Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentrerede resultater for uterine fibromer (COMPARE-UF)

17. november 2020 opdateret af: Duke University

Sammenligning af muligheder for behandling: Patientcentrerede resultater for uterine fibromer

Det overordnede mål med dette projekt er bedre at gøre patienter med uterine fibromer (UF) i stand til at træffe informerede beslutninger om behandlingsmuligheder ved at udnytte den højest mulige dokumentation for sundhedsvæsenets kvalitet. Grundlaget for dette projekt vil være et multi-site, prospektivt register over en forskelligartet gruppe kvinder, som har gennemgået enten medicinsk eller kirurgisk behandling for UF.

Specifikt er efterforskerne interesserede i: at sammenligne behandlingsmuligheder for symptomlindring; sammenligne styringsmuligheder for at bevare reproduktiv funktion; og sammenligning af effektivitet blandt forskellige underpopulationer, herunder hensyntagen til patientbehov og præferencer for behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COMPARE UF vil tilmelde cirka 10.000 forsøgspersoner fordelt på 9 kliniske tilmeldingscentre i USA. Vi forventer, at rekrutteringen varer cirka 24 måneder. Websteder vil give samtykke til interesserede patienter og få dem til at udfylde en patientkontaktinformationsformular, der skal bruges til at kontakte patienten til telefoninterviews. Efter informeret samtykke vil webstedet indsamle kliniske oplysninger og flere patientrapporterede udfaldsskalaer, herunder livmoderfibroidsymptomkvalitetsspørgeskemaet (UFS-QOL), Menopausal Rating Scale og EQ-5D, et standardiseret mål for generel sundhed resultater.

I år 01 af denne undersøgelse, blandt patienter, der modtager en procedure for at behandle deres UF, vil 1000 blive bedt om at give to blodprøver: den første ved indskrivningen (før proceduren) og den anden 12 måneder efter proceduren. Prøver vil blive evalueret for ovariereserve via en blodanalysemåling af anti-mullerian hormon.

For patienter, der har en procedure til at behandle deres UF, vil de desuden have et rutinemæssigt klinikopfølgningsbesøg, engang mellem 6 - 12 uger efter proceduren. Yderligere kliniske data vil blive indsamlet på dette tidspunkt.

For patienter, der behandles medicinsk, vil der ikke være yderligere undersøgelsesrelaterede klinikbesøg. Opfølgning vil udelukkende ske telefonisk.

Alle patienter med samtykke vil gennemføre telefoninterviews ca. 12, 24 og 36 måneder efter den indledende procedure. Det forventes, at patienter, der indskrives i løbet af det første studieår, maksimalt vil gennemføre tre års opfølgning. Men hvis yderligere midler bliver tilgængelige, planlægger efterforskerne at forlænge opfølgningen af ​​indskrevne patienter til fem år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3094

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California Medical Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10.000 patienter diagnosticeret med UF mellem 18 og 54 år. Patienterne skal have haft en menstruation inden for de sidste 12 måneder. Kildedokumentation af UF skal indeholde enten billeddiagnostik eller en patologirapport.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af UF ved billeddiagnostik eller patologirapport inden for 2 år efter indskrivningsstart.
  • Menstruation inden for 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal
  • Mænd
  • 55 år eller ældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Medicinsk
Patienter, der kun modtager medicinsk behandling til behandling af deres uterusfibromer
Medicin: Medicinsk terapi
behandling af uterusfibromer med kun medicin, ingen procedure eller operation anvendes
Procedure
Patienter, der har en hysterektomi, myomektomi, uterus arteriel embolisering, endometrieablation, radiofrekvensablation eller magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd til behandling af deres UF.
Procedure: hysterektomi
kirurgisk fjernelse af livmoderen
Procedure: Uterin arteriel embolisering
Ved livmoderarterieembolisering bruger lægen et slankt, fleksibelt rør (kateter) til at injicere små partikler (emboliske stoffer) i livmoderpulsårerne, som leverer blod til dine fibromer og livmoder. emboliske midler sprøjtes ind i disse fibroide blodkar. Målet er at blokere fibroide kar, udsulte fibromer og få dem til at skrumpe og dø.
Andre navne:
  • UAE
Procedure: myomektomi
kirurgisk indgreb for at fjerne livmoderfibromer, men fjerner ikke livmoderen
Procedure: endometrieablation
kirurgisk indgreb, der ødelægger livmoderslimhinden via et teleskop placeret inde i livmoderen
Andre navne:
  • NovaSure, Her Option, HydroTherm
Procedure: magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd
procedure, der ødelægger fibromer, mens du er inde i en MR-maskine
Andre navne:
  • MRgFUS, ExAblate; Sonalleve
Procedure: radiofrekvensablation
procedure, der bruger varme til at ødelægge livmoderfibromer
Andre navne:
  • Accessa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i symptomlindring (patientsamtale)
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
grad i hvilken blødning og smerter fra uterusfibromer lindres
12, 24, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i bevarelse af reproduktiv funktion (patientinterview)
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
en kvindes evne efter at have modtaget behandling for uterine fibromer kan undfange og føde en sund baby
12, 24, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan R Myers, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00057883
  • RFA-HS-14-006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Agency for Healthcare Research and Quality)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromer, livmoder

Kliniske forsøg med Medicinsk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner