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Risultati centrati sul paziente per i fibromi uterini (COMPARE-UF)

17 novembre 2020 aggiornato da: Duke University

Confronto delle opzioni per la gestione: risultati centrati sul paziente per i fibromi uterini

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di consentire alle pazienti con fibromi uterini (UF) di prendere decisioni informate sulle opzioni di trattamento sfruttando la più alta evidenza possibile della qualità dell'assistenza sanitaria. La base di questo progetto sarà un registro prospettico multi-sito di un gruppo eterogeneo di donne sottoposte a trattamento medico o chirurgico per UF.

In particolare, i ricercatori sono interessati a: confrontare le opzioni di gestione per alleviare i sintomi; confrontare le opzioni di gestione per preservare la funzione riproduttiva; e confrontando l'efficacia tra diverse sottopopolazioni, inclusa la considerazione delle esigenze dei pazienti e le preferenze delle opzioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COMPARE UF arruolerà circa 10.000 soggetti in 9 centri di arruolamento clinico negli Stati Uniti. Prevediamo che il reclutamento duri circa 24 mesi. I siti consentiranno ai pazienti interessati e chiederanno loro di compilare un modulo di informazioni di contatto del paziente da utilizzare per contattare il paziente per interviste telefoniche. A seguito del consenso informato, il sito raccoglierà informazioni cliniche e diverse scale di risultati riferite dal paziente, tra cui l'Uterine Fibroid Symptom Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL), la Menopausal Rating Scale e l'EQ-5D, una misura standardizzata della salute generale risultati.

Nell'anno 01 di questo studio, tra i pazienti che ricevono una procedura per trattare la loro UF, verrà chiesto a 1000 di fornire due campioni di sangue: il primo al momento dell'arruolamento (prima della procedura) e il secondo a 12 mesi dopo la procedura. I campioni saranno valutati per la riserva ovarica attraverso una misurazione del sangue dell'ormone anti-mulleriano.

Inoltre, per i pazienti che hanno una procedura per trattare la loro UF, avranno una visita di follow-up clinica di routine, tra 6 e 12 settimane dopo la procedura. Ulteriori dati clinici saranno raccolti in questo momento.

Per i pazienti sottoposti a trattamento medico, non ci saranno ulteriori visite cliniche correlate allo studio. Il follow-up avverrà esclusivamente per via telefonica.

Tutti i pazienti consenzienti completeranno le interviste telefoniche a circa 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura iniziale. Si prevede che i pazienti arruolati durante il primo anno di studio completeranno un massimo di tre anni di follow-up. Tuttavia, se saranno disponibili fondi aggiuntivi, i ricercatori prevedono di estendere il follow-up dei pazienti arruolati a cinque anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3094

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California Medical Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

10.000 pazienti con diagnosi di UF di età compresa tra 18 e 54 anni. I pazienti devono aver avuto un periodo mestruale negli ultimi 12 mesi. La documentazione di origine dell'UF deve includere l'imaging o un referto patologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di UF mediante imaging o referto patologico entro 2 anni dall'inizio dell'arruolamento.
  • Periodo mestruale entro 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Post-menopausa
  • Uomini
  • 55 anni o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Medico
Pazienti che ricevono terapia medica solo per il trattamento dei loro fibromi uterini
Droga: Terapia medica
trattamento dei fibromi uterini con soli farmaci, non viene utilizzata alcuna procedura o intervento chirurgico
Procedura
Pazienti sottoposti a isterectomia, miomectomia, embolizzazione arteriosa uterina, ablazione endometriale, ablazione con radiofrequenza o ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica per trattare la loro UF.
Procedura: isterectomia
asportazione chirurgica dell'utero
Procedura: Embolizzazione arteriosa uterina
Nell'embolizzazione dell'arteria uterina, il medico utilizza un tubo sottile e flessibile (catetere) per iniettare piccole particelle (agenti embolici) nelle arterie uterine, che forniscono sangue ai fibromi e all'utero. agenti embolici vengono iniettati in questi vasi sanguigni fibromi. L'obiettivo è bloccare i vasi del fibroma, affamando i fibromi e facendoli restringere e morire.
Altri nomi:
  • Emirati Arabi Uniti
Procedura: miomectomia
procedura chirurgica per rimuovere i fibromi uterini, ma non rimuove l'utero
Procedura: ablazione endometriale
procedura chirurgica che distrugge il rivestimento uterino tramite un telescopio posto all'interno dell'utero
Altri nomi:
  • NovaSure, la sua opzione, HydroTherm
Procedura: ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica
procedura che distrugge i fibromi mentre si trova all'interno di una macchina per la risonanza magnetica
Altri nomi:
  • MRgFUS, ExAblate; Sonalleve
Procedura: ablazione con radiofrequenza
procedura che utilizza il calore per distruggere i fibromi uterini
Altri nomi:
  • Accessa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel sollievo dai sintomi (colloquio con il paziente)
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
grado di alleviare il sanguinamento e il dolore dei fibromi uterini
12, 24, 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella funzione riproduttiva di conservazione (colloquio paziente)
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
capacità di una donna dopo aver ricevuto un trattamento per i fibromi uterini può concepire e partorire un bambino sano
12, 24, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan R Myers, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00057883
  • RFA-HS-14-006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Agency for Healthcare Research and Quality)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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