítě
12, 24, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan R Myers, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00057883
  • RFA-HS-14-006 (Jiné číslo grantu/financování: Agency for Healthcare Research and Quality)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit