Patientcentrerade resultat för myom (COMPARE-UF)
Jämföra alternativ för hantering: Patientcentrerade resultat för myom
Det övergripande målet med detta projekt är att bättre göra det möjligt för patienter med myom (UF) att fatta välgrundade beslut om behandlingsalternativ genom att utnyttja högsta möjliga bevis på sjukvårdens kvalitet. Grunden för detta projekt kommer att vara ett multi-site, prospektivt register över en mångfaldig grupp kvinnor som har genomgått antingen medicinsk eller kirurgisk behandling för UF.
Specifikt är utredarna intresserade av: jämföra hanteringsalternativ för symtomlindring; jämföra hanteringsalternativ för att bevara reproduktiv funktion; och jämföra effektiviteten mellan olika subpopulationer, inklusive hänsyn till patientbehov och preferenser för behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
COMPARE UF kommer att registrera cirka 10 000 försökspersoner på 9 kliniska inskrivningscentra i USA. Vi räknar med att rekryteringen pågår i cirka 24 månader. Webbplatser kommer att samtycka till intresserade patienter och låta dem fylla i ett patientkontaktinformationsformulär som ska användas för att kontakta patienten för telefonintervjuer. Efter informerat samtycke kommer webbplatsen att samla in klinisk information och flera patientrapporterade resultatskalor, inklusive frågeformuläret Uterine Fibroid Symptom Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL), Menopausal Rating Scale och EQ-5D, ett standardiserat mått på allmän hälsa resultat.
Under år 01 av denna studie, bland patienter som får ett ingrepp för att behandla sin UF, kommer 1000 att bli ombedda att lämna två blodprover: det första vid tidpunkten för inskrivningen (före ingreppet) och det andra vid 12 månader efter ingreppet. Prover kommer att utvärderas för äggstocksreserv via en blodanalysmätning av anti-mullerianhormon.
Dessutom, för patienter som har en procedur för att behandla sin UF, kommer de att ha ett rutinmässigt uppföljningsbesök på kliniken, någon gång mellan 6 - 12 veckor efter proceduren. Ytterligare kliniska data kommer att samlas in vid denna tidpunkt.
För patienter som behandlas medicinskt blir det inga ytterligare studierelaterade klinikbesök. Uppföljning sker uteslutande per telefon.
Alla patienter med samtycke kommer att genomföra telefonintervjuer cirka 12, 24 och 36 månader efter den första proceduren. Det förväntas att patienter som registreras under det första studieåret kommer att fullfölja högst tre års uppföljning. Men om ytterligare medel blir tillgängliga planerar utredarna att förlänga uppföljningen av inskrivna patienter till fem år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California Medical Centers
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Health Systems
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av UF genom bilddiagnostik eller patologirapport inom 2 år efter att inskrivningen påbörjats.
- Mens inom 12 månader
Exklusions kriterier:
- Postmenopausal
- Män
- 55 år eller äldre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medicinsk
Patienter som får medicinsk behandling endast för behandling av sina myom
|
behandling av myom med endast mediciner, ingen procedur eller operation används
|
|
Procedur
Patienter som har en hysterektomi, myomektomi, uterus arteriell embolisering, endometrieablation, radiofrekvensablation eller magnetisk resonansstyrt fokuserat ultraljud för att behandla deras UF.
|
kirurgiskt avlägsnande av livmodern
Vid embolisering av livmoderartären använder läkaren en smal, flexibel slang (kateter) för att injicera små partiklar (embolimedel) i livmoderns artärer, som försörjer blod till dina myom och livmoder.
emboliska medel injiceras i dessa fibroida blodkärl.
Målet är att blockera myomskärlen, svälta myomen och få dem att krympa och dö.
Andra namn:
kirurgiskt ingrepp för att avlägsna myom, men tar inte bort livmodern
kirurgiskt ingrepp som förstör livmoderslemhinnan via ett teleskop placerat inuti livmodern
Andra namn:
procedur som förstör myom i en MRI-maskin
Andra namn:
procedur som använder värme för att förstöra myom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i symtomlindring (patientintervju)
Tidsram: 12, 24, 36 månader
|
grad till vilken blödning och smärta från myom lindras
|
12, 24, 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i bevarande reproduktiv funktion (patientintervju)
Tidsram: 12, 24, 36 månader
|
förmågan hos en kvinna efter att ha fått behandling för myom kan bli gravid och föda ett friskt barn
|
12, 24, 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evan R Myers, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wise LA, Thomas L, Anderson S, Baird DD, Anchan RM, Terry KL, Marsh EE, Wegienka G, Nicholson WK, Wallace K, Bigelow R, Spies J, Maxwell GL, Jacoby V, Myers ER, Stewart EA. Route of myomectomy and fertility: a prospective cohort study. Fertil Steril. 2022 May;117(5):1083-1093. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.01.013. Epub 2022 Feb 23.
- Wallace K, Stewart EA, Wise LA, Nicholson WK, Parry JP, Zhang S, Laughlin-Tommaso S, Jacoby V, Anchan RM, Diamond MP, Venable S, Shiflett A, Wegienka GR, Maxwell GL, Wojdyla D, Myers ER, Marsh E. Anxiety, Depression, and Quality of Life After Procedural Intervention for Uterine Fibroids. J Womens Health (Larchmt). 2022 Mar;31(3):415-424. doi: 10.1089/jwh.2020.8915. Epub 2021 Jun 8.
- Wegienka G, Stewart EA, Nicholson WK, Zhang S, Li F, Thomas L, Spies JB, Venable S, Laughlin-Tommaso S, Diamond MP, Anchan RM, Maxwell GL, Marsh EE, Myers ER, Vines AI, Wise LA, Wallace K, Jacoby VL. Black Women Are More Likely Than White Women to Schedule a Uterine-Sparing Treatment for Leiomyomas. J Womens Health (Larchmt). 2021 Mar;30(3):355-366. doi: 10.1089/jwh.2020.8634. Epub 2021 Feb 1.
- Laughlin-Tommaso SK, Lu D, Thomas L, Diamond MP, Wallace K, Wegienka G, Vines AI, Anchan RM, Wang T, Maxwell GL, Jacoby V, Marsh EE, Spies JB, Nicholson WK, Stewart EA, Myers ER. Short-term quality of life after myomectomy for uterine fibroids from the COMPARE-UF Fibroid Registry. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):345.e1-345.e22. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.052. Epub 2019 Oct 31.
- Nicholson WK, Wegienka G, Zhang S, Wallace K, Stewart E, Laughlin-Tommaso S, Thomas L, Jacoby VL, Marsh EE, Wise L, Borah BJ, Spies J, Venable S, Anchan RM, Larry Maxwell G, Diamond M, Lytle B, Myers ER. Short-Term Health-Related Quality of Life After Hysterectomy Compared With Myomectomy for Symptomatic Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):261-269. doi: 10.1097/AOG.0000000000003354.
- Stewart EA, Lytle BL, Thomas L, Wegienka GR, Jacoby V, Diamond MP, Nicholson WK, Anchan RM, Venable S, Wallace K, Marsh EE, Maxwell GL, Borah BJ, Catherino WH, Myers ER. The Comparing Options for Management: PAtient-centered REsults for Uterine Fibroids (COMPARE-UF) registry: rationale and design. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):95.e1-95.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.004. Epub 2018 May 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00057883
- RFA-HS-14-006 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Agency for Healthcare Research and Quality)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .